- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074148
Effectiviteit van het voorlichtingsprogramma over diabetespreventie over diabetespreventie onder de prediabetesbevolking in Nepal (DiPEP)
Effectiviteit van voorlichtingsprogramma over diabetespreventie over diabetespreventie onder prediabetespopulatie in Nepal: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: De prediabetespopulatie is een hoogrisicogroep voor het ontwikkelen van diabetes en wordt ook in verband gebracht met een hoger risico op micro- en macrovasculaire complicaties. Prevalentie van prediabetes neemt ook toe in Nepal (10,3%). Daarom moeten geschikte strategieën worden ontwikkeld om prediabetes op te sporen en de complicaties ervan te voorkomen. Vroege detectie van prediabetes biedt de mogelijkheid om in te grijpen om diabetes te voorkomen, hetzij door terug te keren naar normoglycemie of door de bloedglucosespiegels te stabiliseren. Zelfs een kleine verschuiving in gewichtsverlies en vermindering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (d.w.z. een verandering in HbA1c van 0,5%) kan significant zijn bij het verminderen van cardiometabolisch risico. Daarom stellen we voor om een op de cultuur toegesneden Diabetes Preventie Educatieprogramma (DiPEP) voor Nepal te ontwikkelen en dit programma te implementeren onder een prediabetespopulatie met als doel diabetes te voorkomen.
Doelstellingen: Primair doel van het onderzoek is het testen van de effectiviteit van een Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) bij het verlagen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c%) bij een pre-diabetespopulatie in Nepal. Onze secundaire doelen zijn het testen van de effectiviteit van DiPEP bij het verbeteren van gezondheidsvaardigheden bij diabetes, het verminderen van gewicht, het verbeteren van gezonde voeding en lichaamsbeweging. We streven er ook naar de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van DiPEP onder een prediabetespopulatie en de perceptie van acceptatie en duurzaamheid van DiPEP in de gezondheidssector van Nepal te onderzoeken.
Betekenis: Preventie van diabetes, vooral Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is bewezen, mogelijk en krachtig. Het is kosteneffectiever dan enorm veel geld uitgeven aan behandeling en gebruikelijke zorg. Het vereist aanpassing van het voedings- en bewegingsgedrag, wat effectieve, veilige en kosteneffectieve maatregelen zijn. Daarom zal een op cultuur toegesneden DiPEP-interventieprogramma voor Nepal dienen als een extra referentiebron voor de afdeling Niet-overdraagbare ziekten van het ministerie van Volksgezondheid om een nationaal diabetespreventieprogramma te ontwikkelen en uit te voeren als zij besluiten dat een dergelijk programma belangrijk is voor Nepal. Het zal nuttig zijn om doelstelling 3.4 van de doelstelling inzake niet-overdraagbare ziekten van het ministerie van Volksgezondheid van de regering van Nepal te behalen. Bovendien zal het gunstig zijn voor de prediabetespopulatie die T2DM in korte tijd had kunnen ontwikkelen als ze niet gediagnosticeerd en niet overwogen waren. Daarom is de belangrijkste betekenis van de studie dat het kennis en omgeving zal bieden om diabetes op gemeenschapsniveau te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente inwoners van de gemeente Dhulikhel of Lalitpur Metropolitan City (Patan)
- Indiase diabetesrisicoscore 60 of hoger
- Prediabetes: geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Willekeurige bloedsuiker ≥ 140 tot ≤ 250 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 (zelfrapportage)
- Type 2 diabetes
- Onder medicatie
- HbA1c-criteria (≥ 6,5 %)
- Momenteel zwanger
- Kritiek zieke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Educatieprogramma voor diabetespreventie
|
Een educatief programma voor leefstijlaanpassing, bestaande uit 4 sessies van elk 30 minuten theorie en 30 minuten praktijk, totale duur 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: controle
Informatiebrochure over diabetespreventie
|
Een educatieve brochure over levensstijlaanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c) procent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het testen van capillaire bloedsuiker door point of care HbA1c Analyzer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prediabetische toestand
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSarcoïdose | JAK-STAT Pathway-dereguleringFrankrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Educatieprogramma voor diabetespreventie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationWervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Vreetbui syndroom | EetbuienVerenigde Staten
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityWerving
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement
-
Villa Garda HospitalVoltooid
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Nog niet aan het werven
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)VoltooidSchelpdiervergiftiging, verlamdVerenigde Staten
-
Inonu UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | MenopauzeKalkoen