- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074148
Efficacité du programme d'éducation à la prévention du diabète sur la prévention du diabète parmi la population prédiabétique au Népal (DiPEP)
Efficacité du programme d'éducation à la prévention du diabète sur la prévention du diabète parmi la population prédiabétique au Népal : un essai contrôlé randomisé en grappes
Contexte : La population prédiabétique est un groupe à haut risque de développer un diabète et est également associée à un risque plus élevé de complications micro- et macrovasculaires. La prévalence du prédiabète augmente également au Népal (10,3%). Par conséquent, des stratégies appropriées doivent être développées pour détecter le prédiabète et prévenir ses complications. La détection précoce du prédiabète offre la possibilité d'intervenir pour prévenir le diabète soit en revenant à la normoglycémie, soit en stabilisant la glycémie. Même un petit changement dans la perte de poids et la réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (c'est-à-dire un changement de l'HbA1c de 0,5 %) peuvent être significatifs dans la réduction du risque cardiométabolique. Par conséquent, nous proposons de développer un programme d'éducation à la prévention du diabète (DiPEP) adapté à la culture pour le Népal et de mettre en œuvre ce programme parmi une population prédiabétique dans le but de prévenir le diabète.
Objectifs : L'objectif principal de la recherche est de tester l'efficacité d'un programme d'éducation à la prévention du diabète (DiPEP) dans la réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c %) parmi une population pré-diabétique au Népal. Nos objectifs secondaires sont de tester l'efficacité du DiPEP dans l'amélioration de la littératie en santé dans le diabète, la réduction de poids, l'amélioration d'une alimentation saine et de l'activité physique. Nous visons également à explorer l'acceptabilité et l'utilisabilité du DiPEP parmi une population prédiabétique et la perception de l'adoption et de la durabilité du DiPEP dans le secteur de la santé au Népal.
Signification : La prévention du diabète, en particulier du diabète sucré de type 2 (DT2) est prouvée, possible et puissante. C'est plus rentable que de dépenser beaucoup d'argent dans le traitement et les soins habituels. Cela nécessite une modification du comportement alimentaire et de l'exercice, qui sont des mesures efficaces, sûres et rentables. Par conséquent, un programme d'intervention DiPEP adapté à la culture pour le Népal servira de ressource de référence supplémentaire à la division des maladies non transmissibles du ministère de la Santé pour développer et mettre en œuvre un programme national de prévention du diabète s'il décide qu'un tel programme est important pour le Népal. Il sera utile d'atteindre la cible 3.4 des maladies non transmissibles de l'objectif de développement durable par le ministère de la Santé du gouvernement népalais. De plus, cela sera bénéfique pour la population prédiabétique qui aurait pu développer un DT2 en peu de temps si elle n'avait pas été diagnostiquée ni prise en compte. Par conséquent, l'importance principale de l'étude est qu'elle fournira des connaissances et un environnement pour prévenir le diabète au niveau communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kathmandu, Népal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents permanents de la municipalité de Dhulikhel ou de la ville métropolitaine de Lalitpur (Patan)
- Score de risque de diabète indien 60 ou plus
- Prédiabète : hémoglobine glyquée (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Glycémie aléatoire ≥ 140 à ≤ 250 mg/dl
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 (auto-déclaration)
- Diabète de type 2
- Sous médication
- Critères HbA1c (≥ 6,5 %)
- Actuellement enceinte
- Patients gravement malades
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme d'éducation à la prévention du diabète
|
Un programme éducatif de modification du mode de vie, proposant 4 séances de 30 minutes de théorie et 30 minutes de pratique chacune, durée totale 6 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: contrôle
Brochure sur l'éducation à la prévention du diabète
|
Une brochure éducative sur la modification du mode de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 6 mois
|
test de la glycémie capillaire au point de service Analyseur HbA1c
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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