Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op CRISPR gebaseerde test voor snelle identificatie van tuberculose bij verdachten van longtuberculose

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Evaluatie van op CRISPR gebaseerde test voor snelle identificatie van Mycobacterium Tuberculosis-complex bij verdachten van longtuberculose

Deze observationele Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostische evaluatiestudie is een prospectieve studie van longtuberculose verdachten die sputum of bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) evaluatie ondergaan voor longtuberculose. De sensitiviteit en specificiteit van de op CRISPR gebaseerde assay zal worden vergeleken met klinische diagnose, conventionele kweekmethoden en Xpert MTB/RIF-assay op dezelfde batchmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke patiënten met longtuberculose in het Huashan-ziekenhuis, het Wenzhou Central Hospital en het Hangzhou Rode Kruis-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke longtuberculose.
  • Vermogen en bereidheid van kandidaat of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannen en vrouwen leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ofwel ontvangst van ≥48 cumulatieve uren OF drie of meer doses anti-tbc-behandeling binnen 180 dagen voorafgaand aan de voltooiing van de tweede sputumafname voor Xpert-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longtuberculose verdachten
Personen met een vermoedelijke tbc-infectie
Diagnostische toets: Op CRISPR gebaseerde test
Op CRISPR gebaseerde test uitgevoerd op sputum of BALF bij tbc-verdachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage klinisch gediagnosticeerde tbc-deelnemers met CRISPR-gebaseerde test MTB-positief in sputum/BALF die Xpert MTB/RIF Assay-positief en/of MGIT-kweekpositief zijn voor M.tuberculosis.
Tijdsspanne: week 0
week 0
Percentage klinisch gediagnosticeerde tbc-deelnemers met CRISPR-gebaseerde test MTB-positief in sputum/BALF die Xpert MTB/RIF Assay-negatief en/of MGIT-kweeknegatief zijn voor M. tuberculosis.
Tijdsspanne: week 0
week 0
Percentage klinisch gediagnosticeerde niet-tbc-deelnemers met CRISPR-gebaseerde test MTB-positief in sputum/BALF.
Tijdsspanne: week 0
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Wenzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren