基于 CRISPR 的肺结核疑似结核病快速鉴定试验的评价
2019年8月28日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
基于 CRISPR 的快速鉴定肺结核疑似结核分枝杆菌复合体试验的评价
这项观察性结核分枝杆菌 (MTB) 诊断评估研究是一项前瞻性研究，对象是正在接受痰液或支气管肺泡灌洗液 (BALF) 评估的肺结核疑似肺结核患者。
基于 CRISPR 的检测的灵敏度和特异性将与临床诊断、常规培养方法和 Xpert MTB/RIF 检测同批次样本进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Jing-wen Ai
- 电话号码：(+86) 21 5288 7970
- 邮箱：jingwenai1990@126.com
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接触：
- Xian Zhou
- 电话号码：Zhou (+86) 21 5288 7970
- 邮箱：zhouxianhz@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
华山医院、温州市中心医院、杭州市红十字会医院疑似肺结核患者。
描述
纳入标准：
- 疑似肺结核。
- 候选人或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
- 年龄等于或大于 18 岁的男性和女性。
排除标准：
- 在完成 Xpert 检测的第二次痰液采集之前的 180 天内，接受了 ≥ 48 小时的累积治疗或三剂或三剂以上的抗结核治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似肺结核
疑似结核感染者
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对疑似结核病患者的痰液或 BALF 进行的基于 CRISPR 的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在痰/BALF 中具有基于 CRISPR 的测试 MTB 阳性且 Xpert MTB/RIF 检测呈阳性和/或结核分枝杆菌 MGIT 培养呈阳性的临床诊断结核病参与者的比例。
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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在痰/BALF 中具有基于 CRISPR 的测试 MTB 阳性且 Xpert MTB/RIF 检测呈阴性和/或结核分枝杆菌 MGIT 培养呈阴性的临床诊断结核病参与者的比例。
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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在痰/BALF 中具有基于 CRISPR 的测试 MTB 阳性的临床诊断的非结核病参与者的比例。
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月30日
研究完成 (预期的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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