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ネパールにおける前糖尿病集団における糖尿病予防に関する糖尿病予防教育プログラムの有効性 (DiPEP)

ネパールの前糖尿病集団における糖尿病予防に関する糖尿病予防教育プログラムの有効性:クラスターランダム化比較試験

背景: 前糖尿病集団は、糖尿病を発症するリスクの高いグループであり、微小血管および大血管の合併症のリスクが高いことにも関連しています。 前糖尿病の有病率もネパールで増加しています (10.3%)。 したがって、前糖尿病を検出し、その合併症を予防するための適切な戦略を開発する必要があります。 前糖尿病の早期発見は、正常血糖に戻すか、血糖値を安定させることにより、糖尿病を予防するための介入の機会を提供します。 体重減少のわずかな変化と糖化ヘモグロビン (HbA1c) の減少 (つまり、HbA1c の 0.5% の変化) でさえ、心血管代謝リスクの減少に大きく影響する可能性があります。 したがって、ネパールの文化に合わせた糖尿病予防教育プログラム (DiPEP) を開発し、糖尿病予防を目的として糖尿病前症集団にこのプログラムを実施することを提案します。

目的: この研究の主な目的は、ネパールの前糖尿病集団における糖化ヘモグロビン (HbA1c %) の低下における糖尿病予防教育プログラム (DiPEP) の有効性をテストすることです。 私たちの二次的な目的は、糖尿病の健康リテラシーの改善、体重の減少、健康的な食事と身体活動の改善における DiPEP の有効性をテストすることです。 また、糖尿病前症集団における DiPEP の受容性と有用性、およびネパールの保健部門における DiPEP の採用と持続可能性の認識を調査することも目指しています。

重要性: 糖尿病、特に 2 型糖尿病 (T2DM) の予防は証明されており、可能で強力です。 治療や通常のケアに多額の費用を費やすよりも費用対効果が高くなります。 それには、効果的で安全で費用対効果の高い対策である食事と運動行動の修正が必要です。 したがって、ネパールの文化に合わせて調整された DiPEP 介入プログラムは、保健省の非感染性疾患部門が国家糖尿病予防プログラムを開発および実施するための追加の参照リソースとして機能し、そのようなプログラムがネパールにとって重要であると判断した場合に役立ちます。 ネパール政府の保健省による持続可能な開発目標の非感染性疾患の目標 3.4 を達成することが役立つでしょう。 さらに、診断も考慮もされていなかった場合、短期間で 2 型糖尿病を発症した可能性のある前糖尿病患者にとって有益です。 したがって、研究の主な意義は、地域レベルで糖尿病を予防するための知識と環境を提供することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kathmandu、ネパール
        • Kathmandu University School of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドゥリケル自治体またはラリトプル大都市圏(パタン)の永住者
  • インドの糖尿病リスクスコア60以上
  • 前糖尿病: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 5.7-6.4 %
  • ランダム血糖≧140~≦250mg/dl

除外基準:

  • 1型糖尿病(自己申告)
  • 2型糖尿病
  • 投薬中
  • HbA1c基準(6.5%以上)
  • 現在妊娠中
  • 重症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病予防教育プログラム
教育的なライフスタイル修正プログラム。それぞれ 30 分間の理論と 30 分間の練習の 4 つのセッションを提供し、合計期間は 6 か月です。
実験的:コントロール
糖尿病予防教育パンフレット
教育的なライフスタイルの修正パンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) パーセント
時間枠:6ヵ月
ポイントオブケアHbA1cアナライザーによる毛細血管血糖の検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bård E Kulseng, phd prof、Norwegian University of Science and Technology NTNU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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