- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04074148
Diabeteksen ehkäisykoulutusohjelman tehokkuus diabeteksen ehkäisyyn Nepalin esidiabetesväestön keskuudessa (DiPEP)
Diabeteksen ehkäisykoulutusohjelman tehokkuus diabeteksen ehkäisyyn Nepalin esidiabetesväestön keskuudessa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Prediabetes-populaatio on korkea riskiryhmä sairastua diabetekseen ja siihen liittyy myös suurempi mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riski. Esidiabeteksen esiintyvyys lisääntyy myös Nepalissa (10,3 %). Siksi on kehitettävä asianmukaiset strategiat esidiabeteksen havaitsemiseksi ja sen komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Esidiabeteksen varhainen havaitseminen tarjoaa mahdollisuuden puuttua diabeteksen ehkäisyyn joko palaamalla normoglykemiaan tai stabiloimalla verensokeritasoja. Jopa pieni painonpudotuksen muutos ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) väheneminen (eli HbA1c:n muutos 0,5 %) voi olla merkittävä kardiometabolisen riskin vähentämisessä. Siksi ehdotamme kulttuurisesti räätälöidyn diabeteksen ehkäisykoulutusohjelman (DiPEP) kehittämistä Nepaliin ja tämän ohjelman toteuttamista esidiabeteksen keskuudessa diabeteksen ehkäisemiseksi.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata diabeteksen ehkäisykoulutusohjelman (DiPEP) tehokkuutta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c %) alentamisessa Nepalin esidiabeteksen väestössä. Toissijaisena tavoitteemme on testata DiPEP:n tehokkuutta diabeteksen terveyslukutaidon parantamisessa, painon pudotuksessa, terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa. Pyrimme myös tutkimaan DiPEP:n hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä diabetesta sairastavien keskuudessa sekä käsitystä DiPEP:n käyttöönotosta ja kestävyydestä Nepalin terveydenhuoltoalalla.
Merkitys: Diabeteksen, erityisesti tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ehkäisy on todistettu, mahdollista ja tehokasta. Se on kustannustehokkaampaa kuin valtavien rahojen käyttäminen hoitoon ja tavalliseen hoitoon. Se edellyttää ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisen muuttamista, jotka ovat tehokkaita, turvallisia ja kustannustehokkaita toimenpiteitä. Siksi Nepalille suunnattu kulttuurisesti räätälöity DiPEP-interventio-ohjelma toimii lisäviiteresurssina terveysministeriön tartuntatautiosastolle kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman kehittämisessä ja toteuttamisessa, jos he katsovat, että tällainen ohjelma on tärkeä Nepalille. On hyödyllistä saavuttaa Nepalin hallituksen terveysministeriön kestävän kehityksen tavoitteen tavoite 3.4. Lisäksi se on hyödyllistä esidiabeteksen väestölle, jolle olisi voinut kehittyä T2DM lyhyessä ajassa, jos heitä ei olisi diagnosoitu ja harkitsematta. Siksi tutkimuksen tärkein merkitys on se, että se tarjoaa tietoa ja ympäristöä diabeteksen ehkäisyyn yhteisön tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dhulikhelin kunnan tai Lalitpur Metropolitan Cityn (Patan) pysyvät asukkaat
- Intian diabeteksen riskipiste on 60 tai korkeampi
- Prediabetes: glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Satunnainen verensokeri ≥ 140 - ≤ 250 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes (itseraportti)
- Tyypin 2 diabetes
- Lääkityksen alla
- HbA1c-kriteerit (≥ 6,5 %)
- Tällä hetkellä raskaana
- Kriittisesti sairaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diabetesehkäisykoulutusohjelma
|
Kouluttava elämäntapamuutosohjelma, joka sisältää 4 istuntoa, joista kukin 30 minuuttia teoriaa ja 30 minuuttia harjoittelua, kokonaiskesto 6 kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: ohjata
Diabetes Prevention Education -esite
|
Opettava elämäntapamuutosesite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) prosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kapillaariverensokerin mittaus HbA1c-analysaattorilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
Kliiniset tutkimukset Diabetesehkäisykoulutusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanValmis
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyEi vielä rekrytointiaFyysinen passiivisuus
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis