- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04074148
A diabétesz prevenciós oktatási program hatékonysága a cukorbetegség megelőzésére a nepáli prediabetes lakosság körében (DiPEP)
A diabétesz prevenciós oktatási program hatékonysága a cukorbetegség megelőzésére a nepáli prediabetes lakosság körében: Cluster, randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A prediabetes populáció a cukorbetegség kialakulásának magas kockázati csoportja, és a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények magasabb kockázatával is összefüggésben áll. A prediabétesz prevalenciája Nepálban is növekszik (10,3%). Ezért megfelelő stratégiákat kell kidolgozni a prediabétesz kimutatására és szövődményeinek megelőzésére. A prediabétesz korai felismerése lehetőséget kínál a cukorbetegség megelőzésére irányuló beavatkozásra akár a normoglikémiába való visszatéréssel, akár a vércukorszint stabilizálásával. Még a testsúlycsökkenés és a glikált hemoglobin (HbA1c) csökkenése (vagyis a HbA1c 0,5%-os változása) is jelentős lehet a kardiometabolikus kockázat csökkentésében. Ezért javasoljuk, hogy dolgozzanak ki egy kulturálisan testreszabott Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) Nepál számára, és hajtsák végre ezt a programot a prediabetes populáció körében a cukorbetegség megelőzése érdekében.
Célok: A kutatás elsődleges célja a Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) hatékonyságának tesztelése a glikált hemoglobin (HbA1c %) csökkentésében a cukorbetegség előtti nepáli populációban. Másodlagos célunk, hogy teszteljük a DiPEP hatékonyságát a cukorbetegek egészségügyi ismereteinek javításában, a súlycsökkentésben, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás javításában. Célunk továbbá feltárni a DiPEP elfogadhatóságát és használhatóságát a cukorbetegek körében, valamint a DiPEP elfogadásának és fenntarthatóságának megítélését a nepáli egészségügyi szektorban.
Jelentősége: A cukorbetegség, különösen a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megelőzése bevált, lehetséges és hatékony. Költséghatékonyabb, mint hatalmas pénzt költeni a kezelésre és a szokásos ellátásra. Ez megköveteli a táplálkozási és testmozgási viselkedés módosítását, amelyek hatékonyak, biztonságosak és költséghatékonyak. Ezért egy kulturálisan testreszabott DiPEP beavatkozási program Nepál számára további referenciaforrásként szolgál majd az Egészségügyi Minisztérium Nem fertőző Betegségek Osztálya számára a nemzeti cukorbetegség-megelőzési program kidolgozásához és végrehajtásához, ha úgy döntenek, hogy ez a program fontos Nepál számára. Hasznos lesz a nepáli kormány egészségügyi minisztériuma által a Fenntartható Fejlődési Cél 3.4-es, nem fertőző betegségekkel kapcsolatos céljának elérése. Ezen túlmenően előnyös lesz a prediabéteszes populáció számára, akiknél rövid időn belül kialakulhatott volna a T2DM, ha nem diagnosztizálják és figyelmen kívül hagyják őket. Ezért a tanulmány fő jelentősége az, hogy tudást és környezetet biztosít a cukorbetegség megelőzéséhez közösségi szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dhulikhel önkormányzat vagy Lalitpur Metropolitan City (Patan) állandó lakosai
- Az indiai cukorbetegség kockázati mutatója 60 vagy magasabb
- Prediabetes: glikált hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Véletlenszerű vércukorszint ≥ 140 és ≤ 250 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (önjelentés)
- 2-es típusú diabétesz
- Gyógyszeres kezelés alatt
- HbA1c kritériumok (≥ 6,5%)
- Jelenleg terhes
- Kritikusan beteg betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Cukorbetegség Megelőző Oktatási Program
|
Oktató életmódmódosító program, amely 4 alkalommal 30 perces elméleti és 30 perces gyakorlatot tartalmaz, teljes időtartama 6 hónap
|
KÍSÉRLETI: ellenőrzés
Diabétesz prevenciós oktatási brosúra
|
Oktató életmódmódosítási brosúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glikált hemoglobin (HbA1c) százalék
Időkeret: 6 hónap
|
kapilláris vércukorszint vizsgálata HbA1c analizátorral
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot
-
Abbott Point of CareBefejezveA nátrium-, glükóz- és hematokrit-vizsgálatok analitikai teljesítménye az i-STAT 500 (Alinity) analizátorralEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSzarkoidózis | JAK-STAT útvonal deregulációFranciaország
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína