Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu založeného na CRISPR pro rychlou identifikaci TBC u podezřelých z plicní tuberkulózy

28. srpna 2019 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Vyhodnocení testu založeného na CRISPR pro rychlou identifikaci komplexu Mycobacterium Tuberculosis u podezřelých z plicní tuberkulózy

Tato observační hodnotící studie diagnostiky Mycobacterium tuberculosis (MTB) je prospektivní studií pacientů s podezřením na plicní TBC, kteří podstupují vyšetření sputa nebo bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) na plicní TBC. Senzitivita a specificita testu na bázi CRISPR bude porovnána s klinickou diagnózou, konvenčními kultivačními metodami a testem Xpert MTB/RIF na vzorcích stejné šarže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na plicní TBC v nemocnici Huashan, centrální nemocnici ve Wenzhou a nemocnici Červeného kříže v Hangzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na plicní TBC.
  • Schopnost a ochota kandidáta nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži a ženy jsou ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Buď příjem ≥48 kumulativních hodin NEBO tři nebo více dávek léčby proti TBC během 180 dnů před dokončením druhého odběru sputa pro testování Xpert

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelí na plicní tuberkulózu
Jedinci s podezřením na infekci TBC
Diagnostický test: Test založený na CRISPR
Test na bázi CRISPR prováděný na sputu nebo BALF u podezřelých na TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl klinicky diagnostikovaných účastníků TBC s pozitivním testem MTB ve sputu/BALF na základě CRISPR, kteří jsou pozitivní na test Xpert MTB/RIF a/nebo kultivace MGIT na M. tuberculosis.
Časové okno: týden 0
týden 0
Podíl klinicky diagnostikovaných účastníků TBC s pozitivním testem MTB ve sputu/BALF na základě CRISPR, kteří jsou negativní na test Xpert MTB/RIF a/nebo kultivace MGIT na M. tuberculosis negativní.
Časové okno: týden 0
týden 0
Podíl klinicky diagnostikovaných účastníků bez TBC s pozitivním testem MTB na bázi CRISPR ve sputu/BALF.
Časové okno: týden 0
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Test založený na CRISPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit