Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CRISPR-baseret test til hurtig identifikation af tuberkulose hos lungetuberkulosemistænkte

28. august 2019 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Evaluering af CRISPR-baseret test til hurtig identifikation af Mycobacterium Tuberculosis Complex hos pulmonal tuberkulosemistænkte

Denne observationsundersøgelse af Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostisk evaluering er en prospektiv undersøgelse af pulmonal TB mistænkte, som gennemgår sputum eller bronchoalveolar lavage fluid (BALF) evaluering for pulmonal TB. Sensitiviteten og specificiteten af ​​det CRISPR-baserede assay vil blive sammenlignet med klinisk diagnose, konventionelle dyrkningsmetoder og Xpert MTB/RIF-assay på samme batchprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte lunge-TB-patienter på Huashan Hospital, Wenzhou Central Hospital og Hangzhou Røde Kors Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt lunge-TB.
  • Kandidatens eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder er fyldt 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Enten modtagelse af ≥48 kumulative timer ELLER tre eller flere doser anti-TB-behandling inden for 180 dage før afslutningen af ​​anden sputumopsamling til Xpert-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt for lungetuberkulose
Personer med mistanke om TB-infektion
Diagnostisk test: CRISPR-baseret test
CRISPR-baseret test udført på sputum eller BALF hos TB-mistænkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af klinisk diagnosticerede TB-deltagere med CRISPR-baseret test MTB positiv i sputum/BALF, som er Xpert MTB/RIF Assay positive og/eller MGIT kultur positive for M.tuberculosis.
Tidsramme: uge 0
uge 0
Andel af klinisk diagnosticerede TB-deltagere med CRISPR-baseret test MTB positiv i sputum/BALF, som er Xpert MTB/RIF Assay negative og/eller MGIT kultur negative for M.tuberculosis.
Tidsramme: uge 0
uge 0
Andel af klinisk diagnosticerede ikke-TB deltagere med CRISPR-baseret test MTB positiv i sputum/BALF.
Tidsramme: uge 0
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner