En utvärdering av effektiviteten av e-IMCI-implementering i primärvårdskliniker i Sydafrika.

Forskningshypotes Forskningshypotesen är att sjuka barn som går på primärvårdskliniker (PHC) som leds av IMCI-utbildade hälsoarbetare (HWs) med hjälp av elektroniska riktlinjer för integrerad hantering av barnsjukdomar (e-IMCI) får förbättrad vårdkvalitet jämfört med barn hanteras av HWs med hjälp av konventionell pappersbaserad IMCI (pIMCI).

Syfte Att utvärdera effektiviteten av e-IMCI för att förbättra vården för sjuka barn under fem år som går på PHC-kliniker i ett distrikt i KwaZulu-Natal (KZN), Sydafrika.

Mål

1. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av implementering av e-IMCI i primärvårdskliniker
2. Att jämföra den klinikbaserade hanteringen av sjuka barn som använder e-IMCI med en IMCI-bedömning av guldstandard, och de som hanteras med p-IMCI med en IMCI-bedömning med guldstandard

3. Att bestämma kostnadseffektiviteten för e-IMCI jämfört med implementering av p-IMCI i primärvårdskliniker

   Studietillsyn Studieaktiviteter kommer att övervakas av en eIMCI-styrgrupp. Detta kommer att inkludera representanter från KZN Department of Health, UKZN, Ilembe-distriktet och ELMA-stiftelsen. Styrgruppen kommer att träffas tre gånger per år under projektets varaktighet för att granska framstegen i projektaktiviteter och ge tillsyn och råd där så är lämpligt.

   Forskningsmetodik Studien kommer att använda en prospektiv tvåarmad kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa hypotesen att implementering av eIMCI effektivt kommer att förbättra kvaliteten på vården för sjuka barn under fem år som går på PHC-kliniker. Totalt 30 kliniker i ett distrikt kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta, med 15 kliniker var och en slumpmässigt allokerad till interventions- (eIMCI) och kontroll- (pIMCI) grupper. En IMCI-utbildad HW kommer att väljas slumpmässigt bland alla IMCI-utbildade HWs på varje klinik för att delta i studien.

   Studieplats Studien kommer att genomföras i Ilembe-distriktet i KwaZulu-Natal (KZN), Sydafrika. Detta distrikt valdes ut i samarbete med KZN Department of Health. Det finns fyra sjukhus, inklusive ett regionsjukhus, två vårdcentraler och 31 primärvårdskliniker (PHC). Alla PHC-kliniker rapporteras ha minst en IMCI-utbildad hälsoarbetare.

   Ilembe hälsodistrikt ligger i KZN och innehåller en liten stadsdel och ett stort djupt landsbygdsområde, och betjänar en befolkning på cirka 663 000 människor som bor i cirka 198 000 hushåll. Ilembe-distriktet består av 4 underdistrikt, nämligen KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni och Maphumulo. Ilembe kännetecknas av hög fattigdom och arbetslöshet och hög förekomst av tuberkulos och HIV.

   Studera befolkning

   Det finns två studiepopulationer:

   • IMCI utbildade HWs
   • Mödrar till sjuka barn < fem år på kliniken. Provtagning och rekrytering PHC-kliniker: Enkelt slumpmässigt urval kommer att användas för att välja ut 30 PHC-anläggningar för att delta i studien från alla 31 kliniker i Ilembe-distriktet. Enkel randomisering kommer att användas för att tilldela kliniker i interventions- eller kontrollgrupperna (n=15 per grupp). Kliniker utan IMCI-utbildade sjuksköterskor kommer inte att vara berättigade att delta och kommer att ersättas.

   IMCI-utbildade sjuksköterskor: Enkelt slumpmässigt urval kommer att användas för att välja ut en IMCI-utbildad sjuksköterska på varje klinik för att delta i studien bland alla behöriga IMCI-utbildade sjuksköterskor som arbetar på kliniken. Däremot kommer två IMCI-utbildade sjuksköterskor på utvalda kliniker att delta i interventionen, med avsikten att e-IMCI ska implementeras i hela kliniken, snarare än att bara välja ut en enda individ att delta.

   Mödrar till barn under fem år: Systematisk provtagning kommer att användas för att välja mödrar som går på kliniken med barn som är under fem år för att delta i studien. Alla mammor med sjuka barn som står i kön varje dag kommer att identifieras. För att minska observatörsbias kommer provtagning av barn att genomföras på ett systematiskt sätt som 1) fördelar antalet utvalda barn och 2) är oförutsägbart för att minska möjligheten att den observerade HW kan identifiera vilket barn som kommer att granskas. Vi kommer att slutföra denna process beroende på klinikens storlek och antal barn som träffas dagligen, med målet att observera två-tre sjuka barn varje dag av observation. Observationerna på varje klinik kommer att pågå under en vecka (4-5 dagar).

   Provstorlek Beräkning av urvalsstorlek baseras på det primära utfallsmåttet, som är andelen barn som får alla indikerade behandlingar och kan upptäcka en skillnad på 20 % i andelen barn som får alla behandlingar i interventions- och kontrollgrupperna.

   Provstorlekar på 90 i grupp ett och 90 i grupp två, som erhölls genom att ta prov från 15 kluster (PHC-kliniker) med 6 försökspersoner (observerade barn) vardera i interventionsgruppen, och 15 kluster med vardera 6 försökspersoner i kontrollgruppen för att uppnå 81% effekt för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,2000. Andelen grupp två är 0,7000. Grupp ett-andelen antas vara 0,7000 under nollhypotesen och 0,9000 under alternativhypotesen. Teststatistiken som används är det tvåsidiga Z-testet (unpooled). Signifikansnivån för testet var 0,0500.

   Beskrivning av insatsen:

   Ingripandet kommer att genomföras i Ilembe-distriktet i KwaZulu-Natal. Utbildnings- och stödbesök kommer att övervakas och genomföras av implementeringspersonal i samarbete med personal från DoH.

   Utveckling av en eIMCI/pIMCI utbildningskurs:

   En eIMCI-utbildning kommer att utvecklas med två komponenter 1) grundläggande datorkunskapsträning 2) fallstudier för att utveckla eIMCI-färdigheter. Strukturerad pilotering av en eIMCI-utbildning kommer att genomföras för att säkerställa att deltagarna får tillräckligt med utbildning för att nå kompetens.

   pIMCI-utbildningen kommer att utvecklas med samma fallstudier med ett pappersbaserat tillvägagångssätt för att säkerställa att studiedeltagarna får exakt samma IMCI-utbildning på interventions- och kontrollkliniker, så att grupperna endast skiljer sig åt när det gäller hur IMCI används (datorbaserad kontra pappersbaserad).

   Utplacering av datorer:

   Inför implementeringen av eIMCI-interventionen kommer datorer och skrivare att köpas in och distribueras i barnhälso-/IMCI-konsultrummet på alla interventionskliniker. Den här datorn kommer att vara tillgänglig för användning av alla IMCI-utbildade hälsoarbetare som konsulterar sjuka barn under interventionsperioden.

   Handledare för distriktsbaserad utbildning:

   Utbildning kommer att genomföras av implementeringspersonal assisterad av lokala DoH-utbildare i Ilembe-distriktet. Dessa utbildare kommer att utbildas inför distriktsutbildningen med hjälp av kursen som utvecklades i pilotprojektet. Även om distriktets DoH-personal kan hjälpa till med utbildning planerar vi att involvera så få personal som möjligt för att efterlikna partiskhet och kontaminering med tanke på att många DoH-personal rutinmässigt besöker både interventions- och kontrollkliniker.

   Utbildning av deltagande hälsoarbetare (eIMCI och pIMCI):

   Två IMCI-utbildade hälsoarbetare kommer att få utbildning på varje klinik (N= 30 HWs i varje arm). Detta kommer att vara den utvalda deltagaren plus en annan IMCI-utbildad hälsoarbetare på kliniken (om det finns en tillgänglig). Deltagarna kommer att få antingen en pappersbaserad uppdatering av pIMCI- eller eIMCI-utbildning.

   Både datorkunskaper och IMCI-kunskaper kommer att bedömas i början och slutet av utbildningen.

   Supportbesök (IMCI och IT) Efter utbildningen kommer det att finnas två IMCI-stödbesök för alla IMCI-utbildade hälsoarbetare (eIMCI och pIMCI). Detta kommer att hjälpa eIMCI-deltagare att överföra sina nya färdigheter till arbetsplatsen och kommer att ta itu med deltagarnas initiala problem. Detta kommer att vara ett strukturerat besök med fallstudier och kommer att speglas för pIMCI-deltagare som använder papper för att säkerställa att deltagarna i båda grupperna får liknande stöd.

   En mobiltelefonbaserad grupp (WhatsApp-grupp) kommer att inrättas för att ge support för IT-problem till eIMCI-deltagare om de upplever några problem med datorn eller programmet. Om IT-problem inte kan lösas via telefon kommer en IT-supportspecialist att besöka kliniken för att hjälpa deltagaren. IT-supportrollen kommer att utföras av externa IT-experter.

   Varje studieperson som är involverad i utvärderingen av studien kommer att vara separat från utbildnings-/interventionskomponenten.

   Datainsamling (kvantitativ) Förberedelse: Före start av RCT kommer studiegruppen att arbeta med direktoratet för mödrabarn och kvinnors hälsa och med Ilembe District Health Management Team för att förbereda distriktet för genomförandet av forskningsstudien. Alla deltagande kliniker kommer att besökas före start för att informera den operativa chefen om studien, identifiera IMCI-utbildade hälsoarbetare som är berättigade att delta och därigenom skapa en urvalsram från vilken IMCI-utbildade HWs kommer att väljas ut. Bakgrundsinformation kommer att samlas in om tillhandahållande av barnhälsotjänster på varje klinik och resurser som finns tillgängliga på kliniken, till exempel utrustning, personal, droger etc, inklusive eventuell historik av nya läkemedelsförråd på kliniken. Lämplig plats för distribution av datorn kommer att identifieras. Ett ytterligare besök kan krävas i syfte att välja deltagare och placera datorn i det kliniska området.

   Spårning av implementering av eIMCI: Datainsamling kommer att påbörjas sex veckor efter starten av eIMCI/pIMCI-implementering i kliniken. Denna implementeringsperiod kommer att tillåta deltagarna att få förtroende för att använda eIMCI och att få supportbesök. Utbildningen och datainsamlingen kommer att delas upp för att säkerställa en liknande varaktighet av implementeringsperioden bland alla deltagare. Följande data kommer att spåras på eIMCI-kliniker under den sex veckor långa implementeringsperioden och totalt sex månader efter implementeringen: andel barn som ses av eIMCI-utbildad vårdpersonal där eIMCI-systemet används; antal och typ av IT-problem som eIMCI-sköterskor upplever; hur IT-problem åtgärdades; antal ytterligare besök för IT-support; eventuellt slut på medicin.

   Val och utbildning av fältarbetare: Data kommer att samlas in av ett team av datainsamlare, bestående av en expert IMCI-utövare och en fältarbetare, på var och en av interventions- och kontrollklinikerna. Datainsamlingsteam kommer att samla in data antingen på interventions- eller kontrollkliniker, för att minimera bias kommer det inte att finnas någon korsning mellan de två grupperna. Datainsamlingsteamen kommer att under två veckor få utbildning i datainsamlingsprocesser, vilket kommer att innefatta pilotering av datainsamlingsteknikerna på en klinik i ett annat distrikt som inte implementerar eIMCI. Dessutom kommer experter från IMCI-utövare att få alla uppdateringar eller uppfriskningar i IMCI-bedömningen som bedöms lämpliga för att säkerställa att de kan tillhandahålla en kompetent guldstandardbedömning.

   Datainsamlingsaktiviteter: Datainsamlingsperioden för varje deltagande hälsoarbetare kommer att ordnas för att säkerställa att den valda HW är i tjänst och ser sjuka barn. Datainsamlingsteam kommer att utplaceras på varje deltagande klinik under en vecka (fyra till fem arbetsdagar) för att samla in data. Under datainsamlingsperioden identifieras alla sjuka barn i kön för att ses av den observerade vårdpersonalen och varje dag kommer en systematisk provtagning att användas så att vården ses över för 2-3 barn. Minst sex fallgenomgångar kommer att göras för varje deltagande hälsoarbetare. Det totala antalet sjuka barn som den observerade HW sett, och den tid varje barn tillbringar i konsultrummet kommer att registreras under datainsamlingsperioden.

   Data kommer att samlas in med hjälp av en kombination av utträdesintervjuer med mödrar, granskning av patientjournaler och granskning av mottagen eller ordinerad medicin. Dessutom kommer varje barn att omvärderas för att tillhandahålla en IMCI-bedömning med guldstandard mot vilken HWs ledning kan jämföras.

   Datakällor:

   Utvärdering av hälsoarbetares kunskaper och färdigheter före och efter utbildning i båda grupperna Elektronisk övervakning av eIMCI-användning från programvaran Spårningsverktyg för att bedöma tid tillbringad i konsultrummet Utgångsintervjuer Recensioner av patientjournaler Guldstandard IMCI-bedömning

   Datainsamling (kvalitativ) En serie kvalitativa datainsamlingsaktiviteter kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av eIMCI-implementering före, under och efter eIMCI-implementering på deltagande interventionskliniker.

   Djupintervjuer/referensgrupper kommer att genomföras i IsiZulu för mammor och på engelska för HWs av erfarna forskare. Alla djupintervjuer kommer att spelas in på ljud. Alla intervjuer kommer att transkriberas och översättas till engelska som förberedelse för dataanalys.

   Referens grupper:

   Före implementeringen av eIMCI kommer en serie av fyra referensgrupper att genomföras med IMCI-utbildade professionella sjuksköterskor på kliniker i ett annat distrikt som inte implementerar eIMCI. En grupp IMCI-utbildade sjuksköterskor som rutinmässigt tillhandahåller tjänster till sjuka barn på en viss klinik kommer att sammanföras för att delta i en fokusgruppsdiskussion (FGD). Syftet med referensgrupperna är att utforska erfarenheterna av att ge vård till barn på PHC-mottagningar, hur barnhälsotjänster tillhandahålls och vilka utmaningar som finns med att tillhandahålla tjänster till sjuka barn och med implementering av IMCI. Vi kommer sedan att introducera och demonstrera eIMCI-programmet, och sjuksköterskor kommer att uppmanas att kommentera potentiellt genomförande av detta tillvägagångssätt.

   Genom att använda detta tillvägagångssätt kommer vi att kunna använda erfarenheter och svar från sjuksköterskor för att identifiera och förutse utmaningar med genomförbarhet och acceptans för att implementera eIMCI. Dessutom kommer vi att kunna utforska övergripande utmaningar relaterade till IMCI-implementering som kan vara lika relevanta för eIMCI. Om så är lämpligt kan implementeringen av e-IMCI-utbyggnaden anpassas för att hantera dessa problem.

   Djupintervjuer med mammor:

   Djupintervjuer kommer att genomföras med mödrar som hanteras av en vårdpersonal som använder eIMCI för att utforska deras erfarenhet av att vårdpersonalen använder eIMCI under konsultationen. Mödrar kommer att vara berättigade att delta om hon rapporterar att HW konsulterade datorn under konsultationen. Ämnen som ska utforskas kommer att omfatta erfarenheter under eIMCI-konsultationen och hur användningen av datorn uppfattades av mammor.

   En mamma kommer att väljas ut för en djupintervju (IDI) från åtta slumpmässigt utvalda kliniker under datainsamlingsperioden (n=8 deltagare). Vid behov kommer djupintervjuer att fortsätta tills inga fler teman dyker upp.

   Djupintervjuer med IMCI-utbildade personal som implementerar eIMCI:

   Hälsoarbetare som använder eIMCI kommer att väljas ut för djupintervjuer i sex slumpmässigt utvalda kliniker efter avslutad datainsamling. Vi kommer målmedvetet att välja ut tre eIMCI-deltagare som använde eIMCI för en hög andel av sina bedömningar (>80 % konsultationer med sjuka barn) och fyra deltagare som implementerade eIMCI dåligt (<50 % konsultationer) för att identifiera hinder och möjliggörare för IMCI-implementering. Vid behov kommer djupintervjuer att fortsätta tills inga nya teman dyker upp.

   Dessutom kommer ytterligare tre IDI att genomföras med bra implementerare 6 månader efter slutförandet av datainsamlingen för att utforska frågor om hållbarhet och möjliggörare och hinder för implementering på lång sikt.

   Synpunkter från samråd:

   För att undersöka hur eIMCI-implementering påverkar relationen mellan sjuksköterskor och mamma under konsultationen kommer en serie observationer att göras av en expert IMCI-utövare i studiegruppen som också är utbildad kvalitativ forskare. Konsultationer kommer att observeras bland sjuksköterskor som använder pIMCI och eIMCI (10 observationer per grupp) och en checklista kommer att användas för att registrera information om interaktioner mellan sjuksköterskor och mamma under konsultationen. Dessa observationer kommer att utföras efter att den kvantitativa datainsamlingen är klar.

   Etiska överväganden Allmänt Alla deltagare, både IMCI-utbildade hälsoarbetare och mödrar, kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Samtyckesformulär kommer att utarbetas på både det lokala språket (isiZulu) och engelska, de kommer att läsas upp för varje potentiell deltagare av en utbildad forskare och eventuella frågor kommer att tas upp. Alla deltagare kommer att informeras om att deltagande är frivilligt för både hälsovårdspersonal (CHW) och mödrar; och att mammor har rätt att avbryta studien när som helst.

   För varje mamma som inte kan skriva kommer ett tumavtryck att erhållas. Samtyckesformulär kommer inte att kopplas till studieinformationen, och dessa kommer att hållas åtskilda från data. Alla undertecknade samtyckesformulär kommer att förvaras i ett låst skåp under en period av fem år efter att studien är avslutad.

   Under datainsamling Om IMCI-fältarbetarna under intervjun och bedömningsprocessen av barnet observerar att mamman inte fick all behandling barnet behöver, kommer fältarbetaren att se till att mamman får all behandling som behövs för barnet enligt omprövningen gjort av den IMCI-utbildade fältarbetaren. Detta kommer att ordnas på ett sådant sätt att minimera den fördom som skulle kunna uppstå om HW var medveten om att korrigering görs, och för att undvika att undergräva HW i moderns ögon.

   Mödrar till sjuka barn som remitteras till sjukhus kommer att intervjuas om det inte stör eller stör behandling som ges till barn; och mamman går med på att bli intervjuad.

   Efter avslutad datainsamling kommer interventionsteamet att arbeta med personal i distriktet för att fortsätta att rulla ut eIMCI och säkerställa att kontrollkliniker också kommer att ha möjlighet att dra nytta av eIMCI. Datorer som används i utvärderingen kommer att doneras till klinikerna för pågående implementering av eIMCI.

   För att upprätthålla anonymitet och konfidentialitet i kvalitativ data kommer deltagarnas identitet att skyddas genom användning av pseudonymer eller koder. Deltagarna kommer att göras medvetna om att data kommer att användas för rapportskrivning, konferenspresentation och examensarbete.

   Dataanalys Den kvantitativa datan kommer att analyseras med hjälp av STATA. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av NVIVO programvara, ramanalys med förutbestämda teman kommer att användas i processen att analysera data.

   Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys En kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras. Kostnadsanalysen tar ett leverantörsperspektiv och ger en uppskattning av inkrementella finansiella kostnader förknippade med leverans av eIMCI. Försörjarperspektivet gynnas framför det samhälleliga perspektivet eftersom kostnaderna som mödrar ådrar sig för de två förlossningssätten sannolikt inte kommer att skilja sig nämnvärt. Den inkrementella kostnaden för eIMCI, snarare än den fulla kostnaden, gynnas eftersom den kommer att ge en uppskattning av den erforderliga ökningen av finansieringen i samband med en utrullning av eIMCI, jämfört med att endast fortsätta med den nuvarande strategin för IMCI. Ett finansiellt perspektiv väljs före en ekonomisk kostnadsberäkning, eftersom detta kommer att ge relevant information för budgetering. Startkostnader, såsom datorer och utbildning, kommer att inkluderas, men alla forskningskostnader kommer att exkluderas och endast kostnader förknippade med implementering beaktas.

   Kostnaden för den inkrementella kostnadseffektivitetsanalysen kommer också att vara ur leverantörsperspektivet, men kommer att skilja sig från den som används i den enkla kostnadsanalysen på ett antal sätt. För kostnadseffektivitetsanalysen kommer finansiella och bredare ekonomiska kostnader att inkluderas. Till exempel inkludering av resurser som inte betalats som en del av insatsen, men som omdirigeras för att stödja insatsen. Dessutom kommer de inkrementella kostnaderna att mätas i förhållande till den stödda pIMCI som tillhandahålls på kontrollklinikerna, i motsats till standarden för vård.

   Med hjälp av data om det primära utfallsmåttet och kostnadsanalysen som utförts för ändamålet kommer den inkrementella kostnadseffektiviteten för eIMCI att uppskattas: kostnaden per ytterligare sjukt barn som får alla indikerade mediciner. Denna beräkning ger en uppskattning av avkastningen förknippad med den extra investeringen i eIMCI.