非选择性β受体阻滞剂对肝硬化食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响 (AKI)
2019年9月18日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
我们将包括 EV 和 EVB 患者。
他们将被随机分配到 EVL 与 NSBB 进行一级预防和 EVL+长期 NSBB 与 EVL+短期 NSBB 进行二级预防。
3 年期间将包括 150 名患者。
主要终点是腹水的形成/进展、急性肾损伤和存活。
还将分析其他结果,如出血、再出血、感染和其他风险因素。
研究概览
详细说明
尽管食管静脉曲张出血(EVB)的防治取得了一定进展,但它仍然是门静脉高压症的主要并发症,其特点是出血后死亡率高达15~20%左右。
随着EV和EVB的发展,随着时间的推移,大部分患者会出现腹水和肾功能不全。
国际共识建议使用非选择性β受体阻滞剂(NSBB)预防EVB。
还发现长期使用 NSBB 可减少脑病和自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 的发生并延长生存期。
直到 2010 年,Lebrec 博士等人。发现使用 NSBB 可能会降低伴有顽固性腹水的肝硬化患者的生存率,因此他们建议停止在这些患者中使用 NSBB。
这一发现在肝病学家之间引发了激烈的争论。
2011 年,该知名团队再次发现使用 NSBB 可能会导致接受大体积腹腔穿刺术的肝硬化患者腹腔穿刺后循环功能障碍 (PPCD)。
众所周知,PPCD 的发生会导致急性肾损伤 (AKI) 并增加死亡率。
2014 年,奥地利研究人员发现使用 NSBB 与 SBP 患者的 AKI 增加和生存期缩短有关。
尽管这些研究的结果暗示了使用 NSBB 的有害方面,但由于缺乏随机对照试验以及患者分布不均,主要争论仍然存在。台北荣民总医院以其对门静脉高压症及其相关并发症的高调研究而闻名。
目前的提案旨在阐明 NSBB 使用的策略。
我们将包括 EV 和 EVB 患者。
他们将被随机分配到 EVL 与 NSBB 进行一级预防和 EVL+长期 NSBB 与 EVL+短期 NSBB 进行二级预防。
3 年期间将包括 150 名患者。
主要终点是腹水的形成/进展、急性肾损伤和存活。
还将分析其他结果,如出血、再出血、感染和其他风险因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准
纳入标准:
20至85岁
无论出血事件与否,患有食管静脉曲张的肝硬化患者都将参加本研究。
排除标准:
晚期 HCC/其他恶性肿瘤/中风或活动性败血症/肾脏替代治疗下的慢性肾脏病第 4 期/非选择性 β 受体阻滞剂的禁忌症/非选择性 β 受体阻滞剂使用史、硬化疗法、带状结扎术、经颈静脉肝内门静脉穿刺术-全身分流术或分流手术/血清总胆红素 >10 mg/dL/难治性腹水/肝肾综合征/妊娠/严重心力衰竭 (NYHA Fc III/IV)/支气管哮喘或慢性阻塞性肺病/二级或三级房室传导阻滞/严重低血压/拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:单独服用普萘洛尔
Tpropranolol 10mg BID 初始和每周滴定剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
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普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
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有源比较器:单独结扎食管静脉曲张
每3-4周结扎一次食管静脉曲张,在内镜下彻底根除静脉曲张。
根除后,每 3 个月进行一次内镜检查,如果复发再次结扎静脉曲张。
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每3-4周结扎一次食管静脉曲张,在内镜下彻底根除静脉曲张
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实验性的:食管静脉曲张结扎术(EV根除后DC inderal)
根除食管静脉曲张后,随机分配到结扎组的患者停用普萘洛尔。
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根除食管静脉曲张后,随机分配到结扎组的患者停用普萘洛尔。
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无干预:普萘洛尔(EV根除后保留BB)
根除食管静脉曲张后,随机分配到普萘洛尔组的患者继续服用普萘洛尔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:3年
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3年
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急性肾损伤
大体时间:3年
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3年
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肝肾综合征
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EV出血/再出血
大体时间:3年
|
3年
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|
感染率
大体时间:3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月13日
初级完成 (实际的)
2015年11月5日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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