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폐결핵 의심환자의 결핵 신속진단을 위한 CRISPR 기반 검사의 평가

2019년 8월 28일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

폐결핵 의심환자에서 Mycobacterium Tuberculosis Complex의 신속한 식별을 위한 CRISPR 기반 검사의 평가

이번 관찰적 결핵균(MTB) 진단 평가 연구는 폐결핵에 대한 가래 또는 기관지폐포세척액(BALF) 평가를 받고 있는 폐결핵 의심환자에 대한 전향적 연구이다. CRISPR 기반 분석의 민감도와 특이성은 동일한 배치 표본에 대한 임상 진단, 기존 배양 방법 및 Xpert MTB/RIF 분석과 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Huashan Hospital, Wenzhou Central Hospital 및 Hangzhou Red Cross Hospital의 폐결핵 의심 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐결핵이 의심됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 후보자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
  • 18세 이상의 남녀.

제외 기준:

  • Xpert 검사를 위한 두 번째 가래 채취 완료 전 180일 이내에 누적 48시간 이상 또는 3회 이상의 항결핵 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐결핵 의심자
결핵 감염이 의심되는 개인
진단 검사: CRISPR 기반 테스트
CRISPR 기반 테스트는 결핵 의심자의 가래 또는 BALF에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
M.tuberculosis에 양성인 Xpert MTB/RIF 분석 양성 및/또는 MGIT 배양인 가래/BALF에서 CRISPR 기반 테스트 MTB 양성으로 임상적으로 진단된 결핵 참가자의 비율.
기간: 주 0
주 0
M.tuberculosis에 대해 Xpert MTB/RIF 분석 음성 및/또는 MGIT 배양 음성인 객담/BALF에서 CRISPR 기반 테스트 MTB 양성으로 임상적으로 진단된 결핵 참가자의 비율.
기간: 주 0
주 0
객담/BALF에서 CRISPR 기반 테스트 MTB 양성으로 임상적으로 진단된 비결핵 참가자의 비율.
기간: 주 0
주 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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