- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074148
Effektiviteten af diabetesforebyggende uddannelsesprogram om diabetesforebyggelse blandt prædiabetesbefolkningen i Nepal (DiPEP)
Effektiviteten af diabetesforebyggende uddannelsesprogram om diabetesforebyggelse blandt prædiabetesbefolkningen i Nepal: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Prediabetes-populationen er en højrisikogruppe for at udvikle diabetes og er også forbundet med en højere risiko for mikro- og makrovaskulære komplikationer. Prævalensen af prædiabetes er også stigende i Nepal (10,3%). Derfor bør der udvikles passende strategier til at opdage prædiabetes og forhindre dens komplikationer. Tidlig påvisning af prædiabetes giver mulighed for intervention for at forebygge diabetes, enten ved at vende tilbage til normoglykæmi eller ved at stabilisere blodsukkerniveauet. Selv et lille skift i vægttab og reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c) (dvs. en ændring i HbA1c på 0,5%) kan være signifikant for at reducere kardiometabolisk risiko. Derfor foreslår vi at udvikle et kulturelt skræddersyet Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) for Nepal og implementere dette program blandt en prædiabetes befolkning med det formål at forebygge diabetes.
Mål: Det primære formål med forskningen er at teste effektiviteten af et Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) til at sænke glykeret hæmoglobin (HbA1c %) blandt en befolkning, der præsterer diabetes i Nepal. Vores sekundære mål er at teste effektiviteten af DiPEP til at forbedre sundhedskompetencer i diabetes, reducere vægten, forbedre sund kost og fysisk aktivitet. Vi sigter også efter at udforske accepten og anvendeligheden af DiPEP blandt en befolkning med prædiabetes og opfattelse af adoption og bæredygtighed af DiPEP i sundhedssektoren i Nepal.
Betydning: Forebyggelse af diabetes, især Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er bevist, mulig og kraftfuld. Det er mere omkostningseffektivt end at bruge enorme penge på behandling og sædvanlig pleje. Det kræver ændring af kost- og træningsadfærd, som er effektive, sikre og omkostningseffektive foranstaltninger. Derfor vil et kulturelt skræddersyet DiPEP-interventionsprogram for Nepal tjene som en yderligere referenceressource for afdelingen for ikke-smitsomme sygdomme under sundhedsministeriet til at udvikle og implementere et nationalt diabetesforebyggelsesprogram, hvis de beslutter, at et sådant program er vigtigt for Nepal. Det vil være nyttigt at nå mål 3.4 for ikke-smitsom sygdom i målet for bæredygtig udvikling af Nepals regerings sundhedsministerium. Derudover vil det være gavnligt for prædiabetes-populationen, som kunne have udviklet T2DM på kort tid, hvis de havde været udiagnosticeret og uovervejet. Derfor er hovedbetydningen af undersøgelsen, at den vil give viden og miljø til at forebygge diabetes på deres samfundsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende i Dhulikhel kommune eller Lalitpur Metropolitan City (Patan)
- Indisk diabetesrisikoscore 60 eller højere
- Prædiabetes: glykeret hæmoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Tilfældigt blodsukker ≥ 140 til ≤ 250 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes (selvrapportering)
- Type 2 diabetes
- Under medicin
- HbA1c-kriterier (≥ 6,5 %)
- I øjeblikket gravid
- Kritisk syge patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesprogram for diabetesforebyggelse
|
Et pædagogisk livsstilsændringsprogram, der tilbyder 4 sessioner af 30 minutters teori og 30 minutters praksis hver, samlet varighed 6 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: styring
Uddannelsesbrochure om diabetesforebyggelse
|
En pædagogisk brochure om livsstilsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykeret hæmoglobin (HbA1c) procent
Tidsramme: 6 måneder
|
testning af kapillært blodsukker ved hjælp af HbA1c-analysator
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for diabetesforebyggelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten