- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074473
Влияние неселективного бета-блокатора на острое повреждение почек у пациентов с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода (AKI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии
Критерии включения:
Возраст от 20 до 85 лет
В это исследование будут включены пациенты с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода, независимо от наличия или отсутствия кровотечения.
Критерий исключения:
Терминальная стадия ГЦК/другое злокачественное новообразование/инсульт или активный сепсис/хроническая болезнь почек 4 стадии на фоне заместительной почечной терапии/противопоказания к неселективным бета-блокаторам/использование неселективных бета-блокаторов в анамнезе, склеротерапия, бандажирование, трансъюгулярное внутрипеченочное порто - системный шунт или шунтирующая хирургия/ общий билирубин в сыворотке >10 мг/дл/ рефрактерный асцит/ гепато-ренальный синдром/ беременность/ тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)/ бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких/ вторая или третья степень атриовентрикулярная блокада/ тяжелая гипотензия/ отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только пропранолол
Пропранолол 10 мг два раза в день первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (поддерживайте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
|
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
|
|
Активный компаратор: Только лигирование варикозно расширенных вен пищевода
Перевязка варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
После эрадикации последующая эндоскопия каждые 3 месяца и повторная перевязка варикозно расширенных вен в случае рецидива.
|
Лигирование варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
|
|
Экспериментальный: Лигирование варикозно расширенных вен пищевода (индерал ДК после эрадикации ЭВ)
Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
|
Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
|
|
Без вмешательства: Пропранолол (сохранять BB после эрадикации EV)
Пациенты, рандомизированные в группу пропранолола, продолжают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Гепаренальный синдром
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭВ кровотечение/повторное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Раны и травмы
- Варикоз пищевода и желудка
- Острое повреждение почек
- Варикозное расширение вен
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-04-014A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .