A CRISPR-alapú teszt értékelése a tuberkulózis gyors azonosítására tüdőtuberkulózisra gyanús betegekben
2019. augusztus 28. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A CRISPR-alapú teszt értékelése a Mycobacterium Tuberculosis Complex gyors azonosítására tüdőtuberkulózisra gyanús személyeknél
Ez a megfigyeléses Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnosztikai kiértékelő vizsgálat egy prospektív vizsgálat olyan tüdőtbc-gyanús betegeken, akiknél köpet- vagy bronchoalveoláris mosófolyadék (BALF) vizsgálatot végeznek tüdő-tbc miatt.
A CRISPR-alapú vizsgálat érzékenységét és specificitását a klinikai diagnózissal, a hagyományos tenyésztési módszerekkel és az Xpert MTB/RIF assay-vel hasonlítják össze ugyanazon a tételes mintákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing-wen Ai
- Telefonszám: (+86) 21 5288 7970
- E-mail: jingwenai1990@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xian Zhou
- Telefonszám: Zhou (+86) 21 5288 7970
- E-mail: zhouxianhz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdő-tbc-s gyanús betegek a Huashan Kórházban, a Wenzhou Központi Kórházban és a Hangzhou Vöröskereszt Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdő-tbc gyanúja.
- A jelölt vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.
- A férfiak és nők életkora 18 év vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- ≥48 kumulatív óra, VAGY három vagy több adag tbc-ellenes kezelés 180 napon belül az Xpert teszteléshez szükséges második köpetgyűjtés befejezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőtuberkulózis gyanúja
TBC-fertőzés gyanújával rendelkező egyének
|
CRISPR-alapú teszt köpeten vagy BALF-en TB-gyanús betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag diagnosztizált tbc-s résztvevők aránya, akiknek CRISPR-alapú MTB-tesztje pozitív volt köpetben/BALF-ban, és akik az Xpert MTB/RIF Assay és/vagy az MGIT-tenyészet pozitívak M.tuberculosisra.
Időkeret: hét 0
|
hét 0
|
|
Azon klinikailag diagnosztizált tbc-s résztvevők aránya, akiknek CRISPR-alapú MTB-tesztje pozitív volt köpetben/BALF-ban, és akik az Xpert MTB/RIF Assay-negatívak és/vagy az MGIT-tenyészet negatívak M.tuberculosisra.
Időkeret: hét 0
|
hét 0
|
|
Klinikailag diagnosztizált nem TBC-ben résztvevők aránya, akiknek CRISPR-alapú MTB-tesztje pozitív volt köpetben/BALF-ben.
Időkeret: hét 0
|
hét 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .