肺結核の疑いのある患者における結核の迅速な同定のための CRISPR ベースの検査の評価
2019年8月28日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
肺結核の疑いのある人における結核菌複合体の迅速な同定のための CRISPR ベースの検査の評価
この観察的結核菌 (MTB) 診断評価研究は、肺結核の喀痰または気管支肺胞洗浄液 (BALF) 評価を受けている肺結核の疑いのある患者の前向き研究です。
CRISPR ベースのアッセイの感度と特異性は、臨床診断、従来の培養法、および同じバッチ検体での Xpert MTB/RIF アッセイと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Jing-wen Ai
- 電話番号：(+86) 21 5288 7970
- メール：jingwenai1990@126.com
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コンタクト：
- Xian Zhou
- 電話番号：Zhou (+86) 21 5288 7970
- メール：zhouxianhz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
華山病院、温州中央病院、杭州赤十字病院の肺結核患者の疑い。
説明
包含基準:
- 肺結核の疑い。
- -インフォームドコンセントを提供する候補者または法定後見人/代理人の能力と意欲。
- 18 歳以上の男女。
除外基準:
- -Xpertテストのための2回目の喀痰採取が完了する前の180日以内に、累積48時間以上または3回以上の抗結核治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結核の疑い
結核感染が疑われる人
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結核の疑いがある患者の喀痰または BALF に対して実施される CRISPR ベースの検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Xpert MTB/RIF アッセイ陽性および/または M.tuberculosis の MGIT 培養陽性である喀痰/BALF で CRISPR ベースのテスト MTB 陽性で臨床的に診断された結核参加者の割合。
時間枠：週0
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週0
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Xpert MTB/RIF アッセイ陰性および/または M.tuberculosis の MGIT 培養陰性である喀痰/BALF で CRISPR ベースのテスト MTB 陽性で臨床的に診断された結核参加者の割合。
時間枠：週0
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週0
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喀痰/BALF で CRISPR ベースの検査 MTB 陽性で臨床的に診断された非結核参加者の割合。
時間枠：週0
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週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月30日
研究の完了 (予期された)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。