食道静脈瘤のある肝硬変患者の急性腎障害に対する非選択的ベータ遮断薬の影響 (AKI)
2019年9月18日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
EVおよびEVBの患者を含めます。
それらは、一次予防のために EVL 対 NSBB に無作為に割り付けられ、二次予防のために EVL + 長期 NSBB 対 EVL + 短期 NSBB に割り付けられます。
3年間で150人の患者が対象となります。
主要なエンドポイントは、腹水の形成/進行、急性腎障害、および生存です。
出血、再出血、感染、その他の危険因子などの他の結果も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血 (EVB) の予防と治療の進歩にもかかわらず、出血のエピソード後の約 15 ~ 20% の高い死亡率の特徴を持つ門脈圧亢進症の主要な合併症です。
EV および EVB の発症に続いて、時間の経過とともに腹水および腎機能障害が患者の大部分で発生します。
国際的なコンセンサスは、EVB を防ぐために非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) の使用を提案しました。
NSBB の長期使用は、脳症と自然細菌性腹膜炎 (SBP) の発生を減少させ、生存期間を延長することも判明しました。
2010 年まで、Dr. Lebrec ら。 NSBB の使用は、難治性の腹水を伴う肝硬変患者の生存率を低下させる可能性があることを発見したため、これらの患者では NSBB の使用を中止することを提案しました。
この調査結果は、肝臓専門医の間で激しい論争を引き起こしています。
2011 年に、評判の良いチームは、NSBB の使用が大量の穿刺を受けている肝硬変患者に穿刺後循環機能障害 (PPCD) を引き起こす可能性があることを再び発見しました。
PPCD の発生は、急性腎障害 (AKI) を引き起こし、死亡率を増加させることが知られていました。
2014 年、オーストリアの研究者は、NSBB の使用が SBP 患者の AKI の増加と生存期間の短縮に関連していることを発見しました。
これらの研究結果は NSBB 使用の有害な側面を示唆していましたが、無作為化比較試験の欠如や患者の不均等な分布のため、主要な議論が残っていました。
現在の提案は、NSBB の使用戦略を明確にすることを目的としています。
EVおよびEVBの患者を含めます。
それらは、一次予防のために EVL 対 NSBB に無作為に割り付けられ、二次予防のために EVL + 長期 NSBB 対 EVL + 短期 NSBB に割り付けられます。
3年間で150人の患者が対象となります。
主要なエンドポイントは、腹水の形成/進行、急性腎障害、および生存です。
出血、再出血、感染、その他の危険因子などの他の結果も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準
包含基準:
20~85歳
出血イベントの有無にかかわらず、食道静脈瘤を有する肝硬変患者は、この研究に登録されます。
除外基準:
末期HCC/他の悪性腫瘍/脳卒中または活動性敗血症/腎代替療法中の慢性腎臓病ステージ4/非選択的β遮断薬の禁忌/非選択的β遮断薬の使用歴、硬化療法、結紮結紮、経頸静脈肝内ポルト-全身シャント、またはシャント手術/血清総ビリルビン > 10 mg/dL/不応性腹水/肝腎症候群/妊娠/重度の心不全 (NYHA Fc III/IV)/気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患/第 2 度または第 3 度房室ブロック/重度の低血圧/参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プロプラノロール単独
Tプロプラノロール 10mg BID を最初に BID し、毎週用量を漸増して心拍数を 25% 低下させる (心拍数 > 55 または全身血圧 > 90mmHg を維持する)
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最初にプロプラノロール 10mg BID を投与し、心拍数が 25% 低下するまで毎週用量を漸増する (心拍数 > 55 または全身血圧 > 90mmHg を維持する)
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アクティブコンパレータ:食道静脈瘤結紮のみ
内視鏡検査下で静脈瘤の根絶を達成するために、3〜4週間ごとに食道静脈瘤結紮。
根絶後、3 か月ごとに内視鏡検査を行い、再発した場合は再度静脈瘤結紮を行います。
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内視鏡検査下で静脈瘤の根絶を達成するために、3〜4週間ごとに食道静脈瘤結紮
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実験的:食道静脈瘤結紮(EV除菌後のDCインデラル)
結紮グループに無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後にプロプラノロールを中止します。
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結紮グループに無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後にプロプラノロールを中止します。
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介入なし:プロプラノロール(EV除菌後BBキープ)
プロプラノロール群に無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後もプロプラノロールを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:3年
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3年
|
|
急性腎障害
時間枠:3年
|
3年
|
|
ヘパレナル症候群
時間枠:3年
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EV出血/再出血
時間枠:3年
|
3年
|
|
感染率
時間枠:3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月13日
一次修了 (実際)
2015年11月5日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-04-014A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。