식도정맥류가 있는 간경변증 환자의 급성신장손상에 대한 비선택적 베타차단제의 영향 (AKI)
2019년 9월 18일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
EV 및 EVB 환자를 포함합니다.
1차 예방을 위해 EVL 대 NSBB로, 2차 예방을 위해 EVL+장기 NSBB 대 EVL+단기 NSBB로 무작위 배정됩니다.
3년 동안 150명의 환자가 포함될 것입니다.
1차 종료점은 복수의 형성/진행, 급성 신장 손상 및 생존입니다.
출혈, 재출혈, 감염 및 기타 위험 요인과 같은 다른 결과도 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
식도정맥류출혈(EVB)은 예방과 치료의 발전에도 불구하고 여전히 문맥압항진증의 주요 합병증으로 출혈발현 후 15~20% 정도의 높은 사망률을 보이는 특징이 있다.
EV 및 EVB의 발달에 따라 복수 및 신장 기능 장애가 시간이 지남에 따라 많은 환자에서 발생합니다.
EVB를 예방하기 위해 비선택적 베타차단제(NSBB)를 사용할 것을 국제적 합의에서 제안했습니다.
NSBB의 장기간 사용은 또한 뇌병증 및 자발성 세균성 복막염(SBP)의 발생을 감소시키고 생존을 연장시키는 것으로 밝혀졌습니다.
2010년까지 Dr. Lebrec et al. NSBB의 사용이 난치성 복수가 있는 간경변증 환자의 생존율을 감소시킬 수 있으므로 이러한 환자에서 NSBB 사용을 중단할 것을 제안했습니다.
이 발견은 간장 학자들 사이에 격렬한 논쟁을 불러일으켰습니다.
2011년에 평판이 좋은 팀은 NSBB의 사용이 대량 천자를 받는 간경변증 환자에서 천자 후 순환 기능 장애(PPCD)를 유발할 수 있음을 다시 발견했습니다.
PPCD의 발생은 급성 신장 손상(AKI)을 유발하고 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
2014년 오스트리아 연구자들은 NSBB의 사용이 SBP 환자의 AKI 증가 및 생존 단축과 관련이 있음을 발견했습니다.
이러한 연구 결과가 NSBB 사용의 유해한 측면을 암시했음에도 불구하고 무작위 통제 시험의 부족과 일부 불평등한 환자 분포로 인해 주요 논쟁이 남아 있습니다. Taipei Veterans General Hospital은 문맥 고혈압 및 관련 합병증에 대한 높은 프로필 연구로 유명합니다.
현재 제안은 NSBB 사용 전략을 명확히 하기 위한 것입니다.
EV 및 EVB 환자를 포함합니다.
1차 예방을 위해 EVL 대 NSBB로, 2차 예방을 위해 EVL+장기 NSBB 대 EVL+단기 NSBB로 무작위 배정됩니다.
3년 동안 150명의 환자가 포함될 것입니다.
1차 종료점은 복수의 형성/진행, 급성 신장 손상 및 생존입니다.
출혈, 재출혈, 감염 및 기타 위험 요인과 같은 다른 결과도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준
포함 기준:
20세~85세
출혈 사건 여부에 관계없이 식도 정맥류가 있는 간경변증 환자가 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
말기 HCC/기타 악성 종양/뇌졸중 또는 활동성 패혈증/신대체 요법 중인 만성 신장 질환 4기/비선택적 베타 차단제에 대한 금기/비선택적 베타 차단제 사용, 경화 요법, 밴딩 결찰, 경경정맥 간내 포르토 -전신 단락 또는 단락 수술/ 혈청 총 빌리루빈 >10 mg/dL/ 불응성 복수/ 간신장 증후군/ 임신/ 중증 심부전(NYHA Fc III/IV)/ 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환/ 2도 또는 3도 방실 차단/ 심한 저혈압/ 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로프라놀롤 단독
TPpropranolol 10mg은 초기에 BID로 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
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초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
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활성 비교기: 식도 정맥류 결찰 단독
내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰.
제균 후 3개월마다 추적 내시경을 시행하고, 재발 시 다시 정맥류 결찰술을 시행한다.
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내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰
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실험적: 식도정맥류 결찰술(EV 박멸 후 DC inderal)
Banding ligation 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식도 정맥류 제거 후 propranolol을 중단합니다.
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Banding ligation 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식도 정맥류 제거 후 propranolol을 중단합니다.
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간섭 없음: 프로프라놀롤(EV 박멸 후 BB 유지)
Propranolol 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식도 정맥류 제거 후 propranolol을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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급성 신장 손상
기간: 3 년
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3 년
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헤파레날 증후군
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EV 출혈/재출혈
기간: 3 년
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3 년
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|
감염률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-04-014A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병