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Évaluation du test basé sur CRISPR pour l'identification rapide de la tuberculose chez les suspects de tuberculose pulmonaire

28 août 2019 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Évaluation du test basé sur CRISPR pour l'identification rapide du complexe Mycobacterium Tuberculosis chez les suspects de tuberculose pulmonaire

Cette étude observationnelle d'évaluation diagnostique de Mycobacterium tuberculosis (MTB) est une étude prospective de cas suspects de tuberculose pulmonaire qui subissent une évaluation des expectorations ou du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) pour la tuberculose pulmonaire. La sensibilité et la spécificité du test basé sur CRISPR seront comparées au diagnostic clinique, aux méthodes de culture conventionnelles et au test Xpert MTB/RIF sur le même lot d'échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés de tuberculose pulmonaire à l'hôpital de Huashan, à l'hôpital central de Wenzhou et à l'hôpital de la Croix-Rouge de Hangzhou.

La description

Critère d'intégration:

  • TB pulmonaire suspectée.
  • Capacité et volonté du candidat ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.
  • Hommes et femmes d'âge égal ou supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Soit réception de ≥ 48 heures cumulées OU trois doses ou plus de traitement antituberculeux dans les 180 jours précédant la fin de la deuxième collecte d'expectorations pour le test Xpert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suspects de tuberculose pulmonaire
Personnes soupçonnées d'infection tuberculeuse
Test diagnostique: Test basé sur CRISPR
Test basé sur CRISPR effectué sur les crachats ou le BALF chez les suspects de tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants TB diagnostiqués cliniquement avec un test MTB positif au test CRISPR dans les crachats/BALF qui sont positifs au test Xpert MTB/RIF et/ou à la culture MGIT positive pour M.tuberculosis.
Délai: semaine 0
semaine 0
Proportion de participants TB diagnostiqués cliniquement avec un test MTB positif au test CRISPR dans les crachats/BALF qui sont négatifs au test Xpert MTB/RIF et/ou à la culture MGIT négative pour M.tuberculosis.
Délai: semaine 0
semaine 0
Proportion de participants non tuberculeux diagnostiqués cliniquement avec un test MTB positif au test CRISPR dans les expectorations/BALF.
Délai: semaine 0
semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (RÉEL)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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