- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074083
Eine Bewertung der Wirksamkeit der e-IMCI-Implementierung in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in Südafrika.
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der e-IMCI-Implementierung im Vergleich zum Behandlungsstandard für kranke Kinder unter fünf Jahren in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in KwaZulu-Natal, Südafrika.
Die Forschungshypothese ist, dass kranke Kinder, die Kliniken der primären Gesundheitsversorgung (PHC) besuchen, die von IMCI-geschulten Gesundheitspersonal (HWs) unter Verwendung elektronischer Richtlinien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (e-IMCI) verwaltet werden, eine bessere Versorgungsqualität erhalten als Kinder, die von verwaltet werden HWs, die herkömmliches papierbasiertes IMCI (pIMCI) verwenden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von e-IMCI zur Verbesserung der Versorgung kranker Kinder unter fünf Jahren, die PHC-Kliniken in einem Distrikt in KwaZulu-Natal, Südafrika, besuchen.
Ziele:
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der eIMCI-Implementierung in PHC-Kliniken
- Vergleich der klinikbasierten Behandlung kranker Kinder mit e-IMCI mit einer Goldstandard-IMCI-Beurteilung und der Behandlung mit p-IMCI mit einer Goldstandard-IMCI-Beurteilung
- Bestimmung der Kosteneffizienz von e-IMCI im Vergleich zur p-IMCI-Implementierung in PHC-Kliniken
Primäre Ergebnisse:
- Anteil der kranken Kinder, die alle angegebenen Medikamente erhalten, unter den Kindern, die von HWs mit eIMCI und HWs mit pIMCI behandelt werden.
- Anteil der kranken Kinder mit Risiko/hohem Risiko für Tuberkulose, HIV oder HIV-exponiert und/oder Mangelernährung, die unter den mit eIMCI bewerteten Kindern und den mit pIMCI bewerteten Kindern korrekt identifiziert wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
- Inkrementelle Kosteneffizienz der eIMCI-Implementierung im Vergleich zum Behandlungsstandard (pIMCI).
Die Studie wird eine prospektive zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie verwenden. Stichprobengröße: Insgesamt 30 Kliniken in einem Distrikt werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme ausgewählt und der Interventionsgruppe (eIMCI) (n = 15) und der Kontrollgruppe (pIMCI) (n = 15) zugeordnet. Aus jeder Klinik wird nach dem Zufallsprinzip ein von IMCI ausgebildeter HW zur Teilnahme ausgewählt. Mit jedem teilnehmenden Gesundheitspersonal werden sechs Beobachtungen durchgeführt. Interventions-HWs erhalten ein IMCI-Update und Computerschulungen auf der Grundlage von eIMCI. Steuerungs-HWs erhalten ein ähnliches Update mit pIMCI. Beide Gruppen erhalten Unterstützungsbesuche und Interventions-HWs erhalten zusätzliche Computer-/IT-Unterstützung. Das Wissen der Gesundheitsfachkräfte wird vor und nach der Schulung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Die Qualität der Versorgung wird in beiden Gruppen anhand von Austrittsgesprächen mit Müttern und der Überprüfung der Gesundheitsakten des Kindes bewertet. Darüber hinaus werden Goldstandard-IMCI-Bewertungen von einem IMCI-Experten durchgeführt, um korrekte Ergebnisse zu ermitteln. Die Beurteilung und das Management des Kindes durch den IMCI-Experten werden mit denen der teilnehmenden HW verglichen, um die Qualität der bereitgestellten Pflege zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothese Die Forschungshypothese ist, dass kranke Kinder, die Kliniken der primären Gesundheitsversorgung (PHC) besuchen, die von IMCI-geschulten Gesundheitspersonal (HWs) unter Verwendung elektronischer Leitlinien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (e-IMCI) betreut werden, im Vergleich zu Kindern eine verbesserte Versorgungsqualität erhalten verwaltet von HWs unter Verwendung herkömmlicher papierbasierter IMCI (pIMCI).
Ziel Bewertung der Wirksamkeit von e-IMCI zur Verbesserung der Versorgung kranker Kinder unter fünf Jahren, die PHC-Kliniken in einem Distrikt in KwaZulu-Natal (KZN), Südafrika, besuchen.
Ziele
- Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von e-IMCI in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung
- Vergleich der klinikbasierten Behandlung kranker Kinder mit e-IMCI mit einer Goldstandard-IMCI-Beurteilung und der Behandlung mit p-IMCI mit einer Goldstandard-IMCI-Beurteilung
Bestimmung der Kosteneffizienz von e-IMCI im Vergleich zur p-IMCI-Implementierung in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung
Studienaufsicht Die Studienaktivitäten werden von einer eIMCI-Lenkungsgruppe überwacht. Dazu gehören Vertreter des KZN-Gesundheitsministeriums, des UKZN, des Distrikts Ilembe und der ELMA-Stiftung. Der Lenkungsausschuss trifft sich während der Laufzeit des Projekts dreimal jährlich, um den Fortschritt der Projektaktivitäten zu überprüfen und gegebenenfalls Aufsicht und Beratung zu leisten.
Forschungsmethodik Die Studie wird eine prospektive zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die Implementierung von eIMCI die Versorgungsqualität für kranke Kinder unter fünf Jahren, die PHC-Kliniken besuchen, effektiv verbessern wird. Insgesamt 30 Kliniken in einem Distrikt werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme ausgewählt, wobei jeweils 15 Kliniken nach dem Zufallsprinzip den Interventions- (eIMCI) und Kontrollgruppen (pIMCI) zugeordnet werden. Ein IMCI-geschulter HW wird zufällig aus allen IMCI-geschulten HWs in jeder Klinik ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen.
Studienstandort Die Studie wird im Distrikt Ilembe in KwaZulu-Natal (KZN), Südafrika, durchgeführt. Dieser Bezirk wurde in Zusammenarbeit mit dem KZN-Gesundheitsministerium ausgewählt. Es gibt vier Krankenhäuser, darunter ein regionales Krankenhaus, zwei kommunale Gesundheitszentren und 31 Kliniken für die primäre Gesundheitsversorgung (PHC). Es wird berichtet, dass alle PHC-Kliniken mindestens einen von IMCI ausgebildeten Gesundheitshelfer haben.
Der Gesundheitsbezirk Ilembe liegt in KZN und umfasst ein kleines städtisches Gebiet und ein großes tiefes ländliches Gebiet und versorgt eine Bevölkerung von ungefähr 663 000 Menschen, die in ungefähr 198 000 Haushalten leben. Der Distrikt Ilembe besteht aus 4 Unterbezirken, nämlich KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni und Maphumulo. Ilembe ist durch hohe Armuts- und Arbeitslosigkeitsraten sowie eine hohe Prävalenz von Tuberkulose und HIV gekennzeichnet.
Studienpopulation
Es gibt zwei Studienpopulationen:
- IMCI geschulte HWs
- Mütter von kranken Kindern im Alter von < fünf Jahren, die die Klinik besuchen. Auswahl und Rekrutierung von PHC-Kliniken: Aus allen 31 Kliniken im Ilembe-Distrikt werden 30 PHC-Einrichtungen ausgewählt, die an der Studie teilnehmen sollen. Mittels einfacher Randomisierung werden Kliniken in die Interventions- oder Kontrollgruppe (n=15 pro Gruppe) zugeordnet. Kliniken ohne IMCI-ausgebildete Krankenschwestern sind nicht teilnahmeberechtigt und werden ersetzt.
IMCI-geschulte Krankenschwestern: Es wird eine einfache Zufallsstichprobe verwendet, um eine IMCI-geschulte Krankenschwester in jeder Klinik auszuwählen, die an der Studie aus allen geeigneten IMCI-geschulten Krankenschwestern, die in der Klinik arbeiten, teilnimmt. Allerdings werden zwei IMCI-ausgebildete Krankenschwestern in ausgewählten Kliniken an der Intervention teilnehmen, mit der Absicht, dass e-IMCI in der gesamten Klinik implementiert wird, anstatt nur eine einzelne Person für die Teilnahme auszuwählen.
Mütter von Kindern unter fünf Jahren: Durch systematische Stichproben werden Mütter ausgewählt, die die Klinik mit Kindern unter fünf Jahren besuchen, um an der Studie teilzunehmen. Alle Mütter mit kranken Kindern, die jeden Tag in der Warteschlange warten, werden identifiziert. Um die Voreingenommenheit des Beobachters zu verringern, wird die Stichprobenziehung von Kindern auf systematische Weise durchgeführt, die 1) die Anzahl der ausgewählten Kinder verteilt und 2) unvorhersehbar ist, um die Möglichkeit zu verringern, dass der beobachtete HW identifizieren kann, welches Kind überprüft wird. Wir werden diesen Prozess in Abhängigkeit von der Größe der Klinik und der Anzahl der täglich behandelten Kinder abschließen, mit dem Ziel, an jedem Beobachtungstag zwei bis drei kranke Kinder zu beobachten. Die Beobachtungen in jeder Klinik dauern eine Woche (4-5 Tage).
Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß, d. h. dem Anteil der Kinder, die alle angegebenen Behandlungen erhalten, und ist belastbar, um einen Unterschied von 20 % im Anteil der Kinder zu erkennen, die alle Behandlungen in der Interventions- und Kontrollgruppe erhalten.
Stichprobengrößen von 90 in Gruppe eins und 90 in Gruppe zwei, die durch Stichprobenziehung von 15 Clustern (PHC-Kliniken) mit jeweils 6 Probanden (beobachtete Kinder) in der Interventionsgruppe und 15 Clustern mit jeweils 6 Probanden in der Kontrollgruppe erreicht wurden 81% Power, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 0,2000 zu erkennen. Der Anteil der Gruppe zwei beträgt 0,7000. Der Anteil der Gruppe Eins wird unter der Nullhypothese mit 0,7000 und unter der Alternativhypothese mit 0,9000 angenommen. Als Teststatistik wird der zweiseitige Z-Test (unpooled) verwendet. Das Signifikanzniveau des Tests lag bei 0,0500.
Beschreibung des Eingriffs:
Die Intervention wird im Distrikt Ilembe in KwaZulu-Natal durchgeführt. Schulungs- und Supportbesuche werden von Implementierungsmitarbeitern in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern des DoH überwacht und durchgeführt.
Entwicklung einer eIMCI/pIMCI-Schulung:
Ein eIMCI-Schulungskurs wird mit zwei Komponenten entwickelt: 1) Grundschulung in Computerkenntnissen 2) Fallstudien zur Entwicklung von eIMCI-Fähigkeiten Es wird eine strukturierte Pilotierung eines eIMCI-Schulungskurses durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ausreichend geschult werden, um Kompetenzen zu erlangen.
Das pIMCI-Training wird mit den gleichen Fallstudien unter Verwendung eines papierbasierten Ansatzes entwickelt, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer genau das gleiche IMCI-Training in Interventions- und Kontrollkliniken erhalten, sodass sich die Gruppen nur in Bezug darauf unterscheiden, wie IMCI verwendet wird (computerbasiert vs. papierbasiert).
Bereitstellung von Computern:
Vor der Implementierung der eIMCI-Intervention werden Computer und Drucker angeschafft und in allen Interventionskliniken im Beratungsraum für Kindergesundheit/IMCI eingesetzt. Dieser Computer steht während des Interventionszeitraums allen von IMCI geschulten Gesundheitsfachkräften zur Verfügung, die kranke Kinder beraten.
Moderatoren für bezirksbasierte Schulungen:
Die Schulung wird von Implementierungspersonal durchgeführt, das von lokalen DoH-Trainern im Ilembe-Distrikt unterstützt wird. Diese Trainer werden im Vorfeld der Distriktschulung anhand des im Pilotprojekt entwickelten Kurses geschult. Obwohl DoH-Mitarbeiter des Distrikts bei der Schulung behilflich sein können, planen wir, so wenige Mitarbeiter wie möglich einzubeziehen, um Voreingenommenheit und Kontamination zu minimieren, da viele DoH-Mitarbeiter routinemäßig sowohl Interventions- als auch Kontrollkliniken besuchen.
Schulung der teilnehmenden Gesundheitsfachkräfte (eIMCI und pIMCI):
In jeder Klinik werden zwei von IMCI ausgebildete Gesundheitsfachkräfte geschult (N = 30 HWs in jedem Arm). Dies ist der ausgewählte Teilnehmer plus ein weiterer von IMCI geschulter Gesundheitshelfer in der Klinik (sofern einer verfügbar ist). Die Teilnehmer erhalten entweder eine papierbasierte Aktualisierung der pIMCI- oder eIMCI-Schulung.
Sowohl die Computerkenntnisse als auch die IMCI-Kenntnisse werden zu Beginn und am Ende der Schulung bewertet.
Support-Besuche (IMCI und IT) Nach der Schulung finden zwei IMCI-Support-Besuche für alle IMCI-ausgebildeten Gesundheitsfachkräfte (eIMCI und pIMCI) statt. Dies wird den eIMCI-Teilnehmern helfen, ihre neuen Fähigkeiten auf den Arbeitsplatz zu übertragen, und alle anfänglichen Probleme der Teilnehmer angehen. Dies wird ein strukturierter Besuch sein, der Fallstudien verwendet und für pIMCI-Teilnehmer mit Papier gespiegelt wird, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in beiden Gruppen ähnliche Unterstützung erhalten.
Es wird eine Handy-basierte Gruppe (WhatsApp-Gruppe) eingerichtet, um den eIMCI-Teilnehmern bei Problemen mit dem Computer oder dem Programm Unterstützung bei IT-Problemen zu bieten. Wenn das IT-Problem nicht telefonisch gelöst werden kann, besucht ein IT-Support-Spezialist die Klinik, um dem Teilnehmer zu helfen. Die Rolle des IT - Supports wird von externen IT - Experten wahrgenommen .
Jegliches Studienpersonal, das an der Auswertung der Studie beteiligt ist, wird von der Trainings-/Interventionskomponente getrennt.
Datenerhebung (quantitativ) Vorbereitung: Vor Beginn der RCT wird das Studienteam mit der Gesundheitsdirektion für Mütter, Kinder und Frauen und mit dem Gesundheitsmanagementteam des Distrikts Ilembe zusammenarbeiten, um den Distrikt auf die Durchführung der Forschungsstudie vorzubereiten. Alle teilnehmenden Kliniken werden vor Beginn besucht, um den Betriebsleiter über die Studie zu informieren, von IMCI geschultes Gesundheitspersonal zu identifizieren, das zur Teilnahme berechtigt ist, und dadurch einen Stichprobenrahmen zu erstellen, aus dem von IMCI geschulte HW ausgewählt werden. Es werden Hintergrundinformationen über die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Kinder in jeder Klinik und über die in der Klinik verfügbaren Ressourcen gesammelt, z. B. Ausrüstung, Personal, Medikamente usw., einschließlich der Geschichte der letzten Medikamentenbestände in der Klinik. Der geeignete Standort für den Einsatz des Computers wird identifiziert. Zur Auswahl der Teilnehmer und Platzierung des Computers im klinischen Bereich kann ein weiterer Besuch erforderlich sein.
Nachverfolgung der eIMCI-Implementierung: Die Datenerhebung beginnt sechs Wochen nach Beginn der eIMCI/pIMCI-Implementierung in der Klinik. Diese Implementierungsphase wird es den Teilnehmern ermöglichen, Vertrauen in die Verwendung von eIMCI zu gewinnen und Support-Besuche zu erhalten. Das Training und die Datenerhebung werden gestaffelt, um eine ähnliche Dauer des Implementierungszeitraums bei allen Teilnehmern zu gewährleisten. Die folgenden Daten werden in eIMCI-Kliniken während des sechswöchigen Implementierungszeitraums und für insgesamt sechs Monate nach der Implementierung nachverfolgt: Anteil der Kinder, die von eIMCI-geschulten Gesundheitsfachkräften gesehen werden, wenn das eIMCI-System verwendet wird; Anzahl und Art der IT-Probleme von eIMCI-Pflegekräften; wie IT-Probleme angegangen wurden; Anzahl zusätzlicher Besuche für IT-Support; eventuelle Lagerausfälle von Medikamenten.
Auswahl und Schulung von Außendienstmitarbeitern: Die Daten werden von einem Team von Datensammlern, bestehend aus einem Experten für IMCI und einem Außendienstmitarbeiter, in jeder der Interventions- und Kontrollkliniken erhoben. Datenerhebungsteams werden Daten entweder in Interventions- oder Kontrollkliniken sammeln, um Verzerrungen zu minimieren, wird es keine Überkreuzung zwischen den beiden Gruppen geben. Die Datenerfassungsteams erhalten eine zweiwöchige Schulung zu Datenerfassungsprozessen, die die Pilotierung der Datenerfassungstechniken in einer Klinik in einem anderen Distrikt umfassen, die eIMCI nicht implementiert. Darüber hinaus erhalten erfahrene IMCI-Praktiker alle Aktualisierungen oder Auffrischungen der IMCI-Bewertung, die als angemessen erachtet werden, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, eine kompetente Goldstandard-Bewertung bereitzustellen.
Datenerhebungsaktivitäten: Der Datenerhebungszeitraum für jedes teilnehmende Gesundheitspersonal wird so festgelegt, dass sichergestellt ist, dass das ausgewählte HW im Dienst ist und kranke Kinder betreut. Datenerhebungsteams werden in jeder teilnehmenden Klinik für eine Woche (vier bis fünf Arbeitstage) eingesetzt, um Daten zu sammeln. Während der Datenerhebung werden alle kranken Kinder in der Warteschlange identifiziert, die vom beobachteten Gesundheitspersonal untersucht werden sollen, und jeden Tag wird ein systematisches Stichprobenverfahren durchgeführt, sodass die Versorgung von 2-3 Kindern überprüft wird . Für jeden teilnehmenden Gesundheitshelfer werden mindestens sechs Fallbesprechungen durchgeführt. Die Gesamtzahl der kranken Kinder, die von der beobachteten HW gesehen wurden, und die Zeit, die jedes Kind im Sprechzimmer verbringt, werden während des Zeitraums der Datenerhebung aufgezeichnet.
Die Daten werden mithilfe einer Kombination aus Austrittsgesprächen mit Müttern, Überprüfung der Patientenunterlagen und Überprüfung der erhaltenen oder verschriebenen Medikamente erhoben. Darüber hinaus wird jedes Kind neu bewertet, um eine IMCI-Goldstandard-Bewertung bereitzustellen, mit der das HWs-Management verglichen werden kann.
Datenquellen:
Bewertung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Gesundheitspersonals vor und nach der Schulung in beiden Gruppen Elektronische Überwachung der eIMCI-Nutzung aus der Software Tracking-Tool zur Bewertung der im Sprechzimmer verbrachten Zeit Exit-Interviews Überprüfung der Patientenakten Goldstandard-IMCI-Bewertung
Datenerhebung (qualitativ) Es wird eine Reihe qualitativer Datenerhebungsaktivitäten durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der eIMCI-Implementierung vor, während und nach der eIMCI-Implementierung in teilnehmenden Interventionskliniken zu bewerten.
Tiefeninterviews/Referenzgruppen werden in IsiZulu für Mütter und in Englisch für HWs von erfahrenen Forschern durchgeführt. Alle ausführlichen Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Alle Interviews werden zur Vorbereitung der Datenanalyse transkribiert und ins Englische übersetzt.
Referenzgruppen:
Vor der Implementierung von eIMCI wird eine Reihe von vier Referenzgruppen mit IMCI-ausgebildeten professionellen Pflegekräften in Kliniken in einem anderen Distrikt durchgeführt, die eIMCI nicht implementieren. Eine Gruppe von IMCI-ausgebildeten Krankenschwestern, die in einer bestimmten Klinik routinemäßig Dienstleistungen für kranke Kinder erbringen, wird zusammengebracht, um an einer Fokusgruppendiskussion (FGD) teilzunehmen. Ziel der Referenzgruppen ist es, die Erfahrungen mit der Versorgung von Kindern in PHC-Kliniken, die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Kinder und die aktuellen Herausforderungen bei der Bereitstellung von Diensten für kranke Kinder und bei der IMCI-Implementierung zu untersuchen. Anschließend werden wir das eIMCI-Programm vorstellen und demonstrieren, und Pflegekräfte werden gebeten, sich zu einer möglichen Umsetzung dieses Ansatzes zu äußern.
Mit diesem Ansatz werden wir in der Lage sein, Erfahrungen und Antworten von Pflegekräften zu nutzen, um Herausforderungen der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von eIMCI zu identifizieren und zu antizipieren. Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, allgemeine Herausforderungen im Zusammenhang mit der IMCI-Implementierung zu untersuchen, die für eIMCI gleichermaßen relevant sein können. Gegebenenfalls kann die Implementierung der e-IMCI-Einführung angepasst werden, um diese Bedenken auszuräumen.
Tiefeninterviews mit Müttern:
Es werden eingehende Interviews mit Müttern geführt, die von einem Gesundheitspersonal betreut werden, das eIMCI verwendet, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von eIMCI durch das Gesundheitspersonal während der Konsultation zu untersuchen. Mütter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie berichten, dass die HW während der Konsultation den Computer konsultiert hat. Zu den zu untersuchenden Themen gehören Erfahrungen während der eIMCI-Konsultation und wie die Nutzung des Computers von Müttern wahrgenommen wurde.
Aus acht zufällig ausgewählten Kliniken wird im Zeitraum der Datenerhebung (n=8 Teilnehmerinnen) eine Mutter für ein Tiefeninterview (IDI) ausgewählt. Gegebenenfalls werden Tiefeninterviews fortgesetzt, bis sich keine weiteren Themen mehr abzeichnen.
Ausführliche Interviews mit IMCI-geschulten HWs, die eIMCI implementieren:
Gesundheitspersonal, das eIMCI verwendet, wird nach Abschluss der Datenerhebung für Tiefeninterviews in sechs zufällig ausgewählten Kliniken ausgewählt. Wir werden gezielt drei eIMCI-Teilnehmer auswählen, die eIMCI für einen hohen Anteil ihrer Bewertungen verwendet haben (> 80 % Konsultationen mit kranken Kindern) und vier Teilnehmer, die eIMCI schlecht implementiert haben (< 50 % Konsultationen), um Hindernisse und Befähiger für die IMCI-Implementierung zu identifizieren. Falls erforderlich, werden Tiefeninterviews fortgesetzt, bis keine neuen Themen mehr auftauchen.
Darüber hinaus werden 6 Monate nach Abschluss der Datenerhebung drei weitere IDIs mit guten Umsetzern durchgeführt, um Fragen der Nachhaltigkeit sowie Ermöglicher und Hindernisse für die Umsetzung auf lange Sicht zu untersuchen.
Konsultationsbeobachtungen:
Um zu untersuchen, wie sich die eIMCI-Implementierung auf die Beziehung zwischen Pflegekraft und Mutter während der Konsultation auswirkt, wird eine Reihe von Beobachtungen von einem IMCI-Experten des Studienteams durchgeführt, der auch ein ausgebildeter qualitativer Forscher ist. Es werden Konsultationen zwischen Pflegekräften unter Verwendung von pIMCI und eIMCI (10 Beobachtungen pro Gruppe) beobachtet, und eine Checkliste wird verwendet, um Informationen über Interaktionen zwischen Pflegekraft und Mutter während der Konsultation aufzuzeichnen. Diese Beobachtungen werden nach Abschluss der quantitativen Datenerhebung durchgeführt.
Ethische Erwägungen Allgemeines Alle Teilnehmer, sowohl von IMCI geschultes Gesundheitspersonal als auch Mütter, werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Einverständniserklärungen werden sowohl in der Landessprache (isiZulu) als auch in Englisch erstellt, sie werden jedem potenziellen Teilnehmer von einem ausgebildeten Forscher laut vorgelesen und alle Fragen werden beantwortet. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme sowohl für das Gesundheitspersonal der Gemeinde (CHW) als auch für die Mütter freiwillig ist; und dass Mütter das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten.
Für jede Mutter, die nicht schreiben kann, wird ein Daumenabdruck genommen. Einwilligungserklärungen werden nicht mit den Studieninformationen verknüpft und diese getrennt von den Daten aufbewahrt. Alle unterschriebenen Einverständniserklärungen werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Studie in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt.
Während der Datenerhebung Wenn die IMCI-Außendienstmitarbeiter während der Befragung und des Bewertungsprozesses des Kindes feststellen, dass die Mutter nicht alle Behandlungen erhalten hat, die das Kind benötigt, wird der Außendienstmitarbeiter sicherstellen, dass die Mutter die gesamte Behandlung erhält, die für das Baby gemäß der Neubewertung erforderlich ist erfolgt durch den von IMCI geschulten Außendienstmitarbeiter. Dies wird so arrangiert, dass die Voreingenommenheit minimiert wird, die entstehen könnte, wenn die HW von der Korrektur wusste, und um zu vermeiden, dass die HW in den Augen der Mutter untergraben wird.
Mütter kranker Kinder, die ins Krankenhaus eingewiesen werden, werden befragt, wenn dies die Behandlung der Kinder nicht beeinträchtigt oder unterbricht; und die Mutter willigt ein, interviewt zu werden.
Nach Abschluss der Datenerfassung wird das Interventionsteam mit den Mitarbeitern des Distrikts zusammenarbeiten, um die Einführung von eIMCI fortzusetzen und sicherzustellen, dass auch Kontrollkliniken die Möglichkeit haben, von eIMCI zu profitieren. Computer, die bei der Bewertung verwendet werden, werden den Kliniken für die laufende eIMCI-Implementierung gespendet.
Um die Anonymität und Vertraulichkeit qualitativer Daten zu wahren, wird die Identität der Teilnehmer durch die Verwendung von Pseudonymen oder Codes geschützt. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die Daten für das Verfassen von Berichten, Konferenzpräsentationen und das Verfassen von Abschlussarbeiten verwendet werden.
Datenanalyse Die quantitativen Daten werden mit STATA analysiert. Qualitative Daten werden mit NVIVO-Software analysiert, Rahmenanalysen mit vorher festgelegten Themen werden im Prozess der Datenanalyse verwendet.
Kosten- und Kostenwirksamkeitsanalyse Es wird eine Kosten- und Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Die Kostenanalyse nimmt eine Anbieterperspektive ein und liefert eine Schätzung der inkrementellen finanziellen Kosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von eIMCI. Die Anbieterperspektive wird der gesellschaftlichen Perspektive vorgezogen, da sich die den Müttern entstehenden Kosten bei den beiden Entbindungsansätzen wahrscheinlich nicht wesentlich unterscheiden werden. Die inkrementellen Kosten des eIMCI werden gegenüber den vollen Kosten bevorzugt, da sie eine Schätzung der erforderlichen Erhöhung der Finanzierung im Zusammenhang mit einer Einführung von eIMCI liefern, verglichen mit der Fortführung nur des aktuellen Ansatzes für IMCI. Vor einer betriebswirtschaftlichen Kalkulation wird eine finanzielle Perspektive gewählt, da diese relevante Informationen für die Budgetierung liefert. Anschaffungskosten, wie Computer und Schulungen, werden eingeschlossen, aber alle Forschungskosten werden ausgeschlossen und nur die mit der Implementierung verbundenen Kosten werden berücksichtigt.
Die Kostenrechnung für die inkrementelle Kosteneffektivitätsanalyse erfolgt ebenfalls aus Anbietersicht, unterscheidet sich jedoch in einigen Punkten von der einfachen Kostenanalyse. Für die Kosteneffektivitätsanalyse werden finanzielle und allgemeinere wirtschaftliche Kosten einbezogen. Zum Beispiel die Einbeziehung von Ressourcen, die nicht im Rahmen der Intervention bezahlt, aber zur Unterstützung der Intervention umgeleitet werden. Darüber hinaus werden die inkrementellen Kosten relativ zum unterstützten pIMCI gemessen, das in den Kontrollkliniken bereitgestellt wird, im Gegensatz zum Behandlungsstandard.
Unter Verwendung der Daten zum primären Ergebnismaß und der zu diesem Zweck durchgeführten Kostenanalyse wird die inkrementelle Kosteneffektivität von eIMCI geschätzt: die Kosten pro zusätzlichem krankem Kind, das alle angegebenen Medikamente erhält. Diese Berechnung liefert eine Schätzung der Renditen, die mit der zusätzlichen Investition in eIMCI verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- KZN Department of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kliniken:
• alle PHC-Kliniken im Distrikt Ilembe (N=31)
Einschlusskriterien für IMCI-geschultes Gesundheitspersonal:
• - Alle von IMCI ausgebildeten Gesundheitsfachkräfte in ausgewählten Kliniken, die routinemäßig Leistungen für kranke Kinder erbringen (in den letzten sechs Monaten Gesundheitsleistungen für kranke Kinder erbracht haben)
Einschlusskriterien für Mütter:
• Alle Mütter von kranken Kindern im Alter von < 5 Jahren, die teilnehmende Kliniken besuchen
Ausschlusskriterien für Kliniken:
- PHC-Kliniken, in denen es kein IMCI-ausgebildetes Gesundheitspersonal gibt, werden durch eine andere Klinik im Distrikt ersetzt.
- Gemeindegesundheitszentren
Ausschlusskriterien für Gesundheitspersonal:
- Gesundheitspersonal, das keinen vollständigen IMCI-Schulungskurs besucht hat (mindestens 10 Tage oder gleichwertig)
- Gesundheitspersonal, das IMCI-geschult ist, aber nicht regelmäßig Gesundheitsdienste für kranke Kinder anbietet (z. B. der Betriebsleiter)
Ausschlusskriterien für Mütter und Kinder:
- Mütter im Alter von <18 Jahren
- Nicht-mütterliche Bezugspersonen
- Mütter, die an einem guten Kindergottesdienst teilnehmen (Kind ist nicht krank)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention elektronische IMCI-Gruppe
15 Kliniken der primären Gesundheitsversorgung werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt.
In jeder Interventionseinrichtung wird ein IMCI-geschulter HW ausgewählt, der in elektronischem IMCI geschult wird.
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Die Teilnehmer werden darin geschult, eine elektronische Version der Richtlinien zum integrierten Management von Kinderkrankheiten (IMCI) zu verwenden
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollpapier IMCI-Gruppe
15 Kliniken der primären Gesundheitsversorgung werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt.
Eine IMCI-geschulte HW wird in jeder Kontrolleinrichtung ausgewählt, um ein IMCI-Update zu erhalten (entworfen, um das eIMCI-Training widerzuspiegeln).
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Die Teilnehmer werden darin geschult, die routinemäßige Papierversion der Richtlinien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI) zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der kranken Kinder, die alle angegebenen Medikamente erhalten, unter den Kindern, die von HWs mit eIMCI und HWs mit pIMCI behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikamente, die Kinder erhalten, die von eIMCI-geschulten HWs und pIMCI-geschulten HWs verwaltet werden, werden anhand von Aufzeichnungen ermittelt und mit Edikationen verglichen, die von einem IMCI-Experten identifiziert wurden, der eine Goldstandard-IMCI-Bewertung durchführt
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6 Monate
|
Anteil der kranken Kinder, die unter den mit eIMCI bewerteten Kindern und den mit pIMCI bewerteten Kindern korrekt identifiziert wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Kinder, für die die korrekte Klassifizierung (Diagnose) mit pIMCI vs. eIMCI im Vergleich zur Goldstandard-IMCI-Bewertung erfolgt
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6 Monate
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Inkrementelle Kosteneffizienz der eIMCI-Implementierung im Vergleich zum Behandlungsstandard (pIMCI).
Zeitfenster: 6 Monate
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Einheitskosten für jedes zusätzliche Kind richtig verwaltet
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der kranken Kinder, die für jedes Hauptsymptom (Husten, Fieber, Durchfall, Ohrenentzündung, HIV) korrekt bewertet wurden, unter den Kindern, die mit eIMCI bewertet wurden, und den Kindern, die mit pIMCI bewertet wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für jede Klassifikation der Anteil der Kinder, die anhand von eIMCI im Vergleich zu pIMCI korrekt identifiziert wurden, verglichen mit einer IMCI-Goldstandardbewertung
|
6 Monate
|
Anteil der kranken Kinder, die für jedes Hauptsymptom (Husten, Fieber, Durchfall, Ohrenentzündung, HIV) korrekt behandelt wurden, unter den Kindern, die mit eIMCI bewertet wurden, und den Kindern, die mit pIMCI bewertet wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für jede Klassifikation der Anteil der Kinder, die eine korrekte Behandlung mit eIMCI gegenüber pIMCI erhalten haben, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Beurteilung
|
6 Monate
|
Anteil der kranken Kinder, die eine korrekte Ernährungsbewertung erhalten, unter den Kindern, die mit eIMCI und pIMCI behandelt wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
der Anteil der Kinder, die anhand von eIMCI im Vergleich zu pIMCI korrekt für die Ernährung klassifiziert wurden, im Vergleich zu einer IMCI-Bewertung nach dem Goldstandard
|
6 Monate
|
Anteil der Kinder, die eine umfassende IMCI-Bewertung erhalten haben, unter den Kindern, die mit eIMCI und pIMCI behandelt wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Kinder, die alle korrekten Klassifikationen mit eIMCI vs. pIMCI erhalten, verglichen mit einer IMCI-Bewertung nach Goldstandard
|
6 Monate
|
Anteil der Kinder, die eine dringende oder nicht dringende Überweisung benötigen, die unter den Kindern, die mit eIMCI und pIMCI behandelt wurden, im Vergleich zu einer Goldstandard-IMCI-Bewertung korrekt identifiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
der Anteil der Kinder, die anhand von eIMCI im Vergleich zu einer IMCI-Bewertung nach Goldstandard korrekt als dringend überweisungsbedürftig identifiziert wurden
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6 Monate
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• Anteil der Mütter erkrankter Kinder, die in den beiden Gruppen (eIMCI und pIMCI) eine angemessene Ernährungsberatung erhalten
Zeitfenster: sechs Monate
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Für jede Klassifikation der Anteil der Mütter, die eine altersgerechte Ernährungsberatung mit eIMCI gegenüber pIMCI erhalten, verglichen mit einer IMCI-Bewertung nach dem Goldstandard
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sechs Monate
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Anteil der kranken Kinder in Interventionskliniken (eIMCI), die mit eIMCI behandelt wurden
Zeitfenster: sechs Monate
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Anzahl kranker Kinder, die mit eIMCI gesehen wurden, im Verhältnis zu allen kranken Kindern, die Interventionskliniken aufsuchten
|
sechs Monate
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Umfang des IT-Supports (Telefonanrufe, Supportbesuche), der zur Unterstützung der Implementierung von eIMCI erforderlich ist
Zeitfenster: sechs Monate
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Anzahl der Support-Anrufe und -Besuche, die für jede Interventions-HW erforderlich sind
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Horwood, MB.BS., PhD, University of KwaZulu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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