Avaliação do Teste CRISPR para Identificação Rápida de Tuberculose em Suspeitos de Tuberculose Pulmonar
28 de agosto de 2019 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Avaliação do Teste CRISPR para Identificação Rápida do Complexo Mycobacterium Tuberculosis em Suspeitos de Tuberculose Pulmonar
Este estudo observacional de avaliação diagnóstica de Mycobacterium tuberculosis (MTB) é um estudo prospectivo de suspeitos de TB pulmonar que estão passando por avaliação de escarro ou fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) para TB pulmonar.
A sensibilidade e especificidade do ensaio baseado em CRISPR serão comparadas ao diagnóstico clínico, métodos de cultura convencionais e ensaio Xpert MTB/RIF no mesmo lote de amostras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Jing-wen Ai
- Número de telefone: (+86) 21 5288 7970
- E-mail: jingwenai1990@126.com
-
Contato:
- Xian Zhou
- Número de telefone: Zhou (+86) 21 5288 7970
- E-mail: zhouxianhz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar no Hospital Huashan, no Hospital Central de Wenzhou e no Hospital da Cruz Vermelha de Hangzhou.
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de tuberculose pulmonar.
- Capacidade e disposição do candidato ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Recebimento de ≥48 horas cumulativas OU três ou mais doses de tratamento anti-TB dentro de 180 dias antes da conclusão da segunda coleta de escarro para teste Xpert
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Suspeitos de Tuberculose Pulmonar
Indivíduos com suspeita de infecção por tuberculose
|
Teste baseado em CRISPR realizado no escarro ou BALF em suspeitos de TB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com diagnóstico clínico de TB com teste baseado em CRISPR MTB positivo no escarro/BALF que são positivos no Xpert MTB/RIF Assay e/ou cultura MGIT positiva para M.tuberculosis.
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
Proporção de participantes com diagnóstico clínico de TB com teste baseado em CRISPR MTB positivo no escarro/BALF que são negativos no Xpert MTB/RIF Assay e/ou cultura MGIT negativa para M.tuberculosis.
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
Proporção de participantes não tuberculosos diagnosticados clinicamente com teste baseado em CRISPR MTB positivo no escarro/BALF.
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .