- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074473
Effekten av icke-selektiv betablockerare på akut njurskada hos cirrospatienter med esofagusvaricer (AKI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier
Inklusionskriterier:
Ålder 20 till 85 år
Cirrotiska patienter med esofagusvaricer oavsett blödningshändelse eller inte kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
Terminalstadium HCC/ annan malignitet/ Stroke eller aktiv sepsis/ Kronisk njursjukdom stadium 4 under njurersättningsterapi/ Kontraindikationer för icke-selektiva betablockerare/ En historia av icke-selektiva betablockerare, skleroterapi, bandligering, transjugulär intrahepatisk porto -systemisk shunt, eller shuntoperation/ Serum totalt bilirubin >10 mg/dL/ Refraktär ascites/ Hepato-renalt syndrom/ Graviditet/ Svår hjärtsvikt (NYHA Fc III/IV)/ Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom/ Andra eller tredje graden atrioventrikulär blockering/ Svår hypotoni/ Vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enbart propranolol
TPropranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
|
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
|
|
Aktiv komparator: Enbart esofageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi.
Efter utrotning, uppföljning av endoskopi var tredje månad och variceal ligering igen om återfall.
|
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi
|
|
Experimentell: Esophageal variceal ligering (DC inderal efter EV-utrotning)
Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
|
Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
|
|
Inget ingripande: Propranolol (Behåll BB efter EV-utrotning)
Patienter randomiserade till propranololgruppen fortsätter med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Heparenalt syndrom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EV-blödning/återblödning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Njurinsufficiens
- Esofagussjukdomar
- Hypertoni, Portal
- Sår och skador
- Esofagus och magvaricer
- Akut njurskada
- Åderbråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 2015-04-014A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .