- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074148
Wirksamkeit des Bildungsprogramms zur Diabetesprävention zur Diabetesprävention bei der Prädiabetes-Bevölkerung in Nepal (DiPEP)
Wirksamkeit des Bildungsprogramms zur Diabetesprävention zur Diabetesprävention bei der Prädiabetes-Bevölkerung in Nepal: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Hintergrund: Die Prädiabetes-Population ist eine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Diabetes und ist auch mit einem höheren Risiko für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen assoziiert. Die Prävalenz von Prädiabetes nimmt auch in Nepal zu (10,3 %). Daher sollten geeignete Strategien entwickelt werden, um Prädiabetes zu erkennen und seinen Komplikationen vorzubeugen. Die Früherkennung von Prädiabetes bietet die Möglichkeit zur Intervention, um Diabetes vorzubeugen, entweder durch Rückkehr zur Normoglykämie oder Stabilisierung des Blutzuckerspiegels. Selbst eine geringfügige Verschiebung des Gewichtsverlusts und eine Verringerung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (d. h. eine Änderung des HbA1c um 0,5 %) kann das kardiometabolische Risiko erheblich verringern. Daher schlagen wir vor, ein kulturell zugeschnittenes Diabetes-Präventions-Bildungsprogramm (DiPEP) für Nepal zu entwickeln und dieses Programm bei einer Prädiabetes-Bevölkerung mit dem Ziel umzusetzen, Diabetes zu verhindern.
Ziele: Primäres Ziel der Forschung ist es, die Wirksamkeit eines Diabetes-Präventions-Aufklärungsprogramms (DiPEP) bei der Senkung des glykierten Hämoglobins (HbA1c %) bei einer Prädiabetes-Bevölkerung in Nepal zu testen. Unsere sekundären Ziele sind es, die Wirksamkeit von DiPEP bei der Verbesserung der Gesundheitskompetenz bei Diabetes, der Gewichtsreduktion, der Verbesserung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität zu testen. Unser Ziel ist es auch, die Akzeptanz und Verwendbarkeit von DiPEP bei einer Prädiabetes-Bevölkerung und die Wahrnehmung der Adoption und Nachhaltigkeit von DiPEP im Gesundheitssektor Nepals zu untersuchen.
Bedeutung: Die Prävention von Diabetes, insbesondere Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), ist bewährt, möglich und wirkungsvoll. Es ist kostengünstiger, als viel Geld für die Behandlung und die übliche Pflege auszugeben. Es erfordert eine Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens, die wirksame, sichere und kostengünstige Maßnahmen sind. Daher wird ein kulturell zugeschnittenes DiPEP-Interventionsprogramm für Nepal als zusätzliche Referenzquelle für die Abteilung für nicht übertragbare Krankheiten des Gesundheitsministeriums dienen, um ein nationales Diabetes-Präventionsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, wenn sie entscheiden, dass ein solches Programm für Nepal wichtig ist. Es wird hilfreich sein, das Ziel 3.4 für nicht übertragbare Krankheiten des Ziels für nachhaltige Entwicklung des Gesundheitsministeriums der nepalesischen Regierung zu erreichen. Darüber hinaus wird es für die Prädiabetes-Population von Vorteil sein, die T2DM in kurzer Zeit hätte entwickeln können, wenn sie nicht diagnostiziert und unberücksichtigt geblieben wären. Daher ist die Hauptbedeutung der Studie, dass sie Wissen und Umgebung zur Verfügung stellt, um Diabetes auf Gemeindeebene zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu University School of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständige Einwohner der Gemeinde Dhulikhel oder der Metropole Lalitpur (Patan)
- Indischer Diabetes-Risiko-Score 60 oder höher
- Prädiabetes: glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Zufälliger Blutzucker ≥ 140 bis ≤ 250 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes (Selbstauskunft)
- Typ 2 Diabetes
- Unter Medikamenten
- HbA1c-Kriterien (≥ 6,5 %)
- Aktuell schwanger
- Schwerstkranke Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bildungsprogramm zur Diabetesprävention
|
Ein lehrreiches Programm zur Änderung des Lebensstils, das 4 Sitzungen mit jeweils 30 Minuten Theorie und 30 Minuten Praxis bietet, Gesamtdauer 6 Monate
|
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Aufklärungsbroschüre zur Diabetesprävention
|
Eine pädagogische Broschüre zur Änderung des Lebensstils
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c) Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
|
Testen des kapillaren Blutzuckers mit dem Point-of-Care-HbA1c-Analysator
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bård E Kulseng, phd prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019/783
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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