- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04074083
Arviointi e-IMCI:n käyttöönoton tehokkuudesta perusterveydenhuollon klinikoilla Etelä-Afrikassa.
Tutkimus e-IMCI:n käyttöönoton tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna alle viisivuotiaiden sairaiden lasten perusterveydenhuollon klinikoihin KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa.
Tutkimushypoteesi on, että perusterveydenhuollon (PHC) klinikoilla käyvät sairaat lapset, joita hoitavat IMCI:n kouluttamat terveydenhuollon työntekijät (HW) käyttäen sähköisiä integroituja lastensairauksien hallintaohjeita (e-IMCI), saavat laadukkaampaa hoitoa kuin lapset, joita hoitavat lapset. HW:t käyttävät tavanomaista paperipohjaista IMCI:tä (pIMCI). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida e-IMCI:n tehokkuutta parantaa sairaiden alle viisivuotiaiden lasten hoitoa PHC-klinikoilla yhdellä alueella Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalissa.
Tavoitteet:
- Arvioida eIMCI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PHC-klinikoilla
- Verrata sairaiden lasten klinikkapohjaista hoitoa e-IMCI:llä kultastandardin IMCI-arviointiin ja p-IMCI:llä hoidettuja lapsia kultastandardin IMCI-arviointiin
- e-IMCI:n kustannustehokkuuden määrittäminen verrattuna p-IMCI-toteutukseen PHC-klinikoilla
Ensisijaiset tulokset:
- Kaikkia ilmoitettuja lääkkeitä saaneiden sairaiden lasten osuus eIMCI:tä käyttävien HW:n ja pIMCI:tä käyttävien lasten joukossa.
- Niiden sairaiden lasten osuus, joilla on riski/suuri riski saada tuberkuloosi, HIV tai HIV-altistuminen ja/tai aliravitsemus oikein tunnistettu eIMCI:llä arvioitujen lasten ja pIMCI:n avulla arvioitujen lasten joukossa verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
- eIMCI:n käyttöönoton lisäkustannustehokkuus verrattuna hoitostandardiin (pIMCI).
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista kaksihaaraista satunnaistettua klusteritutkimusta. Otoskoko: Yhteensä 30 klinikkaa yhdestä piiristä valitaan satunnaisesti osallistumaan ja jaetaan interventioryhmään (eIMCI) (n=15) ja kontrolliryhmään (pIMCI) (n=15). Jokaiselta klinikalta valitaan satunnaisesti yksi IMCI-koulutettu HW osallistumaan. Jokaisen osallistuvan terveydenhuollon työntekijän kanssa tehdään kuusi havaintoa. Hoitotyöntekijät saavat IMCI-päivityksen ja eIMCI:hen perustuvan tietokonekoulutuksen. Control HW:t saavat samanlaisen päivityksen käyttämällä pIMCI:tä. Molemmat ryhmät saavat tukikäyntejä ja interventiotyöntekijät saavat lisää tietokone-/IT-tukea. Terveydenhuollon työntekijöiden tietämys arvioidaan ennen koulutusta ja sen jälkeen itse täytettävällä kyselylomakkeella.
Hoidon laatua arvioidaan molemmissa ryhmissä äitien poistumishaastatteluilla ja lasten terveyskertomusten tarkastelulla. Lisäksi IMCI:n asiantuntija suorittaa kultastandardin mukaiset IMCI-arvioinnit oikeiden havaintojen määrittämiseksi. IMCI-asiantuntijan suorittamaa lapsen arviointia ja hallintaa verrataan osallistuvan terveydenhuollon asiantuntijan arviointiin ja hoitoon tarjotun hoidon laadun määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Tutkimushypoteesi on, että sairaat lapset, jotka käyvät perusterveydenhuollon (PHC) klinikoilla ja joita hoitavat IMCI:n kouluttamat terveydenhuollon työntekijät (HW) käyttäen sähköisiä integroituja lastensairauksien hallintaohjeita (e-IMCI), saavat parempaa hoidon laatua verrattuna lapsiin. HW:t hallinnoivat tavanomaista paperipohjaista IMCI:tä (pIMCI) käyttäen.
Tavoite Arvioida e-IMCI:n tehokkuutta parantaakseen sairaiden alle viisivuotiaiden lasten hoitoa PHC-klinikoilla yhdellä alueella KwaZulu-Natalissa (KZN), Etelä-Afrikassa.
Tavoitteet
- Arvioida e-IMCI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä perusterveydenhuollon klinikoilla
- Vertaa sairaiden lasten klinikkapohjaista hoitoa e-IMCI:llä kultastandardin IMCI-arviointiin ja p-IMCI:llä hoidettujen lasten hoidon kultastandardin IMCI-arviointiin.
Selvittää e-IMCI:n kustannustehokkuus verrattuna p-IMCI:n käyttöönottoon perusterveydenhuollon klinikoilla
Opintojen valvonta Opintotoimintaa valvoo eIMCI:n ohjausryhmä. Mukana on KZN:n terveysministeriön, UKZN:n, Ilemben piirin ja ELMA-säätiön edustajia. Ohjauskomitea kokoontuu kolme kertaa vuodessa hankkeen keston ajan tarkastelemaan hankkeen toimien edistymistä ja antamaan tarvittaessa valvontaa ja neuvoja.
Tutkimusmetodologia Tutkimuksessa käytetään prospektiivista kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT), jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan eIMCI:n käyttöönotto parantaa tehokkaasti sairaiden alle viisivuotiaiden PHC-klinikoilla olevien lasten hoidon laatua. Yhteensä 30 klinikkaa yhdestä piiristä valitaan satunnaisesti osallistumaan, joista 15 klinikkaa jaetaan satunnaisesti interventio- (eIMCI) ja kontrolli (pIMCI) ryhmiin. Yksi IMCI-koulutettu hoitohenkilö valitaan satunnaisesti kaikkien IMCI-koulutuksen saaneiden hoitohenkilöiden joukosta kussakin klinikassa osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Ilemben alueella KwaZulu-Natalissa (KZN), Etelä-Afrikassa. Tämä piiri valittiin yhteistyössä KZN:n terveysministeriön kanssa. Sairaalaa on neljä, mukaan lukien yksi aluesairaala, kaksi paikallista terveyskeskusta ja 31 perusterveydenhuollon (PHC) klinikkaa. Kaikilla PHC-klinikoilla on raportoitu olevan vähintään yksi IMCI:n koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Ilemben terveysalue sijaitsee KZN:ssä ja sisältää yhden pienen kaupunkialueen ja suuren syvän maaseutualueen, ja se palvelee noin 663 000 ihmistä, jotka asuvat noin 198 000 taloudessa. Ilemben piiriin kuuluu 4 osapiiriä, nimittäin KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni ja Maphumulo Ilembelle on ominaista korkea köyhyys ja työttömyys sekä korkea tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyys.
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatioita on kaksi:
- IMCI:n kouluttamat HW:t
- Alle viisivuotiaiden sairaiden lasten äidit klinikalla. Näytteenotto ja rekrytointi PHC-klinikat: Yksinkertaista satunnaisotantaa käytetään 30 PHC-laitoksen valitsemiseksi osallistumaan tutkimukseen kaikista Ilemben piirin 31 klinikasta. Klinikat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmiin (n = 15 ryhmää kohden) käytetään yksinkertaista satunnaistamista. Klinikat, joissa ei ole IMCI-koulutettuja sairaanhoitajia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, ja ne korvataan.
IMCI-koulutuksen saaneet sairaanhoitajat: Yksinkertaista satunnaisotosta valitaan jokaiselta klinikalta yksi IMCI-koulutettu sairaanhoitaja osallistumaan tutkimukseen kaikista klinikalla työskentelevistä kelvollisista IMCI-koulutetuista sairaanhoitajista. Interventioon osallistuu kuitenkin kaksi IMCI-koulutettua sairaanhoitajaa valituilta klinikoilta. Tarkoituksena on, että e-IMCI otetaan käyttöön koko klinikalla sen sijaan, että valitaan vain yksi osallistuja.
Alle 5-vuotiaiden lasten äidit: Tutkimukseen valitaan järjestelmällisen näytteenoton avulla alle viisivuotiaiden lasten kanssa klinikalla käyvät äidit. Kaikki päivittäin jonossa odottavat äidit, joilla on sairaita lapsia, tunnistetaan. Tarkkailijoiden harhaanjohtamisen vähentämiseksi otanta lapsista tehdään systemaattisesti siten, että 1) erotetaan valittujen lasten määrästä ja 2) on arvaamaton, jotta vähennetään mahdollisuutta, että tarkkailtu HW voi tunnistaa, mikä lapsi arvioidaan. Viimeistelemme tämän prosessin klinikan koon ja päivittäin näkevien lasten lukumäärän mukaan, tavoitteena tarkkailla kahta-kolmea sairasta lasta joka päivä. Tarkkailut jatkuvat jokaisella klinikalla viikon (4-5 päivää).
Otoskoko Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen tulosmittaan, joka on niiden lasten osuus, jotka saavat kaikki indikoidut hoidot ja joka pystyy havaitsemaan 20 % eron kaikkia hoitoja saavien lasten osuudessa interventio- ja kontrolliryhmissä.
Otoskoot 90 ryhmässä 1 ja 90 ryhmässä 2, jotka saatiin ottamalla näyte 15 klusterista (PHC-klinikat), joissa kussakin oli 6 kohdetta (havaittuja lapsia) interventioryhmässä, ja 15 klusteria, joissa kussakin oli 6 koehenkilöä kontrolliryhmässä. 81 %:n teho havaita ero ryhmän suhteiden välillä 0,2000. Ryhmän kaksi osuus on 0,7000. Ryhmän yksi osuuden oletetaan olevan 0,7000 nollahypoteesissa ja 0,9000 vaihtoehtoisessa hypoteesissa. Käytetty testitilasto on kaksipuolinen Z-testi (poolaamaton). Testin merkitsevyystaso oli 0,0500.
Intervention kuvaus:
Interventio suoritetaan Ilemben alueella KwaZulu-Natalissa. Koulutus- ja tukivierailuja valvoo ja toteuttaa täytäntöönpanohenkilöstö yhteistyössä DoH:n henkilöstön kanssa.
eIMCI/pIMCI-koulutuskurssin kehittäminen:
Kehitetään eIMCI-koulutuskurssi, jossa on kaksi osaa: 1) tietokoneen peruskoulutus 2) tapaustutkimukset eIMCI-taitojen kehittämiseksi. eIMCI-koulutuskurssin strukturoitu pilotointi toteutetaan sen varmistamiseksi, että osallistujat saavat riittävästi koulutusta pätevyyden saavuttamiseksi.
pIMCI-koulutusta kehitetään samoilla tapaustutkimuksilla käyttäen paperipohjaista lähestymistapaa sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistujat saavat täsmälleen saman IMCI-koulutuksen interventio- ja kontrolliklinikoilla, jolloin ryhmät eroavat toisistaan vain IMCI:n käytön suhteen (tietokonepohjainen). vs paperipohjainen).
Tietokoneiden käyttöönotto:
Ennen eIMCI:n käyttöönottoa ostetaan tietokoneet ja tulostimet, jotka otetaan käyttöön lastenterveys/IMCI-neuvontahuoneessa kaikissa interventioklinikoissa. Tämä tietokone on kaikkien sairaiden lasten kanssa neuvottelevien IMCI:n koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden käytettävissä interventiojakson aikana.
Piiripohjaisen koulutuksen ohjaajat:
Koulutuksen suorittaa täytäntöönpanohenkilöstö paikallisten DoH-kouluttajien avustamana Ilemben alueella. Nämä kouluttajat koulutetaan ennen piirikoulutusta pilotissa kehitetyn kurssin avulla. Vaikka piirin DoH-henkilöstö voi auttaa koulutuksessa, aiomme ottaa mukaan mahdollisimman vähän henkilöstön jäseniä puolueellisuuden ja saastumisen minimoimiseksi, koska monet DoH-henkilöstöstä käyvät rutiininomaisesti sekä interventio- että valvontaklinikoilla.
Osallistuvien terveydenhuoltoalan työntekijöiden koulutus (eIMCI ja pIMCI):
Kaksi IMCI:n koulutettua terveydenhuollon työntekijää saa koulutusta kussakin klinikassa (N = 30 HW:tä kummassakin käsivarressa). Tämä on valittu osallistuja sekä toinen IMCI-koulutuksen saanut terveystyöntekijä klinikalla (jos sellainen on saatavilla). Osallistujat saavat joko paperipohjaisen päivityksen pIMCI- tai eIMCI-koulutuksesta.
Sekä tietokonetaidot että IMCI-tiedot arvioidaan koulutuksen alussa ja lopussa.
Tukivierailut (IMCI ja IT) Koulutuksen jälkeen järjestetään kaksi IMCI-tukikäyntiä kaikille IMCI:n koulutetuille terveysalan työntekijöille (eIMCI ja pIMCI). Tämä auttaa eIMCI:n osallistujia siirtämään uusia taitojaan työpaikalle ja ratkaisee osallistujien mahdolliset alkuongelmat. Tämä on jäsennelty vierailu tapaustutkimuksia käyttäen, ja se peilataan pIMCI-osallistujille paperilla varmistaakseen, että molempien ryhmien osallistujat saavat samanlaista tukea.
Perustetaan matkapuhelinpohjainen ryhmä (WhatsApp-ryhmä) tarjoamaan tukea IT-ongelmiin eIMCI:n osallistujille, jos heillä on ongelmia tietokoneen tai ohjelman kanssa. Jos IT-ongelmaa ei voida ratkaista puhelimitse, IT-tukiasiantuntija vierailee klinikalla auttamaan osallistujaa. IT - tukiroolia hoitavat ulkopuoliset IT - asiantuntijat .
Jokainen tutkimuksen arviointiin osallistuva henkilö on erillään koulutus-/interventiokomponentista.
Tiedonkeruu (kvantitatiivinen) Valmistelu: Ennen RCT:n alkua tutkimusryhmä työskentelee äitiyslapsen ja naisten terveysosaston ja Ilemben piirin terveydenhuoltoryhmän kanssa valmistellakseen piiriä tutkimustutkimuksen toteuttamiseen. Kaikilla osallistuvilla klinikoilla käydään ennen alkua, jotta operatiiviselle johtajalle kerrotaan tutkimuksesta, tunnistetaan IMCI:n koulutetut terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, ja näin luodaan näytteenottokehys, josta valitaan IMCI:n koulutetut hoitohenkilöt. Taustatietoja kerätään lasten terveyspalveluiden tarjoamisesta kullakin klinikalla ja klinikalla saatavilla olevista resursseista, kuten varusteista, henkilökunnasta, lääkkeistä jne., mukaan lukien viimeaikaiset lääkevarastojen historiat klinikalla. Sopiva paikka tietokoneen käyttöönottoa varten tunnistetaan. Lisäkäynti saattaa olla tarpeen osallistujien valitsemiseksi ja tietokoneen sijoittamiseksi kliiniselle alueelle.
eIMCI:n käyttöönoton seuranta: Tiedonkeruu aloitetaan kuuden viikon kuluttua eIMCI/pIMCI:n käyttöönoton alkamisesta klinikalla. Tämä toteutusjakso antaa osallistujille mahdollisuuden saada luottamusta eIMCI:n käyttöön ja saada tukikäyntejä. Koulutus ja tiedonkeruu porrastetaan, jotta toteutusjakson kesto olisi samanlainen kaikkien osallistujien kesken. Seuraavia tietoja seurataan eIMCI-klinikoilla kuuden viikon toteutusjakson aikana ja yhteensä kuuden kuukauden ajan käyttöönoton jälkeen: eIMCI:n koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden näkemien lasten osuus, joissa eIMCI-järjestelmää käytetään; eIMCI-sairaanhoitajien kohtaamien IT-ongelmien määrä ja luonne; miten IT-ongelmia on käsitelty; IT-tuen lisäkäyntien määrä; mahdolliset lääkevarastot.
Kenttätyöntekijöiden valinta ja koulutus: Tiedonkeruuryhmä, joka koostuu yhdestä IMCI-asiantuntijasta ja yhdestä kenttätyöntekijästä, kerää tietoja kussakin interventio- ja valvontaklinikalla. Tiedonkeruuryhmät keräävät tietoja joko interventio- tai kontrolliklinikoilla, jotta näiden kahden ryhmän välillä ei ole ristiriitaa. Tiedonkeruuryhmät saavat kahden viikon ajan tiedonkeruuprosesseja koskevaa koulutusta, johon kuuluu tiedonkeruutekniikoiden pilotointi toisen piirin klinikalla, joka ei käytä eIMCI:tä. Lisäksi IMCI-asiantuntijat saavat kaikki IMCI-arvioinnin päivitykset tai päivitykset, jotka katsotaan tarpeellisiksi varmistaakseen, että he pystyvät antamaan pätevän kultastandardin arvioinnin.
Tiedonkeruutoimet: Tiedonkeruujakso kullekin osallistuvalle terveydenhuollon työntekijälle järjestetään sen varmistamiseksi, että valittu päivystyshenkilö on päivystävä ja näkee sairaita lapsia. Tiedonkeruuryhmät lähetetään jokaiselle osallistuvalle klinikalle viikon (4–5 työpäivän) ajan keräämään tietoja. Tiedonkeruujakson aikana tunnistetaan kaikki jonossa olevat sairaat lapset tarkkailtavan terveydenhuollon työntekijän vastaanotolle ja joka päivä käytetään systemaattista näytteenottoprosessia, jolloin hoito tarkistetaan 2-3 lapselle. Jokaiselle osallistuvalle terveydenhuollon työntekijälle tehdään vähintään kuusi tapausarviointia. Havaitun HW:n näkemien sairaiden lasten kokonaismäärä ja kunkin lapsen neuvolahuoneessa viettämä aika kirjataan tiedonkeruun aikana.
Tiedot kerätään yhdistämällä äitien haastattelut, potilastietojen tarkastelu ja vastaanotettujen tai määrättyjen lääkkeiden tarkastelu. Lisäksi jokainen lapsi arvioidaan uudelleen, jotta saataisiin kultastandardin mukainen IMCI-arviointi, johon HWs-hallintaa voidaan verrata.
Tietolähteet:
Terveydenhuollon työntekijöiden tietojen ja taitojen arviointi ennen ja jälkeen koulutusta molemmissa ryhmissä eIMCI-käytön sähköinen seuranta ohjelmistosta Seurantatyökalu neuvolahuoneessa vietetyn ajan arvioimiseen Poistumishaastattelut Potilasasiakirjojen arviot Kultastandardi IMCI-arviointi
Tiedonkeruu (laadullinen) Suoritetaan sarja laadullisia tiedonkeruutoimia eIMCI:n käyttöönoton toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi ennen eIMCI:n käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen osallistuvissa interventioklinikoissa.
Kokeneet tutkijat tekevät syvähaastatteluja/viiteryhmiä äideille IsiZulussa ja HW:lle englanniksi. Kaikki syvähaastattelut äänitetään. Kaikki haastattelut litteroidaan ja käännetään englanniksi tietojen analysointia varten.
Viiteryhmät:
Ennen eIMCI:n käyttöönottoa suoritetaan neljän vertailuryhmän sarja IMCI:n koulutettujen ammattihoitajien kanssa klinikoissa toisessa piirissä, joka ei käytä eIMCI:tä. Ryhmä IMCI-koulutettuja sairaanhoitajia, jotka rutiininomaisesti tarjoavat palveluita sairaille lapsille tietyllä klinikalla, kootaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun (FGD). Vertailuryhmien tavoitteena on selvittää kokemuksia lasten hoidosta PHC-klinikalla, miten lasten terveyspalveluja tarjotaan ja mitkä ovat tämän hetken haasteet sairaiden lasten palvelujen tarjoamisessa ja IMCI-toteutuksessa. Tämän jälkeen esittelemme ja esittelemme eIMCI-ohjelman, ja sairaanhoitajia pyydetään kommentoimaan tämän lähestymistavan mahdollista toteutusta.
Tätä lähestymistapaa käyttämällä pystymme käyttämään sairaanhoitajien kokemuksia ja vastauksia tunnistaaksemme ja ennakoidaksemme eIMCI:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden haasteita. Lisäksi pystymme tutkimaan IMCI:n toteuttamiseen liittyviä yleisiä haasteita, jotka voivat olla yhtä tärkeitä eIMCI:lle. Tarvittaessa e-IMCI:n käyttöönottoa voidaan mukauttaa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Äitien syvähaastattelut:
Syvähaastatteluissa käydään eIMCI:tä käyttävän terveydenhuollon työntekijän johtamia äitejä, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan siitä, että terveydenhuoltotyöntekijä on käyttänyt eIMCI:tä kuulemisen aikana. Äidit voivat osallistua, jos hän ilmoittaa, että HW on konsultoinut tietokonetta kuulemisen aikana. Pohdittavia aiheita ovat eIMCI-konsultaatiossa saadut kokemukset ja se, miten äidit kokivat tietokoneen käytön.
Syvähaastatteluun (IDI) valitaan yksi äiti kahdeksalta satunnaisesti valitulta klinikalta tiedonkeruun aikana (n=8 osallistujaa). Tarvittaessa syvähaastatteluja jatketaan, kunnes teemoja ei enää esiinny.
Syvähaastattelut IMCI:n koulutettujen eIMCI:tä toteuttavien henkilöiden kanssa:
eIMCI:tä käyttävät terveydenhuollon työntekijät valitaan perusteellisiin haastatteluihin kuudessa satunnaisesti valitussa klinikassa tiedonkeruun päätyttyä. Valitsemme tarkoituksella kolme eIMCI:tä, jotka käyttivät eIMCI:tä suureen osaan arvioinneissaan (>80 % konsultaatioita sairaiden lasten kanssa) ja neljä osallistujaa, jotka ottavat eIMCI:n käyttöön huonosti (<50 % konsultaatiot), tunnistaaksemme IMCI:n käyttöönoton esteitä ja mahdollistajia. Tarvittaessa jatketaan syvähaastatteluja, kunnes uusia teemoja ei esiinny.
Lisäksi 6 kuukautta tiedonkeruun päätyttyä tehdään kolme muuta IDI-tutkimusta hyvien toteuttajien kanssa, jotta voidaan selvittää kestävään kehitykseen liittyviä kysymyksiä sekä toteuttamisen mahdollistajia ja esteitä pitkällä aikavälillä.
Konsultaatiohavainnot:
Selvittääkseen, kuinka eIMCI-toteutus vaikuttaa hoitajan ja äidin suhteeseen konsultaation aikana, tutkimusryhmään kuuluva IMCI-asiantuntija, joka on myös koulutettu laadullinen tutkija, tekee sarjan havaintoja. Konsultaatioita tarkkaillaan pIMCI:tä ja eIMCI:tä käyttävien sairaanhoitajien keskuudessa (10 havaintoa ryhmää kohden) ja muistilistalla tallennetaan tiedot hoitajan ja äidin vuorovaikutuksista konsultoinnin aikana. Nämä havainnot suoritetaan kvantitatiivisen tiedonkeruun jälkeen.
Eettiset näkökohdat Yleistä Kaikki osallistujat, sekä IMCI:n koulutetut terveydenhuollon työntekijät että äidit, antavat kirjallisen suostumuksen. Suostumuslomakkeet laaditaan sekä paikallisella kielellä (isiZulu) että englanniksi, koulutettu tutkija lukee ne ääneen jokaiselle mahdolliselle osallistujalle ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Kaikille osallistujille kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista sekä yhteisön terveydenhuollon työntekijöille (CHW) että äideille; ja että äideillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Jokaiselle äidille, joka ei osaa kirjoittaa, hankitaan peukalonjälki. Suostumuslomakkeita ei linkitetä tutkimustietoihin, vaan ne säilytetään erillään tiedoista. Kaikki allekirjoitetut suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa kaapissa viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Tiedonkeruun aikana Jos IMCI:n kenttätyöntekijät havaitsevat lapsen haastattelun ja arvioinnin aikana, että äiti ei saanut kaikkea lapsen tarvitsemaa hoitoa, kenttätyöntekijä varmistaa, että äiti saa vauvalle kaiken tarvittavan hoidon uudelleenarvioinnin mukaan. IMCI:n koulutettu kenttätyöntekijä. Tämä järjestetään siten, että minimoidaan harha, joka voisi aiheutua, jos HW olisi tietoinen korjauksen tekemisestä, ja jotta vältetään HW:n heikentäminen äidin silmissä.
Sairaalaan lähetetyt sairaiden lasten äidit haastatellaan, jos se ei häiritse tai häiritse lasten hoitoa; ja äiti suostuu haastatteluun.
Tiedonkeruun päätyttyä interventioryhmä työskentelee piirin henkilöstön kanssa jatkaakseen eIMCI:n käyttöönottoa ja varmistaakseen, että myös valvontaklinikoilla on mahdollisuus hyötyä eIMCI:stä. Arvioinnissa käytetyt tietokoneet lahjoitetaan klinikoille jatkuvaa eIMCI:n käyttöönottoa varten.
Laadullisten tietojen anonymiteetin ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi osallistujien henkilöllisyys suojataan käyttämällä pseudonyymejä tai koodeja. Osallistujat tiedotetaan siitä, että dataa käytetään raportin kirjoittamiseen, konferenssiesittelyyn ja opinnäytetyön kirjoittamiseen.
Tietojen analysointi Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan STATA:n avulla. Laadullinen data analysoidaan NVIVO-ohjelmistolla, aineiston analysoinnissa käytetään puiteanalyysiä ennalta määrätyillä teemoilla.
Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan. Kustannusanalyysi ottaa palveluntarjoajan näkökulmasta ja antaa arvion eIMCI:n toimittamiseen liittyvistä lisäkustannuksista. Palveluntarjoajan näkökulmaa suositaan yhteiskunnallisen näkökulman edelle, koska äideille aiheutuvat kustannukset kahden toimitustavan välillä eivät todennäköisesti eroa merkittävästi. eIMCI:n lisäkustannuksia, eikä kokonaiskustannuksia, suositaan, koska se antaa arvion tarvittavasta rahoituksen lisäyksestä, joka liittyy eIMCI:n käyttöönottoon verrattuna siihen, että jatkettaisiin vain nykyisellä IMCI:n lähestymistavalla. Rahoitusnäkymät valitaan ennen taloudellista kustannuslaskentaa, koska se antaa olennaista tietoa budjetoinnin kannalta. Käynnistyskustannukset, kuten tietokoneet ja koulutus, sisältyvät, mutta kaikki tutkimuskustannukset jätetään pois ja vain toteutukseen liittyvät kustannukset huomioidaan.
Inkrementaalisen kustannustehokkuuden analyysin kustannuslaskenta on myös toimittajan näkökulmasta, mutta se eroaa monin tavoin yksinkertaisessa kustannusanalyysissä käytetystä. Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon taloudelliset ja laajemmat taloudelliset kustannukset. Esimerkiksi sellaisten resurssien sisällyttäminen, joista ei ole maksettu osana interventiota, mutta jotka ohjataan tukemaan interventiota. Lisäksi lisäkustannukset mitataan suhteessa kontrolliklinikoilla tarjottavaan tuettuun pIMCI:hen, toisin kuin hoidon standardi.
Ensisijaisen tulosmittarin tietojen ja tätä tarkoitusta varten tehdyn kustannusanalyysin avulla arvioidaan eIMCI:n kustannustehokkuuden lisäys: kustannukset jokaista ylimääräistä sairasta lasta kohden, joka saa kaikki indikoidut lääkkeet. Tämä laskelma tarjoaa arvion eIMCI:n lisäsijoituksiin liittyvistä tuotoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- KZN Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Klinikoiden osallistumiskriteerit:
• kaikki Ilemben piirin PHC-klinikat (N=31)
IMCI-koulutuksen saaneiden terveydenhuollon työntekijöiden osallistumiskriteerit:
• - Kaikki IMCI:n kouluttamat terveydenhuollon työntekijät valituilla klinikoilla, jotka rutiininomaisesti tarjoavat palveluita sairaille lapsille (ovat tarjonneet sairaille lapsille terveyspalveluja viimeisen kuuden kuukauden aikana)
Kriteerit äideille:
• Kaikki osallistuvien klinikoiden sairaiden alle 5-vuotiaiden lasten äidit
Poissulkemiskriteerit klinikoille:
- PHC-klinikat, joissa ei ole IMCI-koulutettua terveydenhuollon työntekijää, korvataan toisella piirin klinikalla.
- Yhteisön terveyskeskukset
Terveystyöntekijöiden poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole osallistuneet täydelle IMCI-koulutukselle (vähintään 10 päivää tai vastaava)
- Terveysalan työntekijät, jotka ovat IMCI-koulutuksen saaneet, mutta eivät tarjoa säännöllisesti terveyspalveluja sairaille lapsille (esim.
Poissulkemiskriteerit äideille ja lapsille:
- Alle 18-vuotiaat äidit
- Muiden kuin äitien omaishoitajia
- Äidit käyvät hyvin lastenpalveluissa (lapsi ei ole sairas)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio elektroninen IMCI-ryhmä
Interventioryhmään jaetaan satunnaisesti 15 perusterveydenhuollon klinikkaa.
Jokaiseen interventiolaitokseen valitaan yksi IMCI-koulutettu HW, joka koulutetaan sähköiseen IMCI:hen.
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään sähköistä versiota Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -ohjeista
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjauspaperi IMCI-ryhmä
Kontrolliryhmään jaetaan satunnaisesti 15 perusterveydenhuollon klinikkaa.
Yksi IMCI-koulutettu HW valitaan kussakin ohjauslaitoksessa vastaanottamaan IMCI-päivityksen (suunniteltu peilaamaan eIMCI-koulutusta).
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään rutiinipaperiversiota Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -ohjeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkia ilmoitettuja lääkkeitä saaneiden sairaiden lasten osuus eIMCI:tä käyttävien HW:n ja pIMCI:tä käyttävien lasten joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeet, joita lapset saavat eIMCI-koulutuksen saaneiden hoitohenkilöiden ja pIMCI-koulutuksen saaneiden hoitohenkilöstöjen hoitamana, määritetään tietuearviointien perusteella ja niitä verrataan IMCI-asiantuntijan määrittämiin julkaisuihin, jotka suorittavat kultaisen IMCI-arvioinnin.
|
6 kuukautta
|
Oikein tunnistettujen sairaiden lasten osuus eIMCI:llä arvioiduista lapsista ja pIMCI:llä arvioituista lapsista verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, joille oikea luokitus (diagnoosi) tehdään pIMCI vs eIMCI avulla verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
EIMCI:n käyttöönoton lisäkustannustehokkuus verrattuna hoitostandardiin (pIMCI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yksikköhinta jokaista ylimääräistä lasta kohden, jota hoidetaan oikein
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden sairaiden lasten osuus, jotka saivat oikeat arviot jokaisesta pääoireesta (yskä, kuume, ripuli, korvatulehdus, HIV) eIMCI:llä arvioitujen lasten ja pIMCI:n avulla arvioitujen lasten joukossa verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisessa luokituksessa oikein tunnistettujen lasten osuus eIMCI:llä vs pIMCI:llä verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
Niiden sairaiden lasten osuus, jotka saivat oikean hoidon kunkin pääoireen (yskä, kuume, ripuli, korvatulehdus, HIV) osalta eIMCI:llä arvioitujen lasten ja pIMCI:n avulla arvioitujen lasten joukossa verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen luokituksen osalta niiden lasten osuus, jotka saivat oikeaa hoitoa käyttämällä eIMCI:tä vs pIMCI verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
Oikean ravitsemusarvion saaneiden sairaiden lasten osuus eIMCI:llä ja pIMCI:llä hoidetuista lapsista verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden lasten osuus, jotka on luokiteltu oikein ravitsemuksiksi käyttämällä eIMCI:tä vs. pIMCI:tä verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
Kattavan IMCI-arvioinnin saaneiden lasten osuus eIMCI:llä ja pIMCI:llä hoidetuista lapsista verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, jotka saivat kaikki oikeat luokitukset käyttämällä eIMCI:tä vs pIMCI verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
Kiireellistä lähetettä tai ei-kiireellistä lähetettä tarvitsevien lasten osuus oikein tunnistettuna eIMCI:n ja pIMCI:n avulla hoidettujen lasten joukossa verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden lasten osuus, jotka on oikein tunnistettu kiireellistä lähetettä tarvitseviksi eIMCI:n ja pIMCI:n avulla verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
6 kuukautta
|
• Asianmukaista ravitsemusneuvontaa saavien sairaiden lasten äitien osuus kahdessa ryhmässä (eIMCI ja pIMCI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Jokaisen luokituksen osalta niiden äitien osuus, jotka saavat ikään sopivaa ravitsemusneuvontaa käyttämällä eIMCI:tä vs pIMCI verrattuna kultaiseen IMCI-arviointiin
|
kuusi kuukautta
|
Intervention (eIMCI) klinikoilla käyvien sairaiden lasten osuus, joita hoidettiin eIMCI:n avulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
eIMCI:tä käyttävien sairaiden lasten osuus kaikista interventioklinikoilla käyvistä sairaista lapsista
|
kuusi kuukautta
|
IT-tuen taso (puhelut, tukikäynnit) eIMCI:n käyttöönoton tukemiseksi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tukipuhelujen ja käyntien määrä jokaista interventiota varten
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Horwood, MB.BS., PhD, University of KwaZulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gove S. Integrated management of childhood illness by outpatient health workers: technical basis and overview. The WHO Working Group on Guidelines for Integrated Management of the Sick Child. Bull World Health Organ. 1997;75 Suppl 1(Suppl 1):7-24.
- Bhandari N, Mazumder S, Taneja S, Sommerfelt H, Strand TA; IMNCI Evaluation Study Group. Effect of implementation of Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness (IMNCI) programme on neonatal and infant mortality: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2012 Mar 21;344:e1634. doi: 10.1136/bmj.e1634.
- Boschi-Pinto C, Labadie G, Dilip TR, Oliphant N, Dalglish SL, Aboubaker S, Agbodjan-Prince OA, Desta T, Habimana P, Butron-Riveros B, Al-Raiby J, Siddeeg K, Kuttumuratova A, Weber M, Mehta R, Raina N, Daelmans B, Diaz T. Global implementation survey of Integrated Management of Childhood Illness (IMCI): 20 years on. BMJ Open. 2018 Jul 30;8(7):e019079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019079.
- El Arifeen S, Blum LS, Hoque DM, Chowdhury EK, Khan R, Black RE, Victora CG, Bryce J. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) in Bangladesh: early findings from a cluster-randomised study. Lancet. 2004 Oct 30-Nov 5;364(9445):1595-602. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17312-1.
- Horwood C, Butler LM, Vermaak K, Rollins N, Haskins L, Nkosi P, Neilands TB, Qazi S. Disease profile of children under 5 years attending primary health care clinics in a high HIV prevalence setting in South Africa. Trop Med Int Health. 2011 Jan;16(1):42-52. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02672.x. Epub 2010 Nov 23.
- Horwood C, Vermaak K, Rollins N, Haskins L, Nkosi P, Qazi S. An evaluation of the quality of IMCI assessments among IMCI trained health workers in South Africa. PLoS One. 2009 Jun 17;4(6):e5937. doi: 10.1371/journal.pone.0005937.
- Chopra M, Binkin NJ, Mason E, Wolfheim C. Integrated management of childhood illness: what have we learned and how can it be improved? Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):350-4. doi: 10.1136/archdischild-2011-301191. Epub 2012 Jan 25.
- Lange S, Mwisongo A, Maestad O. Why don't clinicians adhere more consistently to guidelines for the Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)? Soc Sci Med. 2014 Mar;104:56-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.12.020. Epub 2013 Dec 27.
- Aranda-Jan CB, Mohutsiwa-Dibe N, Loukanova S. Systematic review on what works, what does not work and why of implementation of mobile health (mHealth) projects in Africa. BMC Public Health. 2014 Feb 21;14:188. doi: 10.1186/1471-2458-14-188.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Perri-Moore S, Routen T, Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, D'Acremont V, Genton B, Mitchell M. Using an eIMCI-Derived Decision Support Protocol to Improve Provider-Caretaker Communication for Treatment of Children Under 5 in Tanzania. Glob Health Commun. 2015;1(1):41-47. doi: 10.1080/23762004.2016.1181486. Epub 2016 May 18.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFC157/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perusterveydenhoito
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
Kliiniset tutkimukset elektroninen IMCI
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiVerenpaine | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
University of PittsburghPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Lääkkeen haittavaikutus | Lääkkeen noudattamatta jättäminenYhdysvallat