- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074369
Evaluering av CRISPR-basert test for rask identifisering av tuberkulose hos mistenkte lungetuberkulose
28. august 2019 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Evaluering av CRISPR-basert test for rask identifisering av Mycobacterium Tuberculosis Complex hos pulmonal tuberkulosemistenkte
Denne observasjonsstudien for diagnostikk av Mycobacterium tuberculosis (MTB) er en prospektiv studie av mistenkte lunge-TB som gjennomgår sputum eller bronkoalveolar lavage fluid (BALF)-evaluering for lunge-TB.
Sensitiviteten og spesifisiteten til den CRISPR-baserte analysen vil bli sammenlignet med klinisk diagnose, konvensjonelle dyrkingsmetoder og Xpert MTB/RIF-analyse på samme batchprøver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing-wen Ai
- Telefonnummer: (+86) 21 5288 7970
- E-post: jingwenai1990@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xian Zhou
- Telefonnummer: Zhou (+86) 21 5288 7970
- E-post: zhouxianhz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mistenkte lunge-TB-pasienter på Huashan sykehus, Wenzhou sentralsykehus og Hangzhou Røde Kors sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om lunge-TB.
- Evne og vilje hos kandidat eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.
- Menn og kvinner er lik eller eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enten mottak av ≥48 kumulative timer ELLER tre eller flere doser anti-TB-behandling innen 180 dager før fullføring av andre oppspyttinnsamling for Xpert-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mistenkte lungetuberkulose
Personer med mistanke om tuberkuloseinfeksjon
|
CRISPR-basert test utført på sputum eller BALF hos TB-mistenkte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel klinisk diagnostiserte TB-deltakere med CRISPR-basert test MTB positiv i sputum/BALF som er Xpert MTB/RIF Assay positive og/eller MGIT kultur positive for M.tuberculosis.
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Andel klinisk diagnostiserte TB-deltakere med CRISPR-basert test MTB positiv i sputum/BALF som er Xpert MTB/RIF Assay negative og/eller MGIT kultur negative for M.tuberculosis.
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Andel klinisk diagnostiserte ikke-TB-deltakere med CRISPR-basert test MTB positiv i sputum/BALF.
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
Kliniske studier på CRISPR-basert test
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJingchu University of TechnologyUkjentHumant papillomavirus-relatert malignt neoplasmaKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityTilbaketrukketEnterovirusinfeksjoner
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Beijing Tongren HospitalRekrutteringPrimær åpen vinkelglaukomKina
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Chinese Medical AssociationHar ikke rekruttert ennåAlvorlig lungebetennelseKina
-
Chinese Medical AssociationUkjent