- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074083
Ocena skuteczności wdrożenia e-IMCI w przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w RPA.
Badanie mające na celu ocenę skuteczności wdrożenia e-IMCI w porównaniu ze standardem opieki nad chorymi dziećmi w wieku poniżej pięciu lat w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w KwaZulu-Natal w RPA.
Hipotezą badawczą jest to, że chore dzieci uczęszczające do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), którymi zarządzają pracownicy służby zdrowia przeszkoleni przez IMCI (HW) stosujący elektroniczne wytyczne dotyczące zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (e-IMCI), otrzymują lepszą jakość opieki w porównaniu z dziećmi zarządzanymi przez HW wykorzystujące konwencjonalny papierowy IMCI (pIMCI). Celem badania jest ocena skuteczności e-IMCI w poprawie opieki nad chorymi dziećmi poniżej piątego roku życia uczęszczającymi do poradni POZ w jednej dzielnicy w KwaZulu-Natal w RPA.
Cele:
- Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia eIMCI w przychodniach POZ
- Porównanie opieki klinicznej nad chorymi dziećmi przy użyciu e-IMCI ze złotym standardem oceny IMCI oraz tych leczonych za pomocą p-IMCI ze złotym standardem oceny IMCI
- Określenie opłacalności wdrożenia e-IMCI w porównaniu z wdrożeniem p-IMCI w przychodniach POZ
Główne wyniki:
- Odsetek dzieci chorych otrzymujących wszystkie wskazane leki wśród dzieci zarządzanych przez HW z wykorzystaniem eIMCI i HW z pIMCI.
- Odsetek chorych dzieci zagrożonych/wysokiego ryzyka gruźlicy, narażonych na HIV lub HIV i/lub niedożywionych prawidłowo stwierdzonych wśród dzieci ocenianych za pomocą eIMCI i dzieci ocenianych za pomocą pIMCI, w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
- Przyrostowa opłacalność wdrożenia eIMCI w porównaniu ze standardem opieki (pIMCI).
W badaniu wykorzystana zostanie prospektywna, dwuramienna klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba. Wielkość próby: łącznie 30 klinik w jednym okręgu zostanie losowo wybranych do udziału i przydzielonych do grupy interwencyjnej (eIMCI) (n=15) i kontrolnej (pIMCI) (n=15). Jeden HW przeszkolony przez IMCI zostanie losowo wybrany z każdej kliniki do udziału. Sześć obserwacji zostanie przeprowadzonych z każdym uczestniczącym pracownikiem służby zdrowia Interwencja HW otrzyma aktualizację IMCI i szkolenie komputerowe w oparciu o eIMCI. Kontrolne HW otrzymają podobną aktualizację za pomocą pIMCI. Obie grupy otrzymają wizyty wsparcia, a sprzęt interwencyjny otrzyma dodatkowe wsparcie komputerowe/informatyczne. Wiedza pracowników służby zdrowia zostanie oceniona przed i po szkoleniu za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.
Jakość opieki zostanie oceniona w obu grupach za pomocą wywiadów wyjazdowych z matkami i przeglądu dokumentacji medycznej dziecka. Ponadto ekspert IMCI przeprowadzi złote standardowe oceny IMCI w celu ustalenia prawidłowych ustaleń. Ocena i postępowanie z dzieckiem przez eksperta IMCI zostanie porównane z oceną uczestniczącego HW w celu określenia jakości świadczonej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Hipoteza badawcza jest taka, że chore dzieci uczęszczające do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), którymi zarządzają pracownicy służby zdrowia przeszkoleni przez IMCI (HW) stosujący elektroniczne wytyczne dotyczące zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (e-IMCI), otrzymują lepszą jakość opieki w porównaniu z dziećmi zarządzane przez HW przy użyciu konwencjonalnego IMCI w formie papierowej (pIMCI).
Cel Ocena skuteczności e-IMCI w celu poprawy opieki nad chorymi dziećmi poniżej piątego roku życia uczęszczającymi do poradni POZ w jednym okręgu w KwaZulu-Natal (KZN) w RPA.
Cele
- Ocena możliwości i dopuszczalności wdrożenia e-IMCI w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej
- Porównanie postępowania klinicznego z chorymi dziećmi za pomocą e-IMCI ze złotym standardem oceny IMCI oraz tych zarządzanych za pomocą p-IMCI ze złotym standardem oceny IMCI
Określenie opłacalności wdrożenia e-IMCI w porównaniu z wdrożeniem p-IMCI w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej
Nadzór nad badaniem Działania badawcze będą nadzorowane przez grupę sterującą eIMCI. Wśród nich znajdą się przedstawiciele Departamentu Zdrowia KZN, UKZN, dystryktu Ilembe oraz fundacji ELMA. Komitet Sterujący będzie spotykał się trzy razy w roku przez cały czas trwania projektu w celu przeglądu postępów działań projektowych oraz zapewnienia nadzoru i doradztwa w stosownych przypadkach.
