Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-selektiivisen beetasalpaajan vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon kirroosipotilailla, joilla on ruokatorven suonikohju (AKI)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Otamme mukaan EV- ja EVB-potilaat. Heidät satunnaistetaan luokkaan EVL vs. NSBB primaarisessa ehkäisyssä ja EVL+pitkäaikainen NSBB vs. EVL+lyhytaikainen NSBB sekundaarisessa ehkäisyssä. Kolmen vuoden aikana otetaan mukaan 150 potilasta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat askiteksen muodostuminen/eteneminen, akuutti munuaisvaurio ja eloonjääminen. Myös muut seuraukset, kuten verenvuoto, verenvuoto, infektio ja muut riskitekijät, analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta edistymisestä ruokatorven suonikohjujen verenvuodon (EVB) ehkäisyssä ja hoidossa, se on edelleen portaaliverenpaineen suuri komplikaatio, jolle on ominaista korkea kuolleisuus noin 15–20 % verenvuodon jälkeen. EV:n ja EVB:n kehittymisen jälkeen suurella osalla potilaista ilmenee askitesta ja munuaisten vajaatoimintaa ajan myötä. Kansainvälinen konsensus ehdotti ei-selektiivisen beetasalpaajan (NSBB) käyttöä EVB:n estämiseksi. NSBB:n pitkäaikaisen käytön havaittiin myös vähentävän enkefalopatian ja spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) esiintymistä ja pidentävän eloonjäämistä. Vuoteen 2010 asti Dr. Lebrec et al. havaittiin, että NSBB:n käyttö saattaa heikentää eloonjäämistä kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites, joten he ehdottivat NSBB:n käytön lopettamista näillä potilailla. Löydökset johtavat voimakkaaseen kiistaan ​​hepatologien välillä. Vuonna 2011 hyvämaineinen tiimi havaitsi jälleen, että NSBB:n käyttö saattaa aiheuttaa paracenteesin jälkeistä verenkiertohäiriötä (PPCD) kirroosipotilailla, joille tehtiin suuri määrä paracenteesia. PPCD:n esiintymisen tiedettiin aiheuttavan akuuttia munuaisvauriota (AKI) ja lisäävän kuolleisuutta. Vuonna 2014 Itävallan tutkijat havaitsivat, että NSBB:n käyttö liittyi lisääntyneeseen AKI:hen ja lyhentyneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on SBP. Huolimatta näiden tutkimusten havainnoista, jotka liittyivät NSBB:n käytön haitallisiin näkökohtiin, suuri keskustelu jatkui, koska satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puuttuessa potilaiden jakautuminen oli epätasaista. Taipei Veterans General Hospital tunnetaan korkean profiilin portaaliverenpainetaudin ja siihen liittyvien komplikaatioiden tutkimuksestaan. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selventää NSBB:n käytön strategiaa. Otamme mukaan EV- ja EVB-potilaat. Heidät satunnaistetaan luokkaan EVL vs. NSBB primaarisessa ehkäisyssä ja EVL+pitkäaikainen NSBB vs. EVL+lyhytaikainen NSBB sekundaarisessa ehkäisyssä. Kolmen vuoden aikana otetaan mukaan 150 potilasta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat askiteksen muodostuminen/eteneminen, akuutti munuaisvaurio ja eloonjääminen. Myös muut seuraukset, kuten verenvuoto, verenvuoto, infektio ja muut riskitekijät, analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 20-85 vuotta

Kirroosipotilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, otetaan mukaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, onko verenvuototapahtumaa vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

Terminaalivaihe HCC/ muu pahanlaatuinen kasvain/ Aivohalvaus tai aktiivinen sepsis/ Krooninen munuaissairauden vaihe 4 munuaiskorvaushoidossa/ Ei-selektiivisten beetasalpaajien vasta-aiheet/ Epäselektiivisten beetasalpaajien käyttöhistoria, skleroterapia, sideligaatio, transjugulaarinen intrahepaattinen porto -systeeminen shuntti tai shunttikirurgia/ seerumin kokonaisbilirubiini >10 mg/dl/ refraktaarinen askites/ hepato-munuaisoireyhtymä/ raskaus/ vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III/IV)/ keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/ toinen tai kolmas aste eteiskammiokatkos/ Vaikea hypotensio/ Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Propranololi yksinään
TPropranolol 10mg BID aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine >90mmHg)
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
Active Comparator: Ruokatorven suonikohjujen ligaation yksinään
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla. Hävityksen jälkeen seuranta endoskopia 3 kuukauden välein ja suonikohjujen ligaatio uudelleen, jos uusiutuu.
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla
Kokeellinen: Ruokatorven suonikohjujen ligaatio (DC inderaali EV hävittämisen jälkeen)
Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Propranololi (säilytä BB EV hävittämisen jälkeen)
Propranololiryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Heparenaalinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EV-verenvuoto/uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa