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Bewertung des CRISPR-basierten Tests zur schnellen Identifizierung von TB bei Verdacht auf Lungentuberkulose

28. August 2019 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Bewertung des CRISPR-basierten Tests zur schnellen Identifizierung des Mycobacterium Tuberculosis-Komplexes bei Verdacht auf Lungentuberkulose

Diese diagnostische Bewertungsstudie zu Mycobacterium tuberculosis (MTB) ist eine prospektive Studie mit Verdachtsfällen auf Lungentuberkulose, die sich einer Untersuchung von Sputum oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) auf Lungentuberkulose unterziehen. Die Sensitivität und Spezifität des CRISPR-basierten Assays wird mit der klinischen Diagnose, konventionellen Kulturmethoden und dem Xpert MTB/RIF-Assay an Proben derselben Charge verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose im Huashan Hospital, Wenzhou Central Hospital und Hangzhou Red Cross Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungentuberkulose.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Kandidaten oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer und Frauen sind gleich oder älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Entweder Erhalt von ≥48 kumulativen Stunden ODER drei oder mehr Dosen einer Anti-TB-Behandlung innerhalb von 180 Tagen vor Abschluss der zweiten Sputumsammlung für Xpert-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Lungentuberkulose
Personen mit Verdacht auf TB-Infektion
Diagnosetest: CRISPR-basierter Test
CRISPR-basierter Test, durchgeführt mit Sputum oder BALF bei TB-Verdächtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der klinisch diagnostizierten TB-Teilnehmer mit CRISPR-basiertem Test MTB-positiv im Sputum/BALF, die Xpert MTB/RIF Assay-positiv und/oder MGIT-Kultur-positiv für M.tuberculosis sind.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Anteil der klinisch diagnostizierten TB-Teilnehmer mit MTB-positivem CRISPR-Test im Sputum/BALF, die im Xpert MTB/RIF Assay negativ und/oder in der MGIT-Kultur negativ für M.tuberculosis sind.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Anteil der klinisch diagnostizierten Nicht-TB-Teilnehmer mit CRISPR-basiertem Test-MTB-positiv im Sputum/BALF.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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