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Impacto de los bloqueadores beta no selectivos en la lesión renal aguda en pacientes cirróticos con várices esofágicas (AKI)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Incluiremos pacientes con EV y EVB. Se aleatorizarán a EVL frente a NSBB para la prevención primaria y EVL+NSBB a largo plazo frente a EVL+NSBB a corto plazo para la prevención secundaria. Se incluirán 150 pacientes en un período de 3 años. Los criterios de valoración primarios son la formación/progresión de la ascitis, la lesión renal aguda y la supervivencia. También se analizarán los demás resultados, como sangrado, resangrado, infección y otros factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en la prevención y tratamiento de la hemorragia por várices esofágicas (EVB), sigue siendo una complicación importante de la hipertensión portal con la característica de una alta mortalidad alrededor del 15~20% después de un episodio de hemorragia. Después del desarrollo de EV y EVB, se produce ascitis y disfunción renal en una gran parte de los pacientes con el tiempo. El consenso internacional sugirió el uso de bloqueadores beta no selectivos (NSBB) para prevenir EVB. También se descubrió que el uso a largo plazo de NSBB disminuye la aparición de encefalopatía y peritonitis bacteriana espontánea (SBP) y prolonga la supervivencia. Hasta 2010, el Dr. Lebrec et al. encontraron que el uso de NSBB podría disminuir la supervivencia en pacientes cirróticos con ascitis refractaria, por lo que sugirieron suspender el uso de NSBB en estos pacientes. Los hallazgos conducen a una vigorosa disputa entre los hepatólogos. En 2011, el equipo de renombre descubrió nuevamente que el uso de NSBB podría causar disfunción circulatoria posterior a la paracentesis (PPCD, por sus siglas en inglés) en pacientes cirróticos que se someten a una paracentesis de gran volumen. Se sabía que la aparición de PPCD causaba lesión renal aguda (IRA) y aumentaba la mortalidad. En 2014, los investigadores de Austria encontraron que el uso de NSBB se asoció con una mayor LRA y una supervivencia más corta en pacientes con PBE. A pesar de que los hallazgos de estos estudios implicaron los aspectos nocivos del uso de NSBB, se mantuvo un debate importante debido a la falta de ensayos controlados aleatorios y a la distribución desigual de los pacientes. El Hospital General de Veteranos de Taipei es reconocido por su investigación de alto perfil en hipertensión portal y sus complicaciones relacionadas. La propuesta actual tiene como objetivo aclarar la estrategia de uso de NSBB. Incluiremos pacientes con EV y EVB. Se aleatorizarán a EVL frente a NSBB para la prevención primaria y EVL+NSBB a largo plazo frente a EVL+NSBB a corto plazo para la prevención secundaria. Se incluirán 150 pacientes en un período de 3 años. Los criterios de valoración primarios son la formación/progresión de la ascitis, la lesión renal aguda y la supervivencia. También se analizarán los demás resultados, como sangrado, resangrado, infección y otros factores de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Chih Hou, MD
  • Número de teléfono: 7500 886-2-28712121
  • Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios

Criterios de inclusión:

Edad de 20 a 85 años

Los pacientes cirróticos con várices esofágicas, independientemente del evento hemorrágico o no, se incluirán en este estudio.

Criterio de exclusión:

CHC en etapa terminal/ otras neoplasias malignas/ Accidente cerebrovascular o sepsis activa/ Enfermedad renal crónica en etapa 4 bajo terapia de reemplazo renal/ Contraindicaciones a los betabloqueantes no selectivos/ Antecedentes de uso de betabloqueantes no selectivos, escleroterapia, ligadura con bandas, porto intrahepático transyugular -Shunt sistémico, o cirugía de shunt/ Bilirrubina sérica total >10 mg/dL/ Ascitis refractaria/ Síndrome hepato-renal/ Embarazo/ Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc III/IV)/ Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica/ Segundo o tercer grado Bloqueo auriculoventricular/ Hipotensión grave/ Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Propranolol solo
TPropranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca > 55 o la presión arterial sistémica > 90 mmHg)
Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg)
Comparador activo: Ligadura de várices esofágicas sola
Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de las várices mediante endoscopia. Posterior a la erradicación, seguimiento endoscópico cada 3 meses y ligadura de várices nuevamente en caso de recurrencia.
Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de várices bajo endoscopia
Experimental: Ligadura de várices esofágicas (DC inderal después de la erradicación de EV)
Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
Sin intervención: Propranolol (Mantener BB después de la erradicación de EV)
Los pacientes aleatorizados al grupo de propranolol continúan propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Síndrome heparenal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado/resangrado EV
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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