- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04074473
Ei-selektiivisen beetasalpaajan vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon kirroosipotilailla, joilla on ruokatorven suonikohju (AKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 20-85 vuotta
Kirroosipotilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, otetaan mukaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, onko verenvuototapahtumaa vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
Terminaalivaihe HCC/ muu pahanlaatuinen kasvain/ Aivohalvaus tai aktiivinen sepsis/ Krooninen munuaissairauden vaihe 4 munuaiskorvaushoidossa/ Ei-selektiivisten beetasalpaajien vasta-aiheet/ Epäselektiivisten beetasalpaajien käyttöhistoria, skleroterapia, sideligaatio, transjugulaarinen intrahepaattinen porto -systeeminen shuntti tai shunttikirurgia/ seerumin kokonaisbilirubiini >10 mg/dl/ refraktaarinen askites/ hepato-munuaisoireyhtymä/ raskaus/ vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III/IV)/ keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/ toinen tai kolmas aste eteiskammiokatkos/ Vaikea hypotensio/ Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Propranololi yksinään
TPropranolol 10mg BID aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine >90mmHg)
|
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
|
|
Active Comparator: Ruokatorven suonikohjujen ligaation yksinään
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla.
Hävityksen jälkeen seuranta endoskopia 3 kuukauden välein ja suonikohjujen ligaatio uudelleen, jos uusiutuu.
|
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla
|
|
Kokeellinen: Ruokatorven suonikohjujen ligaatio (DC inderaali EV hävittämisen jälkeen)
Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Propranololi (säilytä BB EV hävittämisen jälkeen)
Propranololiryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Heparenaalinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EV-verenvuoto/uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Haavat ja vammat
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Akuutti munuaisvaurio
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-04-014A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .