Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieselektywnego beta-blokera na ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku (AKI)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Uwzględnimy pacjentów z EV i EVB. Zostaną losowo przydzieleni do EVL vs. NSBB w profilaktyce pierwotnej oraz EVL+długoterminowej NSBB vs. EVL+krótkoterminowej NSBB w prewencji wtórnej. 150 pacjentów zostanie włączonych w okresie 3 lat. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są powstawanie/progresja wodobrzusza, ostre uszkodzenie nerek i przeżycie. Analizowane będą również inne wyniki, takie jak krwawienie, ponowne krwawienie, infekcja i inne czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w profilaktyce i leczeniu krwawień z żylaków przełyku (EVB) nadal jest to główne powikłanie nadciśnienia wrotnego, charakteryzujące się wysoką śmiertelnością około 15~20% po wystąpieniu epizodu krwotoku. Po rozwinięciu się EV i EVB z czasem u dużej części pacjentów dochodzi do wodobrzusza i dysfunkcji nerek. Międzynarodowy konsensus sugerował stosowanie nieselektywnych beta-blokerów (NSBB) w celu zapobiegania EVB. Stwierdzono również, że długotrwałe stosowanie NSBB zmniejsza częstość występowania encefalopatii i spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) oraz wydłuża przeżycie. Do 2010 roku dr Lebrec i in. stwierdzili, że stosowanie NSBB może zmniejszać przeżycie u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem, dlatego zasugerowali zaprzestanie stosowania NSBB u tych pacjentów. Odkrycia prowadzą do ożywionego sporu między hepatologami. W 2011 roku renomowany zespół ponownie stwierdził, że stosowanie NSBB może powodować dysfunkcję krążenia po paracentezie (PPCD) u pacjentów z marskością wątroby poddawanych paracentezie dużej objętości. Wiadomo, że występowanie PPCD powodowało ostre uszkodzenie nerek (AKI) i zwiększało śmiertelność. W 2014 roku austriaccy badacze stwierdzili, że stosowanie NSBB wiązało się ze zwiększoną AKI i krótszym przeżyciem u pacjentów z SBP. Pomimo tego, że wyniki tych badań wskazywały na szkodliwe aspekty stosowania NSBB, pozostała poważna debata, ponieważ brak randomizowanych badań kontrolowanych powodował pewne nierówne rozmieszczenie pacjentów. Taipei Veterans General Hospital słynie z wysokiej jakości badań dotyczących nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań. Obecny wniosek ma na celu wyjaśnienie strategii wykorzystania NSBB. Uwzględnimy pacjentów z EV i EVB. Zostaną losowo przydzieleni do EVL vs. NSBB w profilaktyce pierwotnej oraz EVL+długoterminowej NSBB vs. EVL+krótkoterminowej NSBB w prewencji wtórnej. 150 pacjentów zostanie włączonych w okresie 3 lat. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są powstawanie/progresja wodobrzusza, ostre uszkodzenie nerek i przeżycie. Analizowane będą również inne wyniki, takie jak krwawienie, ponowne krwawienie, infekcja i inne czynniki ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 20 do 85 lat

Pacjenci z marskością wątroby i żylakami przełyku, niezależnie od wystąpienia krwawienia, zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

HCC w stadium terminalnym/ inny nowotwór złośliwy/ udar mózgu lub czynna posocznica/ przewlekła choroba nerek w stadium 4 w trakcie terapii nerkozastępczej/ przeciwwskazania do nieselektywnych beta-adrenolityków/ historia stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków, skleroterapia, podwiązanie bandażowe, porto przezszyjne -przetoka ogólnoustrojowa lub operacja przetoki/ bilirubina całkowita w surowicy >10 mg/dl/ wodobrzusze oporne na leczenie/ zespół wątrobowo-nerkowy/ ciąża/ ciężka niewydolność serca (NYHA Fc III/IV)/ astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc/ drugiego lub trzeciego stopnia blok przedsionkowo-komorowy/ Ciężkie niedociśnienie/ Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sam propranolol
TPropranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Lek: propranolol
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Aktywny komparator: Samo podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym. Po eradykacji kontrolna endoskopia co 3 miesiące i ponowne podwiązanie żylaków w przypadku nawrotu.
Procedura: Podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym
Eksperymentalny: Podwiązanie żylaków przełyku (DC inderal po eradykacji EV)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z podwiązaniem bandażem odstawiają propranolol po eradykacji żylaków przełyku.
Inny: Propranolol DC
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z podwiązaniem bandażem odstawiają propranolol po eradykacji żylaków przełyku.
Brak interwencji: Propranolol (Zachowaj BB po eradykacji EV)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy propranololu kontynuują leczenie propranololem po eradykacji żylaków przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zespół heparenalny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie/ponowne krwawienie z EV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-04-014A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj