Una valutazione dell'efficacia dell'implementazione di e-IMCI nelle cliniche di assistenza sanitaria di base in Sudafrica.

Ipotesi di ricerca L'ipotesi di ricerca è che i bambini malati che frequentano le cliniche di assistenza sanitaria primaria (PHC) che sono gestiti da operatori sanitari (HW) formati da IMCI utilizzando le linee guida elettroniche per la gestione integrata delle malattie infantili (e-IMCI) ricevano una migliore qualità dell'assistenza rispetto ai bambini gestito da HW utilizzando l'IMCI cartaceo convenzionale (pIMCI).

Obiettivo Valutare l'efficacia dell'e-IMCI per migliorare l'assistenza ai bambini malati sotto i cinque anni che frequentano le cliniche PHC in un distretto del KwaZulu-Natal (KZN), Sudafrica.

Obiettivi

1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'e-IMCI nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria
2. Confrontare la gestione clinica dei bambini malati che utilizzano e-IMCI con una valutazione IMCI gold standard e quelli gestiti utilizzando p-IMCI con una valutazione IMCI gold standard

3. Determinare l'efficacia in termini di costi di e-IMCI rispetto all'implementazione di p-IMCI nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria

   Supervisione dello studio Le attività di studio saranno supervisionate da un gruppo direttivo eIMCI. Ciò includerà rappresentanti del Dipartimento della Salute KZN, UKZN, distretto di Ilembe e fondazione ELMA. Il comitato direttivo si riunirà tre volte all'anno per la durata del progetto per esaminare i progressi delle attività del progetto e fornire supervisione e consulenza ove opportuno.

   Metodologia di ricerca Lo studio utilizzerà uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) a due bracci per testare l'ipotesi che l'implementazione di eIMCI migliorerà effettivamente la qualità dell'assistenza per i bambini malati sotto i cinque anni che frequentano le cliniche PHC. Un totale di 30 cliniche in un distretto saranno selezionate casualmente per partecipare, con 15 cliniche ciascuna assegnata casualmente ai gruppi di intervento (eIMCI) e di controllo (pIMCI). Un HW formato IMCI sarà selezionato casualmente tra tutti gli HW formati IMCI in ogni clinica per partecipare allo studio.

   Sede dello studio Lo studio sarà condotto nel distretto di Ilembe nel KwaZulu-Natal (KZN), Sud Africa. Questo distretto è stato selezionato in collaborazione con il Dipartimento della Salute KZN. Ci sono quattro ospedali, tra cui un ospedale regionale, due centri sanitari comunitari e 31 cliniche di assistenza sanitaria primaria (PHC). Si dice che tutte le cliniche PHC abbiano almeno un operatore sanitario formato dall'IMCI.

   Il distretto sanitario di Ilembe si trova nel KZN e contiene una piccola area urbana e una vasta area rurale profonda e serve una popolazione di circa 663.000 persone che vivono in circa 198.000 famiglie. Il distretto di Ilembe comprende 4 sottodistretti: KwaDukuza, Ndwedwe, Mandeni e Maphumulo Ilembe è caratterizzato da alti tassi di povertà e disoccupazione e da un'elevata prevalenza di tubercolosi e HIV.

   Popolazione di studio

   Ci sono due popolazioni di studio:

   • HW addestrati IMCI
   • Madri di bambini malati di età inferiore ai cinque anni che frequentano la clinica. Campionamento e reclutamento Cliniche PHC: Verrà utilizzato un semplice campionamento casuale per selezionare 30 strutture PHC per partecipare allo studio da tutte le 31 cliniche nel distretto di Ilembe. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per assegnare le cliniche ai gruppi di intervento o di controllo (n=15 per gruppo). Le cliniche senza infermieri formati IMCI non potranno partecipare e saranno sostituite.

   Infermieri formati da IMCI: Verrà utilizzato un campionamento casuale semplice per selezionare un infermiere formato da IMCI in ogni clinica per partecipare allo studio tra tutti gli infermieri qualificati da IMCI che lavorano nella clinica. Tuttavia, due infermieri formati IMCI in cliniche selezionate parteciperanno all'intervento, con l'intenzione che l'e-IMCI sarà implementato nell'intera clinica, piuttosto che selezionare solo un singolo individuo per partecipare.

   Madri di bambini sotto i cinque anni: il campionamento sistematico verrà utilizzato per selezionare le madri che frequentano la clinica con bambini di età inferiore ai cinque anni per partecipare allo studio. Verranno identificate tutte le madri con bambini malati che aspettano in coda ogni giorno. Al fine di ridurre il pregiudizio dell'osservatore, il campionamento dei bambini sarà effettuato in modo sistematico che 1) distanzia il numero di bambini selezionati e 2) è imprevedibile per ridurre la possibilità che l'HW osservato possa identificare quale bambino sarà rivisto. Finalizzeremo questo processo a seconda delle dimensioni della clinica e del numero di bambini visitati quotidianamente, con l'obiettivo di osservare due-tre bambini malati ogni giorno di osservazione. Le osservazioni in ogni clinica continueranno per una settimana (4-5 giorni).

   Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla misura dell'esito primario, che è la percentuale di bambini che ricevono tutti i trattamenti indicati ed è in grado di rilevare una differenza del 20% nella percentuale di bambini che ricevono tutti i trattamenti nei gruppi di intervento e di controllo.

   Dimensioni del campione di 90 nel gruppo uno e 90 nel gruppo due, che sono state ottenute campionando 15 cluster (cliniche PHC) con 6 soggetti (bambini osservati) ciascuno nel gruppo di intervento e 15 cluster con 6 soggetti ciascuno nel gruppo di controllo per ottenere Potenza dell'81% per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,2000. La proporzione del gruppo due è 0,7000. Si presume che la proporzione del gruppo uno sia 0,7000 nell'ipotesi nulla e 0,9000 nell'ipotesi alternativa. La statistica del test utilizzata è il test Z a due code (non raggruppato). Il livello di significatività del test era 0,0500.

   Descrizione dell'intervento:

   L'intervento sarà realizzato nel distretto di Ilembe nel KwaZulu-Natal. Le visite di formazione e supporto saranno supervisionate e condotte dal personale di attuazione in collaborazione con il personale del DoH.

   Sviluppo di un corso di formazione eIMCI/pIMCI:

   Verrà sviluppato un corso di formazione eIMCI con due componenti 1) formazione di base sulle competenze informatiche 2) studi di casi per sviluppare le competenze eIMCI Sarà intrapreso un progetto pilota strutturato di un corso di formazione eIMCI per garantire che i partecipanti ricevano una formazione sufficiente per raggiungere la competenza.

   la formazione pIMCI sarà sviluppata con gli stessi casi di studio utilizzando un approccio cartaceo per garantire che i partecipanti allo studio ricevano esattamente la stessa formazione IMCI nelle cliniche di intervento e di controllo, in modo che i gruppi differiscano solo rispetto a come viene utilizzato l'IMCI (basato su computer vs cartaceo).

   Distribuzione di computer:

   Prima dell'implementazione dell'intervento eIMCI, i computer e le stampanti saranno acquistati e distribuiti nella sala di consultazione della salute dei bambini/IMCI in tutte le cliniche di intervento. Questo computer sarà disponibile per l'uso da parte di qualsiasi operatore sanitario formato dall'IMCI che si consulti con i bambini malati durante il periodo di intervento.

   Facilitatori per la formazione distrettuale:

   La formazione sarà condotta da personale addetto all'attuazione assistito da formatori locali del DoH nel distretto di Ilembe. Questi formatori saranno formati prima della formazione distrettuale utilizzando il corso sviluppato nel progetto pilota. Sebbene il personale del DoH distrettuale possa aiutare con la formazione, prevediamo di coinvolgere il minor numero possibile di membri del personale per ridurre al minimo i pregiudizi e la contaminazione, dato che molti membri del personale del DoH visitano regolarmente sia le cliniche di intervento che quelle di controllo.

   Formazione degli operatori sanitari partecipanti (eIMCI e pIMCI):

   Due operatori sanitari formati da IMCI riceveranno formazione in ogni clinica (N= 30 HW in ciascun braccio). Questo sarà il partecipante selezionato più un altro operatore sanitario formato IMCI nella clinica (se ce n'è uno disponibile). I partecipanti riceveranno un aggiornamento cartaceo della formazione pIMCI o eIMCI.

   Sia le competenze informatiche che le conoscenze IMCI saranno valutate all'inizio e alla fine della formazione.

   Visite di supporto (IMCI e IT) Dopo la formazione, ci saranno due visite di supporto IMCI per tutti gli operatori sanitari formati da IMCI (eIMCI e pIMCI). Ciò aiuterà i partecipanti eIMCI a trasferire le loro nuove competenze sul posto di lavoro e affronterà eventuali problemi iniziali dei partecipanti. Questa sarà una visita strutturata utilizzando casi di studio e sarà rispecchiata per i partecipanti pIMCI utilizzando la carta per garantire che i partecipanti di entrambi i gruppi ricevano un supporto simile.

   Verrà istituito un gruppo basato su cellulare (gruppo WhatsApp) per fornire supporto per problemi informatici ai partecipanti eIMCI se riscontrano problemi con il computer o il programma. Se il problema IT non può essere risolto per telefono, uno specialista del supporto IT visiterà la clinica per assistere il partecipante. Il ruolo di supporto IT sarà svolto da esperti IT esterni.

   Qualsiasi personale dello studio coinvolto nella valutazione dello studio sarà separato dalla componente di formazione/intervento.

   Raccolta dei dati (quantitativa) Preparazione: prima dell'inizio dell'RCT il gruppo di studio lavorerà con la direzione della salute materna infantile e femminile e con il gruppo di gestione della salute del distretto di Ilembe per preparare il distretto all'attuazione dello studio di ricerca. Tutte le cliniche partecipanti saranno visitate prima dell'inizio per informare il responsabile operativo dello studio, identificare gli operatori sanitari formati da IMCI che sono idonei a partecipare e quindi creare un quadro di campionamento da cui verranno selezionati operatori sanitari formati da IMCI. Verranno raccolte informazioni di base sulla fornitura di servizi per la salute dei bambini in ogni clinica e sulle risorse disponibili presso la clinica, ad esempio attrezzature, personale, farmaci ecc., inclusa la cronologia delle recenti scorte di farmaci presso la clinica. Verrà identificato il sito appropriato per la distribuzione del computer. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore visita allo scopo di selezionare i partecipanti e posizionare il computer nell'area clinica.

   Monitoraggio dell'implementazione di eIMCI: la raccolta dei dati inizierà sei settimane dopo l'inizio dell'implementazione di eIMCI/pIMCI nella clinica. Questo periodo di implementazione consentirà ai partecipanti di acquisire fiducia nell'utilizzo di eIMCI e di ricevere visite di supporto. La formazione e la raccolta dei dati saranno scaglionate per garantire una durata simile del periodo di attuazione tra tutti i partecipanti. I seguenti dati verranno monitorati nelle cliniche eIMCI durante il periodo di sei settimane di implementazione e per un totale di sei mesi dopo l'implementazione: percentuale di bambini visitati da operatori sanitari formati eIMCI in cui viene utilizzato il sistema eIMCI; numero e natura dei problemi informatici vissuti dagli infermieri eIMCI; come sono stati affrontati i problemi informatici; numero di visite aggiuntive per il supporto informatico; eventuali scorte di farmaci.

   Selezione e formazione degli operatori sul campo: i dati saranno raccolti da un team di raccoglitori di dati, composto da un professionista IMCI esperto e un operatore sul campo, in ciascuna delle cliniche di intervento e di controllo. I team di raccolta dati raccoglieranno i dati nelle cliniche di intervento o di controllo, per ridurre al minimo i bias non ci sarà alcun incrocio tra i due gruppi. I team di raccolta dati riceveranno una formazione per due settimane sui processi di raccolta dati, che includerà il pilotaggio delle tecniche di raccolta dati in una clinica in un altro distretto che non implementa l'eIMCI. Inoltre, i professionisti IMCI esperti riceveranno eventuali aggiornamenti o aggiornamenti nella valutazione IMCI ritenuti appropriati per garantire che siano in grado di fornire una valutazione gold standard competente.

   Attività di raccolta dei dati: il periodo di raccolta dei dati per ciascun operatore sanitario partecipante sarà organizzato per garantire che l'OS selezionato sia in servizio e veda i bambini malati. I team di raccolta dati saranno schierati in ogni clinica partecipante per una settimana (da quattro a cinque giorni lavorativi) per raccogliere i dati. Durante il periodo di raccolta dei dati, verranno identificati tutti i bambini malati in coda per essere visti dall'operatore sanitario osservato e ogni giorno verrà utilizzato un processo di campionamento sistematico in modo da rivedere l'assistenza per 2-3 bambini. Verranno effettuate almeno sei revisioni dei casi per ciascun operatore sanitario partecipante. Il numero totale di bambini malati visti dall'OS osservato e il tempo che ogni bambino trascorre nella stanza di consultazione saranno registrati durante il periodo di raccolta dei dati.

   I dati saranno raccolti utilizzando una combinazione di colloqui di uscita con le madri, revisione dei registri detenuti dai pazienti e revisione dei farmaci ricevuti o prescritti. Inoltre, ogni bambino sarà rivalutato per fornire una valutazione IMCI gold standard rispetto alla quale è possibile confrontare la gestione degli HW.

   Origine dei dati:

   Valutazione delle conoscenze e delle competenze degli operatori sanitari prima e dopo la formazione in entrambi i gruppi Monitoraggio elettronico dell'uso di eIMCI dal software Strumento di tracciamento per la valutazione del tempo trascorso nella sala di consultazione Interviste di uscita Revisioni dei registri detenuti dai pazienti Valutazione IMCI gold standard

   Raccolta dati (qualitativa) Verranno condotte una serie di attività di raccolta dati qualitativi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di eIMCI prima, durante e dopo l'implementazione di eIMCI nelle cliniche di intervento partecipanti.

   Interviste approfondite/gruppi di riferimento saranno condotti in IsiZulu per le madri e in inglese per gli HW da ricercatori esperti. Tutte le interviste in profondità saranno registrate audio. Tutte le interviste saranno trascritte e tradotte in inglese in preparazione all'analisi dei dati.

   Gruppi di riferimento:

   Prima dell'implementazione di eIMCI sarà condotta una serie di quattro gruppi di riferimento con infermieri professionisti formati IMCI in cliniche in un altro distretto che non implementa eIMCI. Un gruppo di infermieri formati dall'IMCI che forniscono regolarmente servizi ai bambini malati in una determinata clinica sarà riunito per partecipare a una discussione di gruppo (FGD). Lo scopo dei gruppi di riferimento è quello di esplorare le esperienze di fornire assistenza ai bambini nelle cliniche PHC, come vengono forniti i servizi sanitari per l'infanzia e quali sono le sfide attuali con la fornitura di servizi ai bambini malati e con l'implementazione dell'IMCI. Introdurremo e dimostreremo quindi il programma eIMCI e agli infermieri verrà chiesto di commentare la potenziale implementazione di questo approccio.

   Utilizzando questo approccio saremo in grado di utilizzare le esperienze e le risposte degli infermieri per identificare e anticipare le sfide di fattibilità e accettabilità dell'implementazione di eIMCI. Inoltre saremo in grado di esplorare le sfide generali relative all'implementazione di IMCI che potrebbero essere ugualmente rilevanti per eIMCI. Se del caso, l'implementazione dell'e-IMCI può essere adattata per affrontare queste preoccupazioni.

   Interviste in profondità alle mamme:

   Saranno condotte interviste approfondite con le madri gestite da un operatore sanitario che utilizzano eIMCI per esplorare la loro esperienza di avere l'operatore sanitario che utilizza eIMCI durante la consultazione. Le madri potranno partecipare se riferiranno che l'OS ha consultato il computer durante la consultazione. Gli argomenti da esplorare includeranno le esperienze durante la consultazione eIMCI e come l'uso del computer è stato percepito dalle madri.

   Una madre sarà selezionata per un colloquio approfondito (IDI) da otto cliniche selezionate a caso durante il periodo di raccolta dei dati (n=8 partecipanti). Se necessario, le interviste in profondità proseguiranno fino a quando non emergeranno ulteriori temi.

   Interviste approfondite con HW formati da IMCI che implementano eIMCI:

   Gli operatori sanitari che utilizzano eIMCI saranno selezionati per interviste approfondite in sei cliniche selezionate a caso al termine della raccolta dei dati. Selezioneremo intenzionalmente tre partecipanti eIMCI che hanno utilizzato eIMCI per un'alta percentuale delle loro valutazioni (> 80% di consultazioni con bambini malati) e quattro partecipanti che hanno implementato eIMCI in modo inadeguato (<50% di consultazioni) per identificare barriere e fattori abilitanti per l'implementazione di IMCI. Se necessario, le interviste in profondità continueranno fino a quando non emergeranno nuovi temi.

   Inoltre, 6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati saranno condotti altri tre IDI con buoni implementatori per esplorare le questioni di sostenibilità e fattori abilitanti e barriere all'implementazione a lungo termine.

   Osservazioni sulla consultazione:

   Al fine di esplorare come l'implementazione di eIMCI influisce sulla relazione infermiere-madre durante la consultazione, una serie di osservazioni sarà intrapresa da un professionista IMCI esperto del gruppo di studio che è anche un ricercatore qualitativo qualificato. Le consultazioni saranno osservate tra gli infermieri utilizzando pIMCI ed eIMCI (10 osservazioni per gruppo) e verrà utilizzata una lista di controllo per registrare le informazioni sulle interazioni infermiere-madre durante la consultazione. Queste osservazioni saranno condotte dopo che la raccolta dei dati quantitativi sarà completata.

   Considerazioni etiche Generale Tutti i partecipanti, sia operatori sanitari formati da IMCI che madri, forniranno un consenso informato scritto. I moduli di consenso saranno preparati sia nella lingua locale (isiZulu) che in inglese, saranno letti ad alta voce a ciascun potenziale partecipante da un ricercatore qualificato e verranno affrontate eventuali domande. Tutti i partecipanti saranno informati che la partecipazione è volontaria sia per gli operatori sanitari della comunità (CHW) che per le madri; e che le madri hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

   Per ogni madre che non è in grado di scrivere, verrà ottenuta un'impronta digitale. I moduli di consenso non saranno collegati alle informazioni sullo studio e questi saranno tenuti separati dai dati. Tutti i moduli di consenso firmati saranno conservati in un armadio chiuso a chiave per un periodo di cinque anni dopo il completamento dello studio.

   Durante la raccolta dei dati Se durante il colloquio e il processo di valutazione del bambino, gli operatori sul campo IMCI osservano che la madre non ha ricevuto tutte le cure di cui il bambino ha bisogno, l'operatore sul campo si assicurerà che la madre riceva tutte le cure necessarie per il bambino in base alla rivalutazione fatto dal lavoratore sul campo addestrato IMCI. Questo sarà organizzato in modo tale da ridurre al minimo il pregiudizio che potrebbe derivare se l'OS fosse a conoscenza della correzione effettuata, e per evitare di indebolire l'OS agli occhi della madre.

   Le madri di bambini malati che vengono ricoverati in ospedale saranno intervistate se ciò non interferisce o interrompe il trattamento dato ai bambini; e la madre accetta di essere intervistata.

   Al termine della raccolta dei dati, il team di intervento lavorerà con il personale del distretto per continuare a implementare eIMCI e garantire che anche le cliniche di controllo abbiano l'opportunità di beneficiare di eIMCI. I computer utilizzati nella valutazione saranno donati alle cliniche per l'implementazione continua di eIMCI.

   Per mantenere l'anonimato e la riservatezza dei dati qualitativi, l'identità dei partecipanti sarà protetta attraverso l'uso di pseudonimi o codici. I partecipanti saranno messi a conoscenza del fatto che i dati saranno utilizzati per la stesura di relazioni, presentazioni a convegni e tesi di laurea.

   Analisi dei dati I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando STATA. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il software NVIVO, l'analisi del quadro con temi predeterminati verrà utilizzata nel processo di analisi dei dati.

   Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi Verrà effettuata un'analisi dei costi e dell'efficacia dei costi. L'analisi dei costi prenderà dal punto di vista del fornitore e fornirà una stima dei costi finanziari incrementali associati alla fornitura di eIMCI. La prospettiva del fornitore è privilegiata rispetto alla prospettiva della società poiché è improbabile che i costi sostenuti dalle madri nei due approcci al parto differiscano in modo significativo. Il costo incrementale di eIMCI, piuttosto che il costo totale, è preferito in quanto fornirà una stima dell'aumento richiesto del finanziamento associato a un roll-out di eIMCI, rispetto al proseguimento solo con l'attuale approccio a IMCI. Si opta per una prospettiva finanziaria prima di un costo economico, in quanto ciò fornirà informazioni rilevanti per il bilancio. Saranno inclusi i costi di avviamento, come i computer e la formazione, ma saranno esclusi tutti i costi di ricerca e saranno presi in considerazione solo i costi associati all'implementazione.

   Anche il calcolo dei costi per l'analisi dell'efficacia dei costi incrementali sarà dal punto di vista del fornitore, ma differirà da quello utilizzato nella semplice analisi dei costi in vari modi. Per l'analisi dell'efficacia dei costi, saranno inclusi i costi finanziari e economici più in generale. Ad esempio, l'inclusione di risorse non pagate nell'ambito dell'intervento, ma che vengono dirottate a sostegno dell'intervento. Inoltre, i costi incrementali saranno misurati rispetto al pIMCI supportato fornito presso le cliniche di controllo, in contrasto con lo standard di cura.

   Utilizzando i dati sulla misura dell'esito primario e l'analisi dei costi condotta allo scopo, verrà stimata l'efficacia in termini di costi incrementali di eIMCI: il costo per bambino malato aggiuntivo che riceve tutti i farmaci indicati. Questo calcolo fornisce una stima dei rendimenti associati all'investimento aggiuntivo in eIMCI.