Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ikke-selektiv betablokker på akut nyreskade hos cirrosepatienter med esophageal varices (AKI)

18. september 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vi vil inkludere patienter med EV og EVB. De vil blive randomiseret til EVL vs. NSBB til primær forebyggelse og EVL+langsigtet NSBB vs. EVL+kortsigtet NSBB til sekundær forebyggelse. 150 patienter vil indgå i en 3-årig periode. Primære endepunkter er dannelse/progression af ascites, akut nyreskade og overlevelse. De andre udfald såsom blødning, genblødning, infektion og andre risikofaktorer vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for forebyggelse og behandling af esophageal variceal blødning (EVB), er det stadig en større komplikation af portal hypertension med karakteristikken af ​​en høj dødelighed omkring 15~20% efter anepisode af blødning. Efter udvikling af EV og EVB opstår ascites og nyreinsufficiens hos en stor del af patienterne med tiden. Den internationale konsensus foreslog brug af ikke-selektiv betablokker (NSBB) for at forhindre EVB. Langtidsbrug af NSBB viste sig også at reducere forekomsten af ​​encefalopati og spontan bakteriel peritonitis (SBP) og forlænge overlevelsen. Indtil 2010, Dr. Lebrec et al. fandt brug af NSBB kan mindske overlevelsen hos cirrosepatienter med refraktær ascites, derfor foreslog de ophørt brug af NSBB hos disse patienter. Resultaterne fører til en voldsom strid mellem hepatologer. I 2011 fandt det velrenommerede team igen ud af, at brugen af ​​NSBB kunne forårsage post-paracentese cirkulationsdysfunktion (PPCD) hos cirrosepatienter, der gennemgår en stor volumen paracentese. Forekomst af PPCD var kendt for at forårsage akut nyreskade (AKI) og øge dødeligheden. I 2014 fandt østrigske efterforskere brug af NSBB var forbundet med øget AKI og forkortet overlevelse hos patienter med SBP. På trods af resultaterne af disse undersøgelser implicerede de skadelige aspekter af NSBB-brug, var der fortsat en stor debat, fordi manglen på randomiseret kontrolleret forsøg en eller anden ulige fordeling af patienter. Det nuværende forslag har til formål at tydeliggøre strategien for NSBB-brug. Vi vil inkludere patienter med EV og EVB. De vil blive randomiseret til EVL vs. NSBB til primær forebyggelse og EVL+langsigtet NSBB vs. EVL+kortsigtet NSBB til sekundær forebyggelse. 150 patienter vil indgå i en 3-årig periode. Primære endepunkter er dannelse/progression af ascites, akut nyreskade og overlevelse. De andre udfald såsom blødning, genblødning, infektion og andre risikofaktorer vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

Inklusionskriterier:

Alder 20 til 85 år

Cirrotiske patienter med esophageal varicer uanset blødningshændelse eller ej vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Terminalstadium HCC/ anden malignitet/ Slagtilfælde eller aktiv sepsis/ Kronisk nyresygdom trin 4 under nyreudskiftningsterapi/ Kontraindikationer til ikke-selektive betablokkere/ En historie med ikke-selektiv brug af betablokkere, skleroterapi, båndligation, transjugulær intrahepatisk porto -systemisk shunt eller shuntkirurgi/ Serum total bilirubin >10 mg/dL/ Refraktær ascites/ Hepato-renal syndrom/ Graviditet/ Svær hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)/ Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom/ Anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering/ Alvorlig hypotension/ Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Propranolol alene
TPropranolol 10 mg BID indledningsvis og titrér dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
Medicin: propranolol
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering alene
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi. Efter eradikation, opfølgende endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igen, hvis recidiv.
Procedure: Esophageal varice ligering
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi
Eksperimentel: Esophageal variceal ligering (DC inderal efter EV-udryddelse)
Patienter randomiseret til banding-ligationsgruppe afbryde propranolol efter udryddelse af esophageal varicer.
Andet: DC propranolol
Patienter randomiseret til banding-ligationsgruppe afbryde propranolol efter udryddelse af esophageal varicer.
Ingen indgriben: Propranolol (Behold BB efter EV-udryddelse)
Patienter randomiseret til propranolol-gruppen fortsætter med propranolol efter udryddelse af esophageal-varicer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Heparenalt syndrom
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EV blødning/genblødning
Tidsramme: 3 år
3 år
Infektionsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-04-014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner