Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неселективного бета-блокатора на острое повреждение почек у пациентов с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода (AKI)

18 сентября 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Мы будем включать пациентов с EV и EVB. Они будут рандомизированы в группу EVL против NSBB для первичной профилактики и EVL + долгосрочный NSBB против EVL + краткосрочный NSBB для вторичной профилактики. 150 пациентов будут включены в течение 3-летнего периода. Первичными конечными точками являются формирование/прогрессирование асцита, острая почечная недостаточность и выживаемость. Также будут проанализированы другие исходы, такие как кровотечение, повторное кровотечение, инфекция и другие факторы риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на успехи в профилактике и лечении кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода (ВРВ), оно по-прежнему остается серьезным осложнением портальной гипертензии с высокой смертностью около 15-20% после эпизода кровотечения. После развития EV и EVB у значительной части пациентов со временем возникает асцит и нарушение функции почек. Международный консенсус предложил использовать неселективный бета-блокатор (NSBB) для предотвращения EVB. Также было обнаружено, что длительное использование NSBB снижает частоту энцефалопатии и спонтанного бактериального перитонита (SBP) и увеличивает выживаемость. До 2010 г. д-р Лебрек и соавт. обнаружили, что использование NSBB может снизить выживаемость у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом, поэтому они предложили прекратить использование NSBB у этих пациентов. Полученные данные вызывают ожесточенный спор между гепатологами. В 2011 г. авторитетная группа ученых снова обнаружила, что использование NSBB может вызывать дисфункцию кровообращения после парацентеза (PPCD) у пациентов с циррозом печени, подвергающихся парацентезу большого объема. Известно, что возникновение PPCD вызывает острое повреждение почек (ОПП) и увеличивает смертность. В 2014 году австрийские исследователи обнаружили, что использование NSBB было связано с увеличением ОПП и сокращением выживаемости у пациентов с СБП. Несмотря на то, что результаты этих исследований выявили вредные аспекты использования NSBB, серьезные дебаты остались из-за отсутствия рандомизированных контролируемых испытаний и некоторого неравного распределения пациентов. Больница общего профиля для ветеранов Тайбэя известна своими высокопрофильными исследованиями портальной гипертензии и связанных с ней осложнений. Настоящее предложение направлено на уточнение стратегии использования NSBB. Мы будем включать пациентов с EV и EVB. Они будут рандомизированы в группу EVL против NSBB для первичной профилактики и EVL + долгосрочный NSBB против EVL + краткосрочный NSBB для вторичной профилактики. 150 пациентов будут включены в течение 3-летнего периода. Первичными конечными точками являются формирование/прогрессирование асцита, острая почечная недостаточность и выживаемость. Также будут проанализированы другие исходы, такие как кровотечение, повторное кровотечение, инфекция и другие факторы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии

Критерии включения:

Возраст от 20 до 85 лет

В это исследование будут включены пациенты с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода, независимо от наличия или отсутствия кровотечения.

Критерий исключения:

Терминальная стадия ГЦК/другое злокачественное новообразование/инсульт или активный сепсис/хроническая болезнь почек 4 стадии на фоне заместительной почечной терапии/противопоказания к неселективным бета-блокаторам/использование неселективных бета-блокаторов в анамнезе, склеротерапия, бандажирование, трансъюгулярное внутрипеченочное порто - системный шунт или шунтирующая хирургия/ общий билирубин в сыворотке >10 мг/дл/ рефрактерный асцит/ гепато-ренальный синдром/ беременность/ тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)/ бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких/ вторая или третья степень атриовентрикулярная блокада/ тяжелая гипотензия/ отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только пропранолол
Пропранолол 10 мг два раза в день первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (поддерживайте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
Активный компаратор: Только лигирование варикозно расширенных вен пищевода
Перевязка варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии. После эрадикации последующая эндоскопия каждые 3 месяца и повторная перевязка варикозно расширенных вен в случае рецидива.
Лигирование варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
Экспериментальный: Лигирование варикозно расширенных вен пищевода (индерал ДК после эрадикации ЭВ)
Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
Без вмешательства: Пропранолол (сохранять BB после эрадикации EV)
Пациенты, рандомизированные в группу пропранолола, продолжают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 3 года
3 года
Гепаренальный синдром
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭВ кровотечение/повторное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
3 года
Уровень заражения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-04-014A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться