- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074148
Effektiviteten av utdanningsprogram for diabetesforebygging om diabetesforebygging blant prediabetesbefolkningen i Nepal (DiPEP)
Effektiviteten av diabetesforebyggende utdanningsprogram om diabetesforebygging blant prediabetesbefolkningen i Nepal: En klynge randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Prediabetespopulasjonen er en høyrisikogruppe for å utvikle diabetes og er også assosiert med høyere risiko for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Prevalensen av prediabetes øker også i Nepal (10,3 %). Det bør derfor utvikles passende strategier for å oppdage prediabetes og forhindre komplikasjoner. Tidlig påvisning av prediabetes gir mulighet for intervensjon for å forhindre diabetes, enten ved å gå tilbake til normoglykemi eller stabilisere blodsukkernivået. Selv et lite skifte i vekttap og reduksjon av glykert hemoglobin (HbA1c) (dvs. en endring i HbA1c på 0,5%) kan være signifikant for å redusere kardiometabolsk risiko. Derfor foreslår vi å utvikle et kulturelt skreddersydd Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) for Nepal og implementere dette programmet blant en prediabetes befolkning med sikte på å forebygge diabetes.
Mål: Hovedmålet med forskningen er å teste effektiviteten til et Diabetes Prevention Education Program (DiPEP) for å senke glykert hemoglobin (HbA1c %) blant en pre-diabetes befolkning i Nepal. Våre sekundære mål er å teste effektiviteten til DiPEP i å forbedre helsekunnskaper ved diabetes, redusere vekt, forbedre sunt kosthold og fysisk aktivitet. Vi tar også sikte på å utforske aksept og brukbarhet av DiPEP blant en prediabetes-populasjon og oppfatning av adopsjon og bærekraft av DiPEP i helsesektoren i Nepal.
Betydning: Forebygging av diabetes, spesielt Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er bevist, mulig og kraftig. Det er mer kostnadseffektivt enn å bruke store penger på behandling og vanlig pleie. Det krever modifisering av kostholds- og treningsatferd, som er effektive, trygge og kostnadseffektive tiltak. Derfor vil et kulturelt skreddersydd DiPEP-intervensjonsprogram for Nepal tjene som en ekstra referanseressurs for avdelingen for ikke-smittsomme sykdommer i helsedepartementet for å utvikle og implementere nasjonalt diabetesforebyggingsprogram hvis de bestemmer at et slikt program er viktig for Nepal. Det vil være nyttig å oppnå ikke-smittsomme sykdommer mål 3.4 i bærekraftsmålet fra Nepals regjerings helsedepartement. I tillegg vil det være fordelaktig for prediabetes-populasjonen som kunne ha utviklet T2DM på kort tid hvis de hadde vært udiagnostisert og uoverveid. Derfor er hovedbetydningen av studien at den vil gi kunnskap og miljø for å forebygge diabetes på deres samfunnsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende i Dhulikhel kommune eller Lalitpur Metropolitan City (Patan)
- Indisk diabetesrisikoscore 60 eller høyere
- Prediabetes: glykert hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Tilfeldig blodsukker ≥ 140 til ≤ 250 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1 (selvrapportering)
- Type 2 diabetes
- Under medisinering
- HbA1c-kriterier (≥ 6,5 %)
- For tiden gravid
- Kritisk syke pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanningsprogram for diabetesforebygging
|
Et pedagogisk livsstilsendringsprogram, som tilbyr 4 økter à 30 minutter teori og 30 minutter praksis hver, total varighet 6 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: kontroll
Utdanningsbrosjyre om diabetesforebygging
|
En pedagogisk brosjyre for endring av livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykert hemoglobin (HbA1c) prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
testing av kapillært blodsukker ved hjelp av HbA1c-analysator
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetisk tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
Kliniske studier på Utdanningsprogram for diabetesforebygging
-
King Saud UniversityFullførtHelsekunnskap | Fallforebygging | Pasienter med kronisk hjerneslag | Utdanning av pasienter | HelsetrosmodellSaudi-Arabia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
Villa Garda HospitalFullført
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFallskade | Falls | Tilfeldig fall | Mobilitetsvansker | Mobilitet og uavhengighet | 60 år eller eldrePakistan
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyHar ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet