Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niet-selectieve bètablokker op acuut nierletsel bij cirrotische patiënten met slokdarmvarices (AKI)

18 september 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
We zullen patiënten met EV en EVB opnemen. Ze worden gerandomiseerd naar EVL vs. NSBB voor primaire preventie en EVL+langdurige NSBB vs. EVL+kortetermijn NSBB voor secundaire preventie. In een periode van 3 jaar zullen 150 patiënten worden opgenomen. Primaire eindpunten zijn vorming/progressie van ascites, acuut nierletsel en overleving. De andere uitkomsten zoals bloeding, herbloeding, infectie en andere risicofactoren zullen ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in de preventie en behandeling van slokdarmvaricesbloedingen (EVB), is het nog steeds een belangrijke complicatie van portale hypertensie met als kenmerk een hoge mortaliteit van ongeveer 15-20% na een bloedingsepisode. Na de ontwikkeling van EV en EVB treden na verloop van tijd ascites en nierdisfunctie op bij een groot deel van de patiënten. De internationale consensus suggereerde het gebruik van niet-selectieve bètablokkers (NSBB) om EVB te voorkomen. Langdurig gebruik van NSBB bleek ook het optreden van encefalopathie en spontane bacteriële peritonitis (SBP) te verminderen en de overleving te verlengen. Tot 2010 hebben Dr. Lebrec et al. gevonden gebruik van NSBB zou de overleving bij cirrotische patiënten met refractaire ascites kunnen verminderen, daarom stelden ze voor om het gebruik van NSBB bij deze patiënten te staken. De bevindingen leiden tot een heftig geschil tussen hepatologen. In 2011 ontdekte het gerenommeerde team opnieuw dat het gebruik van NSBB post-paracentese circulatoire disfunctie (PPCD) zou kunnen veroorzaken bij patiënten met cirrose die een paracentese met een groot volume ondergingen. Van het optreden van PPCD was bekend dat het acuut nierletsel (AKI) veroorzaakt en de mortaliteit verhoogt. In 2014 ontdekten Oostenrijkse onderzoekers dat het gebruik van NSBB verband hield met verhoogde AKI en een kortere overleving bij patiënten met SBP. Ondanks de bevindingen van deze onderzoeken die de schadelijke aspecten van NSBB-gebruik impliceerden, bleef er een groot debat bestaan ​​vanwege het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een ongelijke verdeling van patiënten. Het Taipei Veterans General Hospital staat bekend om zijn spraakmakende onderzoek naar portale hypertensie en de gerelateerde complicaties. Het huidige voorstel is bedoeld om de strategie van NSBB-gebruik te verduidelijken. We zullen patiënten met EV en EVB opnemen. Ze worden gerandomiseerd naar EVL vs. NSBB voor primaire preventie en EVL+langdurige NSBB vs. EVL+kortetermijn NSBB voor secundaire preventie. In een periode van 3 jaar zullen 150 patiënten worden opgenomen. Primaire eindpunten zijn vorming/progressie van ascites, acuut nierletsel en overleving. De andere uitkomsten zoals bloeding, herbloeding, infectie en andere risicofactoren zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

criteria

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 20 tot 85 jaar

Cirrotische patiënten met slokdarmvarices, ongeacht of er al dan niet een bloeding is, zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

Eindstadium HCC/andere maligniteit/beroerte of actieve sepsis/chronische nierziekte stadium 4 onder nierfunctievervangende therapie/contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers/een voorgeschiedenis van niet-selectieve bètablokkers, sclerotherapie, banding ligatie, transjugulaire intrahepatische porto -systemische shunt of shuntchirurgie/ Serum totaal bilirubine >10 mg/dL/ Refractaire ascites/ Hepato-renaal syndroom/ Zwangerschap/ Ernstig hartfalen (NYHA Fc III/IV)/ Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte/ Tweede of derde graad atrioventriculair blok/ernstige hypotensie/weigering om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propranolol alleen
TPropranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
Actieve vergelijker: Slokdarm variceale ligatie alleen
Slokdarmspataderligatie om de 3-4 weken om variceale uitroeiing onder endoscopie te bereiken. Na uitroeiing, follow-up endoscopie om de 3 maanden en opnieuw afbinden van de varices bij recidief.
Ligatie van de slokdarmvarices elke 3-4 weken om spataderen uit te roeien onder endoscopie
Experimenteel: Slokdarm variceale ligatie (DC inderal na EV uitroeiing)
Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
Geen tussenkomst: Propranolol (Bewaar BB na EV-uitroeiing)
Patiënten gerandomiseerd naar de propranololgroep gaan door met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Heparenal-syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EV bloeden/herbloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Infectiegraad
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren