Оценка основанного на CRISPR теста для быстрой идентификации ТБ у лиц с подозрением на туберкулез легких
28 августа 2019 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Оценка основанного на CRISPR теста для быстрой идентификации комплекса Mycobacterium Tuberculosis у лиц с подозрением на легочный туберкулез
Это обсервационное исследование по оценке диагностики Mycobacterium tuberculosis (MTB) представляет собой проспективное исследование пациентов с подозрением на легочный туберкулез, которым проводят оценку мокроты или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF) на легочный туберкулез.
Чувствительность и специфичность анализа на основе CRISPR будут сравниваться с клинической диагностикой, традиционными культуральными методами и анализом Xpert MTB/RIF на образцах той же партии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Jing-wen Ai
- Номер телефона: (+86) 21 5288 7970
- Электронная почта: jingwenai1990@126.com
-
Контакт:
- Xian Zhou
- Номер телефона: Zhou (+86) 21 5288 7970
- Электронная почта: zhouxianhz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на туберкулез легких в больнице Хуашань, центральной больнице Вэньчжоу и больнице Красного Креста Ханчжоу.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на туберкулез легких.
- Способность и готовность кандидата или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
- Мужчины и женщины, возраст которых равен или превышает 18 лет.
Критерий исключения:
- Либо получение ≥48 кумулятивных часов ИЛИ три или более доз противотуберкулезного лечения в течение 180 дней до завершения второго сбора мокроты для тестирования Xpert
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на легочный туберкулез
Лица с подозрением на туберкулезную инфекцию
|
Тест на основе CRISPR, проводимый на мокроте или БАЛ у пациентов с подозрением на ТБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с клинически диагностированным ТБ с положительным результатом теста на MTB на основе CRISPR в мокроте/БАЛЖ, у которых положительный результат анализа Xpert MTB/RIF и/или положительная культура MGIT на M.tuberculosis.
Временное ограничение: неделя 0
|
неделя 0
|
|
Доля участников с клинически диагностированным ТБ с положительным результатом теста на MTB на основе CRISPR в мокроте/БАЛ, у которых отрицательный результат анализа Xpert MTB/RIF и/или отрицательный результат посева MGIT на M.tuberculosis.
Временное ограничение: неделя 0
|
неделя 0
|
|
Доля участников с клинически диагностированным заболеванием, не страдающим туберкулезом, с положительным тестом MTB на основе CRISPR в мокроте/БАЛЖ.
Временное ограничение: неделя 0
|
неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .