Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-selektiv betablockerare på akut njurskada hos cirrospatienter med esofagusvaricer (AKI)

18 september 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vi kommer att inkludera patienter med EV och EVB. De kommer att randomiseras till EVL vs. NSBB för primär prevention och EVL+långsiktig NSBB vs. EVL+kortsiktig NSBB för sekundär prevention. 150 patienter kommer att ingå under en 3-årsperiod. Primära slutpunkter är bildning/progression av ascites, akut njurskada och överlevnad. De andra utfallen såsom blödning, återblödning, infektion och andra riskfaktorer kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg i förebyggande och behandling av esofagus variceal blödning (EVB), är det fortfarande en stor komplikation av portal hypertoni med kännetecknet för en hög dödlighet runt 15~20% efter en blödningsepisod. Efter utveckling av EV och EVB uppstår ascites och njurdysfunktion hos en stor del av patienterna med tiden. Den internationella konsensus föreslog användning av icke-selektiv betablockerare (NSBB) för att förhindra EVB. Långtidsanvändning av NSBB visade sig också minska förekomsten av encefalopati och spontan bakteriell peritonit (SBP) och förlänga överlevnaden. Fram till 2010, Dr Lebrec et al. fann användning av NSBB kan minska överlevnaden hos cirrospatienter med refraktär ascites, därför föreslog de att man skulle avbryta användningen av NSBB hos dessa patienter. Fynden leder till en kraftig tvist mellan hepatologer. År 2011 fann det välrenommerade teamet återigen att användning av NSBB kan orsaka post-paracentes cirkulationsdysfunktion (PPCD) hos cirrospatienter som genomgår en stor volym paracentes. Förekomst av PPCD var känt för att orsaka akut njurskada (AKI) och öka dödligheten. Under 2014 fann österrikiska utredare att användningen av NSBB var associerad med ökad AKI och förkortad överlevnad hos patienter med SBP. Trots resultaten av dessa studier inblandade de skadliga aspekterna av NSBB-användning, återstod en stor debatt eftersom bristen på randomiserad kontrollerad studie viss ojämlik fördelning av patienter. Taipei Veterans General Hospital är känt för sin högprofilerade forskning inom portalhypertoni och dess relaterade komplikationer. Det aktuella förslaget syftar till att förtydliga strategin för NSBB-användning. Vi kommer att inkludera patienter med EV och EVB. De kommer att randomiseras till EVL vs. NSBB för primär prevention och EVL+långsiktig NSBB vs. EVL+kortsiktig NSBB för sekundär prevention. 150 patienter kommer att ingå under en 3-årsperiod. Primära slutpunkter är bildning/progression av ascites, akut njurskada och överlevnad. De andra utfallen såsom blödning, återblödning, infektion och andra riskfaktorer kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier

Inklusionskriterier:

Ålder 20 till 85 år

Cirrotiska patienter med esofagusvaricer oavsett blödningshändelse eller inte kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

Terminalstadium HCC/ annan malignitet/ Stroke eller aktiv sepsis/ Kronisk njursjukdom stadium 4 under njurersättningsterapi/ Kontraindikationer för icke-selektiva betablockerare/ En historia av icke-selektiva betablockerare, skleroterapi, bandligering, transjugulär intrahepatisk porto -systemisk shunt, eller shuntoperation/ Serum totalt bilirubin >10 mg/dL/ Refraktär ascites/ Hepato-renalt syndrom/ Graviditet/ Svår hjärtsvikt (NYHA Fc III/IV)/ Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom/ Andra eller tredje graden atrioventrikulär blockering/ Svår hypotoni/ Vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enbart propranolol
TPropranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
Aktiv komparator: Enbart esofageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi. Efter utrotning, uppföljning av endoskopi var tredje månad och variceal ligering igen om återfall.
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi
Experimentell: Esophageal variceal ligering (DC inderal efter EV-utrotning)
Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
Inget ingripande: Propranolol (Behåll BB efter EV-utrotning)
Patienter randomiserade till propranololgruppen fortsätter med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Akut njurskada
Tidsram: 3 år
3 år
Heparenalt syndrom
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EV-blödning/återblödning
Tidsram: 3 år
3 år
Infektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera