- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074148
Effektiviteten av utbildningsprogram för diabetesförebyggande om diabetesförebyggande bland befolkningen med prediabetes i Nepal (DiPEP)
Effektiviteten av utbildningsprogram för diabetesförebyggande om diabetesförebyggande bland prediabetespopulationer i Nepal: En kluster randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Prediabetespopulationen är en högriskgrupp för att utveckla diabetes och är också associerad med en högre risk för mikro- och makrovaskulära komplikationer. Prevalensen av prediabetes ökar också i Nepal (10,3%). Därför bör lämpliga strategier utvecklas för att upptäcka prediabetes och förhindra dess komplikationer. Tidig upptäckt av prediabetes ger möjlighet till intervention för att förhindra diabetes antingen genom att återgå till normoglykemi eller stabilisera blodsockernivåerna. Även en liten förändring i viktminskning och minskning av glykerat hemoglobin (HbA1c) (dvs en förändring i HbA1c på 0,5%) kan vara signifikant för att minska kardiometabolisk risk. Därför föreslår vi att utveckla ett kulturellt skräddarsytt utbildningsprogram för diabetesprevention (DiPEP) för Nepal och implementera detta program bland en prediabetespopulation med syftet att förebygga diabetes.
Syfte: Det primära syftet med forskningen är att testa effektiviteten av ett diabetesförebyggande utbildningsprogram (DiPEP) för att sänka glykerat hemoglobin (HbA1c %) bland en pre-diabetes befolkning i Nepal. Våra sekundära mål är att testa effektiviteten av DiPEP för att förbättra hälsokunskapen vid diabetes, minska vikten, förbättra hälsosam kost och fysisk aktivitet. Vi strävar också efter att utforska acceptansen och användbarheten av DiPEP bland en prediabetespopulation och uppfattningen om antagande och hållbarhet av DiPEP i hälsosektorn i Nepal.
Betydelse: Förebyggande av diabetes, särskilt typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är bevisat, möjligt och kraftfullt. Det är mer kostnadseffektivt än att spendera enorma pengar på behandling och vanlig vård. Det kräver modifiering av kost- och träningsbeteende, vilket är effektiva, säkra och kostnadseffektiva åtgärder. Därför kommer ett kulturellt skräddarsytt DiPEP-interventionsprogram för Nepal att fungera som en ytterligare referensresurs för avdelningen för icke-smittsamma sjukdomar vid hälsoministeriet för att utveckla och implementera nationella diabetesförebyggande program om de beslutar att ett sådant program är viktigt för Nepal. Det kommer att vara till hjälp att uppnå mål 3.4 för icke-smittsamma sjukdomar i målet för hållbar utveckling av Nepals regerings hälsoministerium. Dessutom kommer det att vara fördelaktigt för prediabetespopulationen som kunde ha utvecklat T2DM på kort tid om de hade varit odiagnostiserade och oövervägda. Därför är den huvudsakliga betydelsen av studien att den kommer att ge kunskap och miljö för att förebygga diabetes på deras samhällsnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent invånare i Dhulikhel kommun eller Lalitpur Metropolitan City (Patan)
- Indiskt diabetesriskpoäng 60 eller högre
- Prediabetes: glykerat hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Slumpmässigt blodsocker ≥ 140 till ≤ 250 mg/dl
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes (självrapportering)
- Diabetes typ 2
- Under medicinering
- HbA1c-kriterier (≥ 6,5 %)
- För närvarande gravid
- Kritiskt sjuka patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utbildningsprogram för diabetesförebyggande
|
Ett pedagogiskt livsstilsförändringsprogram, som erbjuder 4 sessioner om 30 minuter teori och 30 minuters praktik vardera, total längd 6 månader
|
|
EXPERIMENTELL: kontrollera
Utbildningsbroschyr för diabetesförebyggande
|
En pedagogisk broschyr om livsstilsförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykerat hemoglobin (HbA1c) procent
Tidsram: 6 månader
|
testa kapillärt blodsocker med hjälp av HbA1c Analyzer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .