Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CRISPR-baserat test för snabb identifiering av tuberkulos hos misstänkta lungtuberkulos

28 augusti 2019 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Utvärdering av CRISPR-baserat test för snabb identifiering av Mycobacterium Tuberculosis Complex hos misstänkta lungtuberkulos

Denna observationsstudie för Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostikutvärdering är en prospektiv studie av pulmonell tuberkulos misstänkta som genomgår sputum eller bronchoalveolar lavage fluid (BALF) utvärdering för pulmonell tuberkulos. Känsligheten och specificiteten för den CRISPR-baserade analysen kommer att jämföras med klinisk diagnos, konventionella odlingsmetoder och Xpert MTB/RIF-analys på samma batchprover.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta lung-TB-patienter på Huashan Hospital, Wenzhou Central Hospital och Hangzhou Röda Korsets sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt lung-TB.
  • Förmåga och vilja hos kandidaten eller målsman/representant att ge informerat samtycke.
  • Män och kvinnor är lika med eller äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Antingen mottagande av ≥48 kumulativa timmar ELLER tre eller fler doser av anti-TB-behandling inom 180 dagar före slutförandet av den andra sputuminsamlingen för Xpert-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkta lungtuberkulos
Individer med misstänkt tuberkulosinfektion
Diagnostiskt test: CRISPR-baserat test
CRISPR-baserat test utfört på sputum eller BALF hos TB-misstänkta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel kliniskt diagnostiserade TB-deltagare med CRISPR-baserat test MTB-positivt i sputum/BALF som är Xpert MTB/RIF Assay-positiva och/eller MGIT-odlingspositiva för M.tuberculosis.
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Andel kliniskt diagnostiserade TB-deltagare med CRISPR-baserat test MTB-positivt i sputum/BALF som är Xpert MTB/RIF Assay-negativa och/eller MGIT-odlingsnegativa för M.tuberculosis.
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Andel kliniskt diagnostiserade icke-TB-deltagare med CRISPR-baserat test MTB positivt i sputum/BALF.
Tidsram: vecka 0
vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera