- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074473
Impacto de los bloqueadores beta no selectivos en la lesión renal aguda en pacientes cirróticos con várices esofágicas (AKI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 7500 886-2-28712121
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios
Criterios de inclusión:
Edad de 20 a 85 años
Los pacientes cirróticos con várices esofágicas, independientemente del evento hemorrágico o no, se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
CHC en etapa terminal/ otras neoplasias malignas/ Accidente cerebrovascular o sepsis activa/ Enfermedad renal crónica en etapa 4 bajo terapia de reemplazo renal/ Contraindicaciones a los betabloqueantes no selectivos/ Antecedentes de uso de betabloqueantes no selectivos, escleroterapia, ligadura con bandas, porto intrahepático transyugular -Shunt sistémico, o cirugía de shunt/ Bilirrubina sérica total >10 mg/dL/ Ascitis refractaria/ Síndrome hepato-renal/ Embarazo/ Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc III/IV)/ Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica/ Segundo o tercer grado Bloqueo auriculoventricular/ Hipotensión grave/ Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Propranolol solo
TPropranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca > 55 o la presión arterial sistémica > 90 mmHg)
|
Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg)
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Comparador activo: Ligadura de várices esofágicas sola
Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de las várices mediante endoscopia.
Posterior a la erradicación, seguimiento endoscópico cada 3 meses y ligadura de várices nuevamente en caso de recurrencia.
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Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de várices bajo endoscopia
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Experimental: Ligadura de várices esofágicas (DC inderal después de la erradicación de EV)
Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
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Sin intervención: Propranolol (Mantener BB después de la erradicación de EV)
Los pacientes aleatorizados al grupo de propranolol continúan propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Síndrome heparenal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sangrado/resangrado EV
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
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- Insuficiencia renal
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Heridas y Lesiones
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- Lesión renal aguda
- Venas varicosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2015-04-014A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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