南非初级卫生保健诊所实施 e-IMCI 的有效性评估。

研究假设 研究假设是，与儿童相比，由接受过 IMCI 培训的卫生工作者 (HW) 使用电子儿童疾病综合管理指南 (e-IMCI) 管理的初级卫生保健 (PHC) 诊所的患病儿童获得了更好的护理质量由 HW 使用传统的纸质 IMCI (pIMCI) 管理。

目的 评估 e-IMCI 在改善南非夸祖鲁-纳塔尔省 (KZN) 一个地区就诊于 PHC 诊所的五岁以下患病儿童的护理方面的有效性。

目标

1. 评估在初级卫生保健诊所实施 e-IMCI 的可行性和可接受性
2. 比较使用 e-IMCI 与金标准 IMCI 评估对病童的临床管理，以及使用 p-IMCI 与金标准 IMCI 评估进行管理的病童

3. 确定在初级卫生保健诊所实施 e-IMCI 与 p-IMCI 相比的成本效益

   研究监督 研究活动将由 eIMCI 指导小组监督。 这将包括来自 KZN 卫生部、UKZN、Ilembe 区和 ELMA 基金会的代表。 在项目期间，指导委员会每年召开 3 次会议，审查项目活动的进展情况，并在适当的时候提供监督和建议。

   研究方法 该研究将采用前瞻性双臂整群随机对照试验 (RCT) 来检验实施 eIMCI 将有效提高五岁以下患病儿童在 PHC 诊所就诊的护理质量的假设。 随机抽取一个地区的 30 家诊所参与，干预组 (eIMCI) 和对照组 (pIMCI) 各随机分配 15 家诊所。 将从每个诊所的所有 IMCI 培训的 HW 中随机选择一名 IMCI 培训的 HW 参与研究。

   研究地点 该研究将在南非夸祖鲁-纳塔尔省 (KZN) 的伊兰贝区进行。 该地区是与 KZN 卫生部合作选择的。 有四家医院，包括一所地区医院、两个社区卫生中心和 31 个初级卫生保健 (PHC) 诊所。 据报道，所有 PHC 诊所都至少有一名受过 IMCI 培训的卫生工作者。

   伊兰贝卫生区位于 KZN，包含一个小城市地区和一个大农村地区，服务于约 198,000 户家庭中的约 663,000 人。 伊兰贝区包括 4 个分区，即 KwaDukuza、Ndwedwe、Mandeni 和 Maphumulo 伊兰贝的特点是贫困率和失业率高，结核病和艾滋病毒流行率高。

   研究人群

   有两个研究人群：

   • IMCI 培训的 HW
   • 到诊所就诊的病童年龄小于五岁的母亲。 抽样和招募 PHC 诊所：将使用简单随机抽样从 Ilembe 区的所有 31 个诊所中选择 30 个 PHC 设施参与研究。 将使用简单随机化来分配干预组或对照组中的诊所（每组 n = 15）。 没有受过 IMCI 培训的护士的诊所将没有资格参加，并将被替换。

   IMCI 培训护士：将采用简单随机抽样的方式，从所有在诊所工作的符合条件的 IMCI 培训护士中，在每个诊所中选择一名 IMCI 培训护士参与研究。 然而，选定诊所的两名 IMCI 培训护士将参与干预，目的是在整个诊所实施 e-IMCI，而不是仅选择一个人参与。

   五岁以下儿童的母亲：系统抽样将用于选择带着五岁以下儿童就诊的母亲参与研究。 每天排队等候的所有带着生病孩子的母亲都会被识别出来。 为了减少观察者的偏见，将以系统的方式对儿童进行抽样，即 1) 将所选儿童的数量隔开，并且 2) 是不可预测的，以减少观察到的 HW 可以确定将审查哪个儿童的可能性。 我们将根据诊所的规模和每天看诊的儿童数量来完成此过程，目的是每天观察两到三名患病儿童。 每个诊所的观察将持续一周（4-5 天）。

   样本量 样本量计算基于主要结果指标，即接受所有指定治疗的儿童比例，并且能够检测到干预组和对照组中接受所有治疗的儿童比例有 20% 的差异。

   第一组的样本量为 90，第二组的样本量为 90，这是通过对干预组中每个有 6 名受试者（被观察儿童）的 15 个集群（PHC 诊所）和对照组中每个有 6 名受试者的 15 个集群进行抽样获得的，以达到81% 的检测能力组比例之间的差异为 0.2000。 第二组比例为0.7000。 第一组比例假设在原假设下为 0.7000，在备择假设下为 0.9000。 使用的检验统计量是双侧 Z 检验（未合并）。 检验的显着性水平为 0.0500。

   干预说明：

   干预将在夸祖鲁-纳塔尔省的 Ilembe 区进行。 培训和支持访问将由实施人员与 DoH 的工作人员合作监督和执行。

   eIMCI/pIMCI 培训课程的开发：

   eIMCI 培训课程将由两个部分组成 1) 基本计算机技能培训 2) 培养 eIMCI 技能的案例研究 将进行 eIMCI 培训课程的结构化试点，以确保参与者接受足够的培训以达到能力。

   pIMCI 培训将使用基于纸质方法的相同案例研究进行开发，以确保研究参与者在干预和控制诊所接受完全相同的 IMCI 培训，以便各组仅在如何使用 IMCI 方面有所不同（基于计算机与基于纸质的）。

   电脑部署：

   在实施 eIMCI 干预之前，将购买计算机和打印机并将其部署在所有干预诊所的儿童健康/IMCI 咨询室中。 在干预期间，任何接受过 IMCI 培训并为患病儿童提供咨询服务的卫生工作者都可以使用该计算机。

   地区培训的促进者：

   培训将由实施人员在 Ilembe 区当地 DoH 培训师的协助下进行。 这些培训师将在地区培训之前使用试点开发的课程进行培训。 尽管地区 DoH 工作人员可能会协助培训，但我们计划让尽可能少的工作人员参与进来，以减少偏见和污染，因为许多 DoH 工作人员经常访问干预和控制诊所。

   参与卫生工作者的培训（eIMCI 和 pIMCI）：

   两名受过 IMCI 培训的卫生工作者将在每个诊所接受培训（每组 N= 30 名卫生工作者）。 这将是选定的参与者加上诊所中另一名经过 IMCI 培训的卫生工作者（如果有的话）。 参与者将收到纸质 pIMCI 更新或 eIMCI 培训。

   计算机技能和 IMCI 知识将在培训开始和结束时进行评估。

   支持访问（IMCI 和 IT） 培训结束后，将对所有接受过 IMCI 培训的卫生工作者（eIMCI 和 pIMCI）进行两次 IMCI 支持访问。 这将帮助 eIMCI 参与者将他们的新技能转移到工作场所，并将解决参与者的任何初始问题。 这将是一次使用案例研究的结构化访问，并将使用纸张反映给 pIMCI 参与者，以确保两组参与者都获得类似的支持。

   如果 eIMCI 参与者在计算机或程序方面遇到任何问题，将建立一个基于手机的小组（WhatsApp 小组），为他们提供 IT 问题支持。 如果无法通过电话解决 IT 问题，IT 支持专家将访问诊所以协助参与者。 IT 支持角色将由外部 IT 专家担任。

   任何参与研究评估的研究人员都将与培训/干预部分分开。

   数据收集（定量）准备：在随机对照试验开始之前，研究小组将与妇幼和妇女健康理事会以及伊莱姆贝地区卫生管理小组合作，为地区实施研究做好准备。 所有参与的诊所将在开始前被访问，以告知运营经理该研究，确定有资格参与的 IMCI 培训的卫生工作者，从而创建一个抽样框架，从中选择 IMCI 培训的 HW。 将收集有关每个诊所提供的儿童健康服务和诊所可用资源的背景信息，例如设备、员工、药品等，包括诊所最近药品缺货的任何历史记录。 将确定用于部署计算机的适当站点。 为了选择参与者和将计算机放置在临床区域，可能需要进一步访问。

   跟踪 eIMCI 的实施：数据收集将在诊所开始实施 eIMCI/pIMCI 后六周开始。 此实施期将使参与者获得使用 eIMCI 的信心并接受支持访问。 培训和数据收集将交错进行，以确保所有参与者的实施期持续时间相似。 以下数据将在 eIMCI 诊所的六周实施期间以及实施后总共六个月内进行跟踪： eIMCI 护士遇到的 IT 问题的数量和性质；如何解决 IT 问题； IT 支持的额外访问次数；任何药物缺货。

   现场工作人员的选择和培训：数据将由数据收集员团队收集，其中包括每个干预和控制诊所的一名 IMCI 专家和一名现场工作人员。 数据收集小组将在干预或控制诊所收集数据，以尽量减少偏差，两组之间不会交叉。 数据收集团队将接受为期两周的数据收集流程培训，其中包括在另一个未实施 eIMCI 的地区的诊所试行数据收集技术。 此外，专家 IMCI 从业者将收到 IMCI 评估中被认为适当的任何更新或更新，以确保他们能够提供称职的黄金标准评估。

   数据收集活动：为每个参与的卫生工作者安排数据收集时间，以确保选定的卫生工作者在值班和看病儿童。 数据收集团队将被部署到每个参与的诊所，为期一周（四到五个工作日）以收集数据。 在数据收集期间，将确定排队等待被观察的卫生工作者看病的所有患病儿童，并且每天将使用系统抽样过程，以便对 2-3 名儿童的护理进行审查。 每位参与的卫生工作者将至少进行六次病例审查。 在数据收集期间，将记录被观察 HW 接诊的患病儿童总数，以及每个儿童在诊室逗留的时间。

   将结合与母亲的离职面谈、审查患者持有的记录以及审查收到或开出的药物来收集数据。 此外，每个孩子都将接受重新评估，以提供黄金标准的 IMCI 评估，可以将 HWs 管理与之进行比较。

   数据源：

   两组卫生工作者知识和技能评估 培训前和培训后 通过软件对 eIMCI 使用进行电子监控 用于评估在咨询室花费的时间的跟踪工具 退出面谈 患者持有记录的审查 黄金标准 IMCI 评估

   数据收集（定性） 将进行一系列定性数据收集活动，以评估参与干预诊所在实施 eIMCI 之前、期间和之后实施 eIMCI 的可行性和可接受性。

   经验丰富的研究人员将以伊斯祖鲁语对母亲进行深入访谈/参考小组，对 HW 进行英语。 所有深度访谈都将被录音。 所有访谈都将被转录并翻译成英文，为数据分析做准备。

   参考群体：

   在实施 eIMCI 之前，将在另一个未实施 eIMCI 的地区的诊所与受过 IMCI 培训的专业护士一起开展一系列四个参考小组。 一组经过 IMCI 培训的护士通常会在特定诊所为患病儿童提供服务，他们将聚集在一起参加焦点小组讨论 (FGD)。 参考小组的目的是探讨在 PHC 诊所为儿童提供护理的经验、如何提供儿童健康服务，以及当前为患病儿童提供服务和实施 IMCI 面临的挑战。 然后我们将介绍和演示 eIMCI 程序，护士将被要求对这种方法的潜在实施发表评论。

   使用这种方法，我们将能够利用护士的经验和反应来识别和预测实施 eIMCI 的可行性和可接受性方面的挑战。 此外，我们将能够探索与 IMCI 实施相关的总体挑战，这些挑战可能与 eIMCI 同样相关。 如果合适，可以调整 e-IMCI 推出的实施以解决这些问题。

   妈妈深度访谈：

   将对使用 eIMCI 的卫生工作者管理的母亲进行深入访谈，以探索她们在咨询期间让卫生工作者使用 eIMCI 的经验。 如果母亲报告 HW 在咨询期间咨询了计算机，则她将有资格参与。 要探讨的主题将包括 eIMCI 咨询期间的经验，以及母亲如何看待计算机的使用。

   在数据收集期间，将从八个随机选择的诊所中选择一位母亲进行深度访谈 (IDI)（n=8 参与者）。 如有必要，将继续深入访谈，直到没有进一步的主题出现。

   对实施 eIMCI 的 IMCI 训练有素的 HW 进行深度访谈：

   完成数据收集后，将选择使用 eIMCI 的卫生工作者在六个随机选择的诊所进行深入访谈。 我们将有目的地选择三名使用 eIMCI 进行高比例评估（>80% 与患病儿童进行咨询）的 eIMCI 参与者和四名实施 eIMCI 不佳（<50% 咨询）的参与者，以确定 IMCI 实施的障碍和推动因素。 如有必要，将继续深入采访，直到没有新的主题出现。

   此外，在完成数据收集后 6 个月，将与优秀的实施者进行另外三项 IDI，以探讨可持续性问题以及长期实施的推动因素和障碍。

   咨询意见：

   为了探索 eIMCI 的实施如何在咨询期间影响护士与母亲的关系，研究团队中的专家 IMCI 从业者也是一名训练有素的定性研究人员，将进行一系列观察。 将使用 pIMCI 和 eIMCI（每组 10 次观察）观察护士之间的咨询，并将使用清单记录咨询期间有关护士与母亲互动的信息。 这些观察将在定量数据收集完成后进行。

   伦理考虑 一般 所有参与者，包括接受过 IMCI 培训的卫生工作者和母亲，都将提供书面知情同意书。 同意书将以当地语言 (isiZulu) 和英语准备，训练有素的研究人员将向每位潜在参与者大声朗读，并解决任何问题。 所有参与者都将被告知，社区卫生工作者 (CHW) 和母亲的参与都是自愿的；母亲有权随时退出研究。

   对于无法书写的任何母亲，将获得指纹。 同意书不会与研究信息相关联，这些信息将与数据分开保存。 所有签署的同意书将在研究完成后保存在上锁的橱柜中五年。

   在数据收集过程中 如果在孩子的访谈和评估过程中，IMCI 现场工作人员观察到母亲没有得到孩子需要的所有治疗，现场工作人员将根据重新评估确保母亲得到婴儿需要的所有治疗由受过 IMCI 培训的现场工作人员完成。 这将以这样一种方式进行安排，以最大限度地减少如果 HW 意识到正在进行的纠正可能导致的偏见，并避免在母亲眼中破坏 HW。

   如果不干扰或中断对儿童的治疗，将对被转诊到医院的患病儿童的母亲进行面谈；并且母亲同意接受采访。

   数据收集完成后，干预小组将与该地区的工作人员合作，继续推出 eIMCI，并确保对照诊所也有机会从 eIMCI 中受益。 评估中使用的计算机将捐赠给诊所，用于持续实施 eIMCI。

   为了保持定性数据的匿名性和机密性，将通过使用假名或代码来保护参与者的身份。 参与者将被告知数据将用于报告撰写、会议演示和论文撰写。

   数据分析 定量数据将使用 STATA 进行分析。 将使用 NVIVO 软件分析定性数据，在分析数据的过程中将使用具有预定主题的框架分析。

   成本和成本效益分析 将进行成本和成本效益分析。 成本分析将从提供者的角度出发，并提供与交付 eIMCI 相关的增量财务成本的估计。 提供者的观点比社会观点更受欢迎，因为母亲在两种分娩方式中产生的成本不太可能有显着差异。 eIMCI 的增量成本而非全部成本受到青睐，因为与仅继续使用当前的 IMCI 方法相比，它将提供与推出 eIMCI 相关的所需资金增加的估计。 在经济成本核算之前选择财务角度，因为这将为预算编制提供相关信息。 启动成本，如计算机和培训，将被包括在内，但所有研究成本将被排除在外，只考虑与实施相关的成本。

   增量成本效益分析的成本计算也将从提供者的角度出发，但在许多方面与简单成本分析中使用的不同。 对于成本效益分析，将包括财务和更广泛的经济成本。 例如，包括未作为干预的一部分支付但被转用于支持干预的资源。 此外，增量成本将相对于对照诊所提供的受支持的 pIMCI 进行衡量，而不是护理标准。

   使用主要结果测量的数据和为此目的进行的成本分析，将估算 eIMCI 的增量成本效益：每增加一名患病儿童接受所有指定药物的成本。 该计算提供了与 eIMCI 额外投资相关的回报估计。