Metodologia badań W badaniu wykorzystamy prospektywne dwuramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w celu przetestowania hipotezy, że wdrożenie eIMCI skutecznie poprawi jakość opieki nad chorymi dziećmi poniżej piątego roku życia uczęszczającymi do poradni POZ. Łącznie 30 klinik w jednym okręgu zostanie losowo wybranych do udziału, z 15 klinikami losowo przydzielonymi do grup interwencyjnych (eIMCI) i kontrolnych (pIMCI). Jeden HW przeszkolony w IMCI zostanie losowo wybrany spośród wszystkich HW przeszkolonych w IMCI w każdej klinice do udziału w badaniu.
Miejsce badań Badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Ilembe w KwaZulu-Natal (KZN) w RPA. Dzielnica ta została wybrana w partnerstwie z Wydziałem Zdrowia KZN. Istnieją cztery szpitale, w tym jeden szpital regionalny, dwa środowiskowe ośrodki zdrowia i 31 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Zgłoszono, że wszystkie kliniki POZ mają co najmniej jednego pracownika służby zdrowia przeszkolonego w IMCI.
Okręg zdrowia Ilembe znajduje się w KZN i składa się z jednego małego obszaru miejskiego oraz dużego głębokiego obszaru wiejskiego i obsługuje populację liczącą około 663 000 osób mieszkających w około 198 000 gospodarstw domowych. Dystrykt Ilembe składa się z 4 podokręgów, a mianowicie KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni i Maphumulo. Ilembe charakteryzuje się wysokimi wskaźnikami ubóstwa i bezrobocia oraz wysoką częstością występowania gruźlicy i HIV.
Badana populacja
Istnieją dwie populacje badawcze:
- HW przeszkoleni przez IMCI
- Matki chorych dzieci w wieku < 5 lat zgłaszających się do poradni. Pobieranie próbek i rekrutacja kliniki POZ: Proste losowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do wybrania 30 placówek POZ ze wszystkich 31 klinik w dystrykcie Ilembe do udziału w badaniu. Prosta randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania klinik do grup interwencyjnych lub kontrolnych (n = 15 na grupę). Kliniki bez pielęgniarek przeszkolonych w IMCI nie będą kwalifikować się do udziału i zostaną zastąpione.
Pielęgniarki przeszkolone w IMCI: zostanie wykorzystany prosty losowy dobór próby w celu wybrania jednej pielęgniarki przeszkolonej w IMCI w każdej klinice do udziału w badaniu spośród wszystkich kwalifikujących się pielęgniarek przeszkolonych w IMCI pracujących w klinice. Jednak dwie pielęgniarki przeszkolone w IMCI w wybranych klinikach wezmą udział w interwencji, z zamiarem wdrożenia e-IMCI w całej klinice, a nie tylko wybrania jednej osoby do udziału.
Matki dzieci poniżej piątego roku życia: Systematyczne pobieranie próbek zostanie wykorzystane do wyselekcjonowania matek zgłaszających się do kliniki z dziećmi w wieku poniżej pięciu lat do udziału w badaniu. Wszystkie matki z chorymi dziećmi oczekujące każdego dnia w kolejce zostaną zidentyfikowane. Aby zmniejszyć stronniczość obserwatora, pobieranie próbek dzieci będzie przeprowadzane w systematyczny sposób, który 1) rozdziela liczbę wybranych dzieci i 2) jest nieprzewidywalny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że obserwowany HW może zidentyfikować dziecko, które zostanie poddane przeglądowi. Sfinalizujemy ten proces w zależności od wielkości kliniki i liczby dzieci przyjmowanych dziennie, mając na celu obserwację dwóch-trzech chorych dzieci każdego dnia obserwacji. Obserwacje w każdej klinice będą trwały przez tydzień (4-5 dni).
Liczebność próby Obliczenie wielkości próby opiera się na podstawowym wskaźniku wyniku, którym jest odsetek dzieci, które otrzymały wszystkie wskazane rodzaje leczenia, i pozwala wykryć 20% różnicę w odsetku dzieci otrzymujących wszystkie rodzaje leczenia w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Wielkość próby 90 w grupie pierwszej i 90 w grupie drugiej, które uzyskano poprzez próbkowanie 15 klastrów (przychodnie POZ) po 6 osób (obserwowane dzieci) w grupie interwencyjnej oraz 15 klastrów po 6 osób w grupie kontrolnej, aby osiągnąć 81% mocy, aby wykryć różnicę między proporcjami grup wynoszącą 0,2000. Udział w grupie drugiej wynosi 0,7000. Zakłada się, że odsetek grupy pierwszej wynosi 0,7000 przy hipotezie zerowej i 0,9000 przy hipotezie alternatywnej. Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z (bez puli). Poziom istotności testu wyniósł 0,0500.
Opis interwencji:
Interwencja zostanie podjęta w dystrykcie Ilembe w KwaZulu-Natal. Wizyty szkoleniowe i wspierające będą nadzorowane i prowadzone przez personel wdrożeniowy we współpracy z personelem DoH.
Opracowanie szkolenia eIMCI/pIMCI:
Szkolenie eIMCI zostanie opracowane z dwoma komponentami: 1) szkolenie w zakresie podstawowych umiejętności obsługi komputera 2) studia przypadków w celu rozwinięcia umiejętności eIMCI Zorganizowany pilotaż kursu szkoleniowego eIMCI zostanie przeprowadzony w celu zapewnienia, że uczestnicy przejdą wystarczające szkolenie, aby osiągnąć kompetencje.
szkolenie pIMCI zostanie opracowane na podstawie tych samych studiów przypadku z wykorzystaniem metody papierowej, aby zapewnić, że uczestnicy badania przejdą dokładnie takie samo szkolenie IMCI w klinikach interwencyjnych i kontrolnych, tak aby grupy różniły się jedynie sposobem wykorzystania IMCI (oparte na komputerze w porównaniu z wersją papierową).
Rozmieszczenie komputerów:
Przed wdrożeniem interwencji eIMCI komputery i drukarki zostaną zakupione i rozmieszczone w poradniach zdrowia dziecka/IMCI we wszystkich poradniach interwencyjnych. Ten komputer będzie dostępny do użytku każdego przeszkolonego przez IMCI pracownika służby zdrowia, który będzie konsultował się z chorymi dziećmi w okresie interwencji.
Facylitatorzy szkoleń w okręgu:
Szkolenie będzie prowadzone przez personel wdrożeniowy wspomagany przez lokalnych trenerów DoH w dystrykcie Ilembe. Trenerzy ci zostaną przeszkoleni przed szkoleniem okręgowym z wykorzystaniem kursu opracowanego w ramach projektu pilotażowego. Chociaż personel okręgowego DoH może pomagać w szkoleniu, planujemy zaangażować jak najmniejszą liczbę członków personelu, aby naśladować stronniczość i skażenie, biorąc pod uwagę, że wielu pracowników DoH rutynowo odwiedza zarówno kliniki interwencyjne, jak i kontrolne.
Szkolenie uczestniczących pracowników służby zdrowia (eIMCI i pIMCI):
Dwóch pracowników służby zdrowia przeszkolonych w IMCI przejdzie szkolenie w każdej klinice (N= 30 HW w każdym ramieniu). Będzie to wybrany uczestnik oraz inny przeszkolony przez IMCI pracownik służby zdrowia w klinice (jeśli taki jest dostępny). Uczestnicy otrzymają aktualizację szkolenia pIMCI lub eIMCI w formie papierowej.
Zarówno umiejętności obsługi komputera, jak i znajomość IMCI będą oceniane na początku i na końcu szkolenia.
Wizyty wsparcia (IMCI i IT) Po szkoleniu odbędą się dwie wizyty wsparcia IMCI dla wszystkich pracowników służby zdrowia przeszkolonych przez IMCI (eIMCI i pIMCI). Pomoże to uczestnikom eIMCI w przeniesieniu ich nowych umiejętności do miejsca pracy i rozwiąże wszelkie początkowe problemy uczestników. Będzie to ustrukturyzowana wizyta z wykorzystaniem studiów przypadków i zostanie odzwierciedlona dla uczestników pIMCI na papierze, aby zapewnić, że uczestnicy w obu grupach otrzymają podobne wsparcie.
Zostanie utworzona grupa oparta na telefonach komórkowych (grupa WhatsApp), aby zapewnić wsparcie w zakresie problemów informatycznych uczestnikom eIMCI, jeśli napotkają jakiekolwiek problemy z komputerem lub programem. Jeśli problem IT nie może zostać rozwiązany przez telefon, specjalista wsparcia IT przyjedzie do kliniki, aby pomóc uczestnikowi. Rolę wsparcia IT będą pełnić zewnętrzni eksperci IT.
Każdy pracownik badania, który jest zaangażowany w ocenę badania, będzie oddzielony od komponentu szkolenia/interwencji.
Zbieranie danych (ilościowe) Przygotowanie: Przed rozpoczęciem RCT zespół badawczy będzie współpracował z dyrekcją ds. zdrowia matek i kobiet oraz z zespołem ds. zarządzania zdrowiem dystryktu Ilembe w celu przygotowania dystryktu do realizacji badania naukowego. Wszystkie uczestniczące kliniki zostaną odwiedzone przed rozpoczęciem w celu poinformowania kierownika operacyjnego o badaniu, zidentyfikowania pracowników służby zdrowia przeszkolonych przez IMCI, którzy kwalifikują się do udziału, a tym samym stworzenia operatu losowania, z którego zostaną wybrani HW przeszkoleni przez IMCI. Zostaną zebrane podstawowe informacje na temat świadczenia usług w zakresie zdrowia dzieci w każdej przychodni i zasobów dostępnych w przychodni, na przykład sprzętu, personelu, leków itp., w tym historii ostatnich wyczerpania zapasów leków w przychodni. Zidentyfikowane zostanie odpowiednie miejsce instalacji komputera. Konieczna może być kolejna wizyta w celu wyselekcjonowania uczestników i umieszczenia komputera w obszarze klinicznym.
Śledzenie wdrożenia eIMCI: Zbieranie danych rozpocznie się sześć tygodni po rozpoczęciu wdrażania eIMCI/pIMCI w klinice. Ten okres wdrożenia pozwoli uczestnikom nabrać pewności w korzystaniu z eIMCI i otrzymywać wizyty wsparcia. Szkolenie i gromadzenie danych będą rozłożone w czasie, aby zapewnić podobny czas trwania okresu wdrażania wśród wszystkich uczestników. Następujące dane będą śledzone w klinikach eIMCI przez sześciotygodniowy okres wdrażania i łącznie przez sześć miesięcy po wdrożeniu: odsetek dzieci widzianych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w przypadku korzystania z systemu eIMCI; liczba i charakter problemów informatycznych, z jakimi borykają się pielęgniarki eIMCI; w jaki sposób rozwiązano problemy informatyczne; liczba dodatkowych wizyt wsparcia IT; wszelkie zapasy leków.
Selekcja i szkolenie pracowników terenowych: Dane będą zbierane przez zespół zbieraczy danych, składający się z jednego eksperta praktyka IMCI i jednego pracownika terenowego, w każdej klinice interwencyjnej i kontrolnej. Zespoły zbierające dane będą zbierać dane w klinikach interwencyjnych lub kontrolnych, aby zminimalizować stronniczość, nie będzie krzyżowania się między dwiema grupami. Zespoły zbierające dane przejdą dwutygodniowe szkolenie w zakresie procesów zbierania danych, które obejmie pilotaż technik zbierania danych w klinice w innym powiecie niewdrożonym eIMCI. Ponadto eksperci praktyczni IMCI otrzymają wszelkie aktualizacje lub odświeżenia oceny IMCI, które zostaną uznane za odpowiednie, aby upewnić się, że są w stanie zapewnić kompetentną ocenę złotego standardu.
Działania związane z gromadzeniem danych: Okres gromadzenia danych dla każdego uczestniczącego pracownika służby zdrowia zostanie ustalony w celu zapewnienia, że wybrany HW jest na służbie i przyjmuje chore dzieci. Zespoły zbierania danych zostaną rozmieszczone w każdej uczestniczącej klinice na tydzień (cztery do pięciu dni roboczych) w celu zebrania danych. W okresie zbierania danych zostaną zidentyfikowane wszystkie chore dzieci w kolejce do obserwowanego pracownika służby zdrowia, a każdego dnia zostanie zastosowany systematyczny proces pobierania próbek, aby zweryfikować opiekę dla 2-3 dzieci. Dla każdego uczestniczącego pracownika służby zdrowia zostanie wykonanych co najmniej sześć przeglądów przypadków. W okresie zbierania danych rejestrowana będzie łączna liczba chorych dzieci widzianych przez obserwowanego HW oraz czas spędzony przez każde dziecko w gabinecie.
Dane będą gromadzone przy użyciu kombinacji wywiadów wyjściowych z matkami, przeglądu dokumentacji posiadanej przez pacjenta oraz przeglądu otrzymanych lub przepisanych leków. Ponadto każde dziecko zostanie ponownie ocenione, aby zapewnić złoty standard oceny IMCI, z którą można porównać zarządzanie HW.
Źródła danych:
Ocena wiedzy i umiejętności pracowników służby zdrowia przed i po szkoleniu w obu grupach Elektroniczny monitoring wykorzystania eIMCI z poziomu oprogramowania Narzędzie do śledzenia czasu spędzonego w gabinecie Wywiady wyjazdowe Przegląd dokumentacji pacjentów Złoty standard oceny IMCI
Zbieranie danych (jakościowe) Przeprowadzony zostanie szereg działań związanych z gromadzeniem danych jakościowych w celu oceny wykonalności i akceptowalności wdrożenia eIMCI przed, w trakcie i po wdrożeniu eIMCI w uczestniczących klinikach interwencyjnych.
Wywiady pogłębione/grupy referencyjne zostaną przeprowadzone w języku IsiZulu dla matek iw języku angielskim dla HW przez doświadczonych badaczy. Wszystkie wywiady pogłębione będą nagrywane w formie audio. Wszystkie wywiady zostaną transkrybowane i przetłumaczone na język angielski w ramach przygotowań do analizy danych.
Grupy referencyjne:
Przed wdrożeniem eIMCI zostanie przeprowadzona seria czterech grup referencyjnych z profesjonalnymi pielęgniarkami przeszkolonymi w IMCI w klinikach w innym okręgu niewdrożonym eIMCI. Grupa pielęgniarek przeszkolonych przez IMCI, które rutynowo udzielają pomocy chorym dzieciom w danej klinice, zostanie zebrana do udziału w dyskusji grupowej (FGD). Celem grup referencyjnych jest zbadanie doświadczeń związanych ze sprawowaniem opieki nad dziećmi w przychodniach POZ, sposobem świadczenia usług w zakresie zdrowia dzieci oraz aktualnymi wyzwaniami związanymi ze świadczeniem usług chorym dzieciom i wdrażaniem IMCI. Następnie przedstawimy i zademonstrujemy program eIMCI, a pielęgniarki zostaną poproszone o skomentowanie potencjalnego wdrożenia tego podejścia.
Korzystając z tego podejścia, będziemy mogli wykorzystać doświadczenia i odpowiedzi pielęgniarek do identyfikacji i przewidywania wyzwań związanych z wykonalnością i akceptacją wdrożenia eIMCI. Ponadto będziemy mogli zbadać ogólne wyzwania związane z wdrażaniem IMCI, które mogą być równie istotne dla eIMCI. W stosownych przypadkach wdrażanie e-IMCI może zostać dostosowane w celu rozwiązania tych problemów.
Wywiady pogłębione z matkami:
Przeprowadzone zostaną pogłębione wywiady z matkami zarządzanymi przez pracownika służby zdrowia korzystającego z eIMCI w celu zbadania ich doświadczeń związanych z korzystaniem przez pracownika służby zdrowia z eIMCI podczas konsultacji. Matki będą uprawnione do udziału, jeśli zgłoszą, że HW konsultował się z komputerem podczas konsultacji. Tematy do zbadania obejmą doświadczenia z konsultacji eIMCI oraz to, jak korzystanie z komputera było postrzegane przez matki.
Jedna matka zostanie wybrana do wywiadu pogłębionego (IDI) z ośmiu losowo wybranych klinik w okresie zbierania danych (n=8 uczestniczek). W razie potrzeby pogłębione wywiady będą kontynuowane, dopóki nie pojawią się dalsze tematy.
Dogłębne wywiady z wyszkolonymi przez IMCI HW wdrażającymi eIMCI:
Pracownicy służby zdrowia korzystający z eIMCI zostaną wybrani do pogłębionych wywiadów w sześciu losowo wybranych klinikach po zakończeniu gromadzenia danych. Celowo wybierzemy trzech uczestników eIMCI, którzy korzystali z eIMCI w dużej części swoich ocen (> 80% konsultacji z chorymi dziećmi) i czterech uczestników, którzy źle wdrożyli eIMCI (<50% konsultacji), aby zidentyfikować bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie IMCI. W razie potrzeby wywiady pogłębione będą kontynuowane, dopóki nie pojawią się nowe wątki.
Ponadto trzy kolejne IDI zostaną przeprowadzone z dobrymi realizatorami 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych w celu zbadania kwestii trwałości oraz czynników i barier we wdrażaniu w perspektywie długoterminowej.
Uwagi konsultacyjne:
W celu zbadania, w jaki sposób wdrożenie eIMCI wpływa na relacje pielęgniarka-matka podczas konsultacji, ekspert-praktyk IMCI z zespołu badawczego, który jest również przeszkolonym badaczem jakościowym, przeprowadzi serię obserwacji. Konsultacje będą obserwowane wśród pielęgniarek z wykorzystaniem pIMCI i eIMCI (10 obserwacji na grupę), a lista kontrolna posłuży do zapisania informacji o interakcjach pielęgniarki z matką podczas konsultacji. Obserwacje te będą prowadzone po zakończeniu zbierania danych ilościowych.
Względy etyczne Ogólne Wszyscy uczestnicy, zarówno pracownicy służby zdrowia przeszkoleni przez IMCI, jak i matki, przedstawią pisemną świadomą zgodę. Formularze zgody zostaną przygotowane zarówno w języku lokalnym (isiZulu), jak i angielskim, zostaną odczytane na głos każdemu potencjalnemu uczestnikowi przez przeszkolonego badacza i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że uczestnictwo jest dobrowolne zarówno dla pracowników służby zdrowia (CHW), jak i matek; oraz że matki mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.
W przypadku każdej matki, która nie potrafi pisać, zostanie pobrany odcisk kciuka. Formularze zgody nie będą powiązane z informacjami o badaniu i będą one przechowywane oddzielnie od danych. Wszystkie podpisane formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szafce przez okres pięciu lat po zakończeniu badania.
Podczas zbierania danych Jeśli podczas wywiadu i procesu oceny dziecka pracownicy terenowi IMCI zauważą, że matka nie otrzymała pełnego leczenia potrzebnego dziecku, pracownik terenowy zapewni matce pełne leczenie potrzebne dziecku zgodnie z ponowną oceną wykonane przez pracownika terenowego przeszkolonego przez IMCI. Zostanie to zorganizowane w taki sposób, aby zminimalizować stronniczość, która mogłaby wyniknąć, gdyby HW była świadoma dokonywanej korekty, oraz aby uniknąć osłabienia HW w oczach matki.
Matki chorych dzieci kierowanych do szpitala zostaną przesłuchane, jeśli nie przeszkadza to lub nie zakłóca leczenia dzieci; a matka zgadza się na wywiad.
Po zakończeniu gromadzenia danych zespół interwencyjny będzie współpracował z personelem dystryktu, aby kontynuować wdrażanie eIMCI i upewnić się, że kliniki kontrolne również będą miały możliwość skorzystania z eIMCI. Komputery użyte w ewaluacji zostaną przekazane klinikom w celu dalszego wdrażania eIMCI.
Aby zachować anonimowość i poufność danych jakościowych, tożsamość uczestników będzie chroniona za pomocą pseudonimów lub kodów. Uczestnicy zostaną poinformowani o tym, że dane będą wykorzystywane do pisania raportów, prezentacji konferencyjnych i pisania prac dyplomowych.
Analiza danych Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą STATA. Dane jakościowe będą analizowane za pomocą oprogramowania NVIVO, w procesie analizy danych wykorzystana zostanie analiza ramowa o z góry określonych tematach.
Analiza kosztów i efektywności kosztowej Przeprowadzona zostanie analiza kosztów i efektywności kosztowej. Analiza kosztów przyjmie perspektywę dostawcy i zapewni oszacowanie dodatkowych kosztów finansowych związanych z dostarczeniem eIMCI. Perspektywa świadczeniodawcy jest preferowana przed perspektywą społeczną, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby koszty ponoszone przez matki w ramach obu podejść do porodu znacząco się różniły. Preferowany jest koszt przyrostowy eIMCI, a nie pełny koszt, ponieważ zapewni on oszacowanie wymaganego wzrostu finansowania związanego z wprowadzeniem eIMCI, w porównaniu z kontynuacją jedynie obecnego podejścia do IMCI. Perspektywę finansową wybiera się przed kalkulacją kosztów ekonomicznych, ponieważ dostarczy ona istotnych informacji do budżetowania. Koszty początkowe, takie jak komputery i szkolenia, zostaną uwzględnione, ale wszystkie koszty badań zostaną wyłączone, a uwzględnione zostaną tylko koszty związane z wdrożeniem.
Kalkulacja kosztów dla przyrostowej analizy efektywności kosztowej będzie również sporządzona z perspektywy dostawcy, ale będzie się różnić od stosowanej w prostej analizie kosztów na wiele sposobów. W analizie efektywności kosztowej uwzględnione zostaną koszty finansowe i szerzej rozumiane koszty ekonomiczne. Na przykład włączenie zasobów, za które nie zapłacono w ramach interwencji, ale które są kierowane na wsparcie interwencji. Ponadto koszty przyrostowe będą mierzone w stosunku do obsługiwanego pIMCI zapewnianego w klinikach kontrolnych, w przeciwieństwie do standardowej opieki.
Wykorzystując dane dotyczące pierwotnej miary wyniku oraz przeprowadzoną w tym celu analizę kosztów, oszacowana zostanie przyrostowa efektywność kosztowa eIMCI: koszt przypadający na dodatkowe chore dziecko otrzymujące wszystkie wskazane leki. Ta kalkulacja zapewnia oszacowanie zwrotów związanych z dodatkową inwestycją w eIMCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- KZN Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla klinik:
• wszystkie przychodnie POZ w dystrykcie Ilembe (N=31)
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia przeszkolonych w IMCI:
• - Wszyscy przeszkoleni przez IMCI pracownicy służby zdrowia w wybranych klinikach, którzy rutynowo świadczą usługi dla chorych dzieci (świadczyli usługi zdrowotne dla chorych dzieci w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
Kryteria włączenia dla matek:
• Wszystkie matki chorych dzieci w wieku < 5 lat uczęszczające do uczestniczących klinik
Kryteria wykluczenia dla klinik:
- Przychodnie POZ, w których nie ma pracownika służby zdrowia przeszkolonego przez IMCI, zostaną zastąpione inną przychodnią w powiecie.
- Ośrodki zdrowia społeczności
Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie uczestniczyli w pełnym kursie szkoleniowym IMCI (minimum 10 dni lub odpowiednik)
- Pracownicy służby zdrowia, którzy przeszli szkolenie IMCI, ale nie świadczą regularnie usług zdrowotnych chorym dzieciom (np. kierownik operacyjny)
Kryteria wykluczenia dla matek i dzieci:
- Matki w wieku <18 lat
- Opiekunowie niebędący matkami
- Matki uczestniczące w usługach dla dzieci zdrowych (dziecko nie jest chore)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjna elektroniczna grupa IMCI
Do grupy interwencyjnej zostanie losowo przydzielonych 15 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
W każdej placówce interwencyjnej zostanie wybrany jeden HW przeszkolony w IMCI, który zostanie przeszkolony w zakresie elektronicznego IMCI.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z elektronicznej wersji wytycznych Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papier kontrolny grupy IMCI
Do grupy kontrolnej zostanie losowo przydzielonych 15 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeden HW przeszkolony w IMCI zostanie wybrany w każdym ośrodku kontrolnym, który otrzyma aktualizację IMCI (zaprojektowaną w celu odzwierciedlenia szkolenia eIMCI).
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z rutynowej papierowej wersji wytycznych Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci chorych otrzymujących wszystkie wskazane leki wśród dzieci zarządzanych przez HW z wykorzystaniem eIMCI i HW z pIMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leki otrzymywane przez dzieci zarządzane przez HW przeszkolonych w eIMCI i HW przeszkolonych w pIMCI zostaną określone na podstawie przeglądów dokumentacji i porównane z lekami zidentyfikowanymi przez eksperta IMCI przeprowadzającego ocenę IMCI według złotego standardu
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek chorych dzieci, które zostały prawidłowo zidentyfikowane wśród dzieci ocenianych za pomocą eIMCI i dzieci ocenianych za pomocą pIMCI, w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci, u których dokonano prawidłowej klasyfikacji (diagnozy) przy użyciu pIMCI vs eIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
Przyrostowa opłacalność wdrożenia eIMCI w porównaniu ze standardem opieki (pIMCI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
koszt jednostkowy za każde dodatkowe prawidłowo zarządzane dziecko
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych dzieci, które otrzymały prawidłową ocenę każdego głównego objawu (kaszel, gorączka, biegunka, infekcja ucha, HIV) wśród dzieci ocenianych za pomocą eIMCI i dzieci ocenianych za pomocą pIMCI, w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdej klasyfikacji odsetek dzieci prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek chorych dzieci, które otrzymały prawidłowe leczenie dla każdego głównego objawu (kaszel, gorączka, biegunka, infekcja ucha, HIV) wśród dzieci ocenianych za pomocą eIMCI i dzieci ocenianych za pomocą pIMCI, w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdej klasyfikacji odsetek dzieci, które otrzymały prawidłowe leczenie przy użyciu eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek chorych dzieci otrzymujących prawidłową ocenę żywienia wśród dzieci leczonych za pomocą eIMCI i pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek dzieci prawidłowo sklasyfikowanych pod względem żywienia przy użyciu eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci, które otrzymały kompleksową ocenę IMCI wśród dzieci zarządzanych za pomocą eIMCI i pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci, które otrzymały wszystkie prawidłowe klasyfikacje przy użyciu eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci wymagających pilnego lub niepilnego skierowania prawidłowo zidentyfikowanych wśród dzieci leczonych za pomocą eIMCI i pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek dzieci prawidłowo zidentyfikowanych jako wymagające pilnego skierowania przy użyciu eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
6 miesięcy
|
|
• Odsetek matek chorych dzieci, które otrzymują odpowiednie poradnictwo żywieniowe w dwóch grupach (eIMCI i pIMCI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dla każdej klasyfikacji odsetek matek, które otrzymują poradę żywieniową odpowiednią dla wieku przy użyciu eIMCI vs pIMCI w porównaniu ze złotym standardem oceny IMCI
|
sześć miesięcy
|
|
Odsetek chorych dzieci uczęszczających do klinik interwencyjnych (eIMCI), które były leczone za pomocą eIMCI
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
liczba chorych dzieci korzystających z eIMCI jako odsetek wszystkich chorych dzieci uczęszczających do poradni interwencyjnych
|
sześć miesięcy
|
|
Poziom wsparcia IT (rozmowy telefoniczne, wizyty wsparcia) wymagany do wsparcia wdrożenia eIMCI
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba wezwań wsparcia i wizyt wymaganych dla każdej interwencji HW
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Horwood, MB.BS., PhD, University of KwaZulu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gove S. Integrated management of childhood illness by outpatient health workers: technical basis and overview. The WHO Working Group on Guidelines for Integrated Management of the Sick Child. Bull World Health Organ. 1997;75 Suppl 1(Suppl 1):7-24.
- Bhandari N, Mazumder S, Taneja S, Sommerfelt H, Strand TA; IMNCI Evaluation Study Group. Effect of implementation of Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness (IMNCI) programme on neonatal and infant mortality: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2012 Mar 21;344:e1634. doi: 10.1136/bmj.e1634.
- Boschi-Pinto C, Labadie G, Dilip TR, Oliphant N, Dalglish SL, Aboubaker S, Agbodjan-Prince OA, Desta T, Habimana P, Butron-Riveros B, Al-Raiby J, Siddeeg K, Kuttumuratova A, Weber M, Mehta R, Raina N, Daelmans B, Diaz T. Global implementation survey of Integrated Management of Childhood Illness (IMCI): 20 years on. BMJ Open. 2018 Jul 30;8(7):e019079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019079.
- El Arifeen S, Blum LS, Hoque DM, Chowdhury EK, Khan R, Black RE, Victora CG, Bryce J. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) in Bangladesh: early findings from a cluster-randomised study. Lancet. 2004 Oct 30-Nov 5;364(9445):1595-602. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17312-1.
- Horwood C, Butler LM, Vermaak K, Rollins N, Haskins L, Nkosi P, Neilands TB, Qazi S. Disease profile of children under 5 years attending primary health care clinics in a high HIV prevalence setting in South Africa. Trop Med Int Health. 2011 Jan;16(1):42-52. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02672.x. Epub 2010 Nov 23.
- Horwood C, Vermaak K, Rollins N, Haskins L, Nkosi P, Qazi S. An evaluation of the quality of IMCI assessments among IMCI trained health workers in South Africa. PLoS One. 2009 Jun 17;4(6):e5937. doi: 10.1371/journal.pone.0005937.
- Chopra M, Binkin NJ, Mason E, Wolfheim C. Integrated management of childhood illness: what have we learned and how can it be improved? Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):350-4. doi: 10.1136/archdischild-2011-301191. Epub 2012 Jan 25.
- Lange S, Mwisongo A, Maestad O. Why don't clinicians adhere more consistently to guidelines for the Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)? Soc Sci Med. 2014 Mar;104:56-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.12.020. Epub 2013 Dec 27.
- Aranda-Jan CB, Mohutsiwa-Dibe N, Loukanova S. Systematic review on what works, what does not work and why of implementation of mobile health (mHealth) projects in Africa. BMC Public Health. 2014 Feb 21;14:188. doi: 10.1186/1471-2458-14-188.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Perri-Moore S, Routen T, Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, D'Acremont V, Genton B, Mitchell M. Using an eIMCI-Derived Decision Support Protocol to Improve Provider-Caretaker Communication for Treatment of Children Under 5 in Tanzania. Glob Health Commun. 2015;1(1):41-47. doi: 10.1080/23762004.2016.1181486. Epub 2016 May 18.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFC157/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na elektroniczny IMCI
-
Barcelona Institute for Global HealthRekrutacyjnyChoroba zakaźna | Dziecko, Tylko | Choroba gorączkowaMozambik, Gabon
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny