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Impatto dei beta-bloccanti non selettivi sul danno renale acuto nei pazienti cirrotici con varici esofagee (AKI)

18 settembre 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Includeremo pazienti con EV ed EVB. Saranno randomizzati a EVL vs. NSBB per la prevenzione primaria e EVL + NSBB a lungo termine vs. EVL + NSBB a breve termine per la prevenzione secondaria. 150 pazienti saranno inclusi in un periodo di 3 anni. Gli endpoint primari sono la formazione/progressione di ascite, danno renale acuto e sopravvivenza. Saranno analizzati anche gli altri esiti come sanguinamento, risanguinamento, infezione e altri fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento da varici esofagee (EVB), è ancora una delle principali complicanze dell'ipertensione portale con la caratteristica di un'elevata mortalità intorno al 15~20% dopo un episodio di emorragia. Dopo lo sviluppo di EV ed EVB, l'ascite e la disfunzione renale si verificano in gran parte dei pazienti con il tempo. Il consenso internazionale ha suggerito l'uso di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) per prevenire l'EVB. È stato anche riscontrato che l'uso a lungo termine di NSBB riduce l'insorgenza di encefalopatia e peritonite batterica spontanea (SBP) e prolunga la sopravvivenza. Fino al 2010, il Dr. Lebrec et al. trovato che l'uso di NSBB potrebbe ridurre la sopravvivenza nei pazienti cirrotici con ascite refrattaria, pertanto hanno suggerito di interrompere l'uso di NSBB in questi pazienti. I risultati portano a una vigorosa disputa tra epatologi. Nel 2011, il rispettabile team ha nuovamente scoperto che l'uso di NSBB potrebbe causare disfunzione circolatoria post-paracentesi (PPCD) in pazienti cirrotici sottoposti a paracentesi di grande volume. Era noto che il verificarsi di PPCD causava danno renale acuto (AKI) e aumentava la mortalità. Nel 2014, i ricercatori austriaci hanno scoperto che l'uso di NSBB era associato a un aumento dell'AKI e a una sopravvivenza ridotta nei pazienti con SBP. Nonostante i risultati di questi studi implicassero gli aspetti dannosi dell'uso di NSBB, è rimasto un dibattito importante a causa della mancanza di studi randomizzati controllati su una distribuzione ineguale dei pazienti. Il Taipei Veterans General Hospital è rinomato per la sua ricerca di alto profilo sull'ipertensione portale e le sue complicanze correlate. L'attuale proposta mira a chiarire la strategia di utilizzo delle NSBB. Includeremo pazienti con EV ed EVB. Saranno randomizzati a EVL vs. NSBB per la prevenzione primaria e EVL + NSBB a lungo termine vs. EVL + NSBB a breve termine per la prevenzione secondaria. 150 pazienti saranno inclusi in un periodo di 3 anni. Gli endpoint primari sono la formazione/progressione di ascite, danno renale acuto e sopravvivenza. Saranno analizzati anche gli altri esiti come sanguinamento, risanguinamento, infezione e altri fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri

Criterio di inclusione:

Età da 20 a 85 anni

Pazienti cirrotici con varici esofagee indipendentemente dall'evento emorragico o meno verranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

HCC allo stadio terminale/altri tumori maligni/ictus o sepsi attiva/malattia renale cronica stadio 4 in terapia renale sostitutiva/controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi/una storia di uso di beta-bloccanti non selettivi, scleroterapia, legatura con bendaggio, porto intraepatico transgiugulare -shunt sistemico o intervento chirurgico/Bilirubina totale sierica >10 mg/dL/ Ascite refrattaria/ Sindrome epato-renale/ Gravidanza/ Insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc III/IV)/ Asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva/ Secondo o terzo grado blocco atrioventricolare/grave ipotensione/rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Propranololo da solo
TPropranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
Comparatore attivo: Solo legatura delle varici esofagee
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia. Dopo l'eradicazione, follow-up endoscopico ogni 3 mesi e legatura delle varici nuovamente in caso di recidiva.
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia
Sperimentale: Legatura delle varici