- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074473
Impact van niet-selectieve bètablokker op acuut nierletsel bij cirrotische patiënten met slokdarmvarices (AKI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
criteria
Inclusiecriteria:
Leeftijd van 20 tot 85 jaar
Cirrotische patiënten met slokdarmvarices, ongeacht of er al dan niet een bloeding is, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Eindstadium HCC/andere maligniteit/beroerte of actieve sepsis/chronische nierziekte stadium 4 onder nierfunctievervangende therapie/contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers/een voorgeschiedenis van niet-selectieve bètablokkers, sclerotherapie, banding ligatie, transjugulaire intrahepatische porto -systemische shunt of shuntchirurgie/ Serum totaal bilirubine >10 mg/dL/ Refractaire ascites/ Hepato-renaal syndroom/ Zwangerschap/ Ernstig hartfalen (NYHA Fc III/IV)/ Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte/ Tweede of derde graad atrioventriculair blok/ernstige hypotensie/weigering om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Propranolol alleen
TPropranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
|
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
|
|
Actieve vergelijker: Slokdarm variceale ligatie alleen
Slokdarmspataderligatie om de 3-4 weken om variceale uitroeiing onder endoscopie te bereiken.
Na uitroeiing, follow-up endoscopie om de 3 maanden en opnieuw afbinden van de varices bij recidief.
|
Ligatie van de slokdarmvarices elke 3-4 weken om spataderen uit te roeien onder endoscopie
|
|
Experimenteel: Slokdarm variceale ligatie (DC inderal na EV uitroeiing)
Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
|
Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
|
|
Geen tussenkomst: Propranolol (Bewaar BB na EV-uitroeiing)
Patiënten gerandomiseerd naar de propranololgroep gaan door met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Heparenal-syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EV bloeden/herbloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Slokdarmaandoeningen
- Hypertensie, Portaal
- Wonden en verwondingen
- Slokdarm- en maagvarices
- Acuut nierletsel
- Spataderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- 2015-04-014A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .