Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av ikke-selektiv betablokker på akutt nyreskade hos cirrhotiske pasienter med esophageal-varicer (AKI)

18. september 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vi vil inkludere pasienter med EV og EVB. De vil bli randomisert til EVL vs. NSBB for primær forebygging Og EVL+langsiktig NSBB vs. EVL+kortsiktig NSBB for sekundær forebygging. 150 pasienter skal inkluderes i en 3-års periode. Primære endepunkter er dannelse/progresjon av ascites, akutt nyreskade og overlevelse. De andre utfallene som blødning, reblødning, infeksjon og andre risikofaktorer vil også bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i forebygging og behandling av esophageal variceal blødning (EVB), er det fortsatt en hovedkomplikasjon av portal hypertensjon med karakteristikken av en høy dødelighet rundt 15~20% etter anepisode av blødning. Etter utvikling av EV og EVB oppstår ascites og nyredysfunksjon hos en stor del av pasientene over tid. Den internasjonale konsensus foreslo bruk av ikke-selektiv betablokker (NSBB) for å forhindre EVB. Langtidsbruk av NSBB ble også funnet å redusere forekomsten av encefalopati og spontan bakteriell peritonitt (SBP) og forlenge overlevelsen. Fram til 2010, Dr. Lebrec et al. fant bruk av NSBB kan redusere overlevelsen hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites, derfor foreslo de å avslutte bruken av NSBB hos disse pasientene. Funnene fører til en heftig strid mellom hepatologer. I 2011 fant det anerkjente teamet igjen at bruk av NSBB kan forårsake post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon (PPCD) hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår en paracentese med stort volum. Forekomst av PPCD var kjent for å forårsake akutt nyreskade (AKI) og øke dødeligheten. I 2014 fant østerrikske etterforskere bruk av NSBB var assosiert med økt AKI og forkortet overlevelse hos pasienter med SBP. Til tross for funnene fra disse studiene impliserte de skadelige aspektene ved bruk av NSBB, gjensto en stor debatt på grunn av mangelen på randomisert kontrollert studie til en viss ulik fordeling av pasienter. Taipei Veterans General Hospital er kjent for sin høyprofilerte forskning innen portalhypertensjon og tilhørende komplikasjoner. Det nåværende forslaget tar sikte på å klargjøre strategien for bruk av NSBB. Vi vil inkludere pasienter med EV og EVB. De vil bli randomisert til EVL vs. NSBB for primær forebygging Og EVL+langsiktig NSBB vs. EVL+kortsiktig NSBB for sekundær forebygging. 150 pasienter skal inkluderes i en 3-års periode. Primære endepunkter er dannelse/progresjon av ascites, akutt nyreskade og overlevelse. De andre utfallene som blødning, reblødning, infeksjon og andre risikofaktorer vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

Inklusjonskriterier:

Alder 20 til 85 år

Cirrotiske pasienter med esophageal varicer uavhengig av blødningshendelse eller ikke vil bli registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Terminalstadium HCC/ annen malignitet/ Hjerneslag eller aktiv sepsis/ Kronisk nyresykdom stadium 4 under nyreerstatningsterapi/ Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere/ En historie med bruk av ikke-selektive betablokkere, skleroterapi, båndligering, transjugulær intrahepatisk porto -systemisk shunt, eller shuntkirurgi/ Serum total bilirubin >10 mg/dL/ Refraktær ascites/ Hepato-renal syndrom/ Graviditet/ Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)/ Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungesykdom/ Andre eller tredje grad atrioventrikulær blokkering/ Alvorlig hypotensjon/ Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Propranolol alene
TPropranolol 10mg BID initialt og titrer dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering alene
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi. Etter eradikasjon, oppfølging endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igjen ved tilbakefall.
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi
Eksperimentell: Esophageal variceal ligering (DC inderal etter EV-utryddelse)
Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
Ingen inngripen: Propranolol (Behold BB etter EV-utryddelse)
Pasienter randomisert til propranololgruppen fortsetter med propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Heparenalt syndrom
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EV blødning/gjenblødning
Tidsramme: 3 år
3 år
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på propranolol

3
Abonnere