- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074473
Virkning av ikke-selektiv betablokker på akutt nyreskade hos cirrhotiske pasienter med esophageal-varicer (AKI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier
Inklusjonskriterier:
Alder 20 til 85 år
Cirrotiske pasienter med esophageal varicer uavhengig av blødningshendelse eller ikke vil bli registrert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Terminalstadium HCC/ annen malignitet/ Hjerneslag eller aktiv sepsis/ Kronisk nyresykdom stadium 4 under nyreerstatningsterapi/ Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere/ En historie med bruk av ikke-selektive betablokkere, skleroterapi, båndligering, transjugulær intrahepatisk porto -systemisk shunt, eller shuntkirurgi/ Serum total bilirubin >10 mg/dL/ Refraktær ascites/ Hepato-renal syndrom/ Graviditet/ Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)/ Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungesykdom/ Andre eller tredje grad atrioventrikulær blokkering/ Alvorlig hypotensjon/ Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Propranolol alene
TPropranolol 10mg BID initialt og titrer dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
|
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
|
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering alene
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi.
Etter eradikasjon, oppfølging endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igjen ved tilbakefall.
|
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi
|
Eksperimentell: Esophageal variceal ligering (DC inderal etter EV-utryddelse)
Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
|
Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
|
Ingen inngripen: Propranolol (Behold BB etter EV-utryddelse)
Pasienter randomisert til propranololgruppen fortsetter med propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Heparenalt syndrom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EV blødning/gjenblødning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Sår og skader
- Spiserør og magevaricer
- Akutt nyreskade
- Åreknuter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 2015-04-014A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Anu SharmaAvsluttet