- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074148
Эффективность образовательной программы по профилактике диабета по профилактике диабета среди населения с преддиабетом в Непале (DiPEP)
Эффективность образовательной программы по профилактике диабета по профилактике диабета среди преддиабетического населения в Непале: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Преддиабетическая популяция является группой высокого риска развития диабета, а также связана с более высоким риском микро- и макрососудистых осложнений. Распространенность предиабета также увеличивается в Непале (10,3%). Поэтому необходимо разработать соответствующие стратегии для выявления предиабета и предотвращения его осложнений. Раннее выявление преддиабета дает возможность для вмешательства для предотвращения диабета либо путем возврата к нормогликемии, либо стабилизации уровня глюкозы в крови. Даже небольшой сдвиг в потере веса и снижении гликированного гемоглобина (HbA1c) (т. е. изменение HbA1c на 0,5%) может быть значительным в снижении кардиометаболического риска. Поэтому мы предлагаем разработать адаптированную к культурным условиям образовательную программу по профилактике диабета (DiPEP) для Непала и внедрить эту программу среди преддиабетического населения с целью профилактики диабета.
Цели: Основная цель исследования — проверить эффективность Образовательной программы по профилактике диабета (DiPEP) в снижении гликированного гемоглобина (HbA1c%) среди населения Непала с предиабетом. Наши второстепенные цели — проверить эффективность DiPEP в повышении медицинской грамотности при диабете, снижении веса, улучшении здорового питания и физической активности. Мы также стремимся изучить приемлемость и удобство использования DiPEP среди населения с предиабетом, а также восприятие принятия и устойчивости DiPEP в секторе здравоохранения Непала.
Значение: Профилактика диабета, особенно сахарного диабета 2 типа (СД2), доказана, возможна и эффективна. Это экономически выгоднее, чем тратить огромные деньги на лечение и обычный уход. Это требует изменения режима питания и физических упражнений, которые являются эффективными, безопасными и экономически выгодными мерами. Таким образом, программа вмешательства DiPEP с учетом культурных особенностей для Непала послужит дополнительным справочным ресурсом для отдела неинфекционных заболеваний Министерства здравоохранения для разработки и реализации национальной программы профилактики диабета, если они решат, что такая программа важна для Непала. Будет полезно выполнить задачу 3.4 по неинфекционным заболеваниям Цели в области устойчивого развития Министерством здравоохранения Непала. Кроме того, это будет полезно для людей с преддиабетом, у которых мог бы развиться СД2 за короткий промежуток времени, если бы они не были диагностированы и не были приняты во внимание. Таким образом, основное значение исследования заключается в том, что оно предоставит знания и среду для предотвращения диабета на уровне их сообщества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные жители муниципалитета Дхуликхел или столичного города Лалитпур (Патан)
- Оценка риска диабета в Индии 60 или выше
- Преддиабет: гликированный гемоглобин (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Случайный уровень сахара в крови от ≥ 140 до ≤ 250 мг/дл
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа (самоотчет)
- Диабет 2 типа
- Под лекарством
- Критерии HbA1c (≥ 6,5 %)
- В настоящее время беременна
- Критически больные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная программа по профилактике диабета
|
Образовательная программа изменения образа жизни, предлагающая 4 занятия по 30 минут теории и 30 минут практики каждое, общая продолжительность 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контроль
Брошюра по профилактике диабета
|
Образовательная брошюра по изменению образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликированный гемоглобин (HbA1c) процент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определение уровня сахара в капиллярной крови по месту оказания медицинской помощи Анализатор HbA1c
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical ResearchАктивный, не рекрутирующийЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Образовательная программа по профилактике диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты