- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074148
Eficácia do Programa Educacional de Prevenção do Diabetes na Prevenção do Diabetes Entre a População com Pré-diabetes no Nepal (DiPEP)
Eficácia do Programa Educacional de Prevenção do Diabetes na Prevenção do Diabetes Entre a População Pré-diabética no Nepal: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento
Introdução: A população pré-diabética é um grupo de alto risco para desenvolver diabetes e também está associada a um maior risco de complicações micro e macrovasculares. A prevalência de pré-diabetes também está aumentando no Nepal (10,3%). Portanto, estratégias adequadas devem ser desenvolvidas para detectar o pré-diabetes e prevenir suas complicações. A detecção precoce do pré-diabetes oferece oportunidade de intervenção para prevenir o diabetes, seja revertendo para normoglicemia ou estabilizando os níveis de glicose no sangue. Mesmo uma pequena mudança na perda de peso e redução da hemoglobina glicada (HbA1c) (ou seja, uma mudança na HbA1c de 0,5%) pode ser significativa na redução do risco cardiometabólico. Portanto, propomos desenvolver um Programa Educacional de Prevenção do Diabetes (DiPEP) adaptado culturalmente para o Nepal e implementar este programa entre uma população pré-diabética com o objetivo de prevenir o diabetes.
Objetivos: O objetivo principal da pesquisa é testar a eficácia de um Programa de Educação para a Prevenção do Diabetes (DiPEP) na redução da hemoglobina glicada (HbA1c%) entre uma população pré-diabética no Nepal. Nossos objetivos secundários são testar a eficácia do DiPEP na melhoria da alfabetização em saúde em diabetes, redução de peso, melhoria da dieta saudável e atividade física. Também pretendemos explorar a aceitabilidade e usabilidade do DiPEP entre uma população pré-diabética e a percepção da adoção e sustentabilidade do DiPEP no setor de saúde do Nepal.
Significado: A prevenção do diabetes, especialmente do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), é comprovada, possível e poderosa. É mais rentável do que gastar muito dinheiro em tratamento e cuidados habituais. Requer modificação do comportamento alimentar e de exercícios, que são medidas eficazes, seguras e de baixo custo. Portanto, um programa de intervenção DiPEP adaptado culturalmente para o Nepal servirá como um recurso de referência adicional para a divisão de Doenças Não Transmissíveis do Ministério da Saúde para desenvolver e implementar um programa nacional de prevenção do diabetes se eles decidirem que tal programa é importante para o Nepal. Será útil alcançar a meta de doenças não transmissíveis 3.4 do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável do Ministério da Saúde do governo do Nepal. Além disso, será benéfico para a população pré-diabética que poderia ter desenvolvido DM2 em curto espaço de tempo se não tivesse sido diagnosticada e considerada. Portanto, o principal significado do estudo é fornecer conhecimento e ambiente para prevenir o diabetes em sua comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes permanentes do município de Dhulikhel ou Lalitpur Metropolitan City (Patan)
- Pontuação de risco de diabetes indiano 60 ou superior
- Pré-diabetes: hemoglobina glicada (HbA1c) 5,7-6,4%
- Glicemia aleatória ≥ 140 a ≤ 250 mg/dl
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 (auto-relato)
- Diabetes tipo 2
- sob medicação
- Critérios de HbA1c (≥ 6,5%)
- Atualmente grávida
- Pacientes criticamente doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Educação para a Prevenção do Diabetes
|
Um programa educacional de modificação do estilo de vida, oferecendo 4 sessões de 30 minutos de teoria e 30 minutos de prática cada, duração total de 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: ao controle
Folheto de educação sobre prevenção de diabetes
|
Um folheto educacional de modificação do estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemoglobina glicada (HbA1c) por cento
Prazo: 6 meses
|
teste de açúcar no sangue capilar por ponto de atendimento HbA1c Analyzer
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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