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Evaluación de prueba basada en CRISPR para la identificación rápida de TB en sospechosos de tuberculosis pulmonar

28 de agosto de 2019 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Evaluación de la prueba basada en CRISPR para la identificación rápida del complejo Mycobacterium tuberculosis en sospechosos de tuberculosis pulmonar

Este estudio observacional de evaluación de diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis (MTB) es un estudio prospectivo de sospechosos de TB pulmonar que se someten a una evaluación de esputo o líquido de lavado broncoalveolar (BALF) para TB pulmonar. La sensibilidad y la especificidad del ensayo basado en CRISPR se compararán con el diagnóstico clínico, los métodos de cultivo convencionales y el ensayo Xpert MTB/RIF en muestras del mismo lote.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de tuberculosis pulmonar en el Hospital Huashan, el Hospital Central de Wenzhou y el Hospital de la Cruz Roja de Hangzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de tuberculosis pulmonar.
  • Capacidad y voluntad del candidato o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
  • Hombres y mujeres de edad igual o mayor a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Recibir ≥48 horas acumuladas O tres o más dosis de tratamiento antituberculoso dentro de los 180 días anteriores a la finalización de la segunda recolección de esputo para la prueba Xpert

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospechosos de tuberculosis pulmonar
Individuos con sospecha de infección por TB
Prueba de diagnóstico: Prueba basada en CRISPR
Prueba basada en CRISPR realizada en esputo o BALF en sospechosos de TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con TB diagnosticada clínicamente con prueba basada en CRISPR MTB positivo en esputo/BALF que son positivos en el ensayo Xpert MTB/RIF y/o cultivo MGIT positivo para M.tuberculosis.
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Proporción de participantes con TB diagnosticada clínicamente con MTB positivo en la prueba basada en CRISPR en esputo/BALF que son negativos en el ensayo Xpert MTB/RIF y/o en el cultivo MGIT negativo para M.tuberculosis.
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Proporción de participantes sin TB diagnosticados clínicamente con MTB positivo en la prueba basada en CRISPR en esputo/BALF.
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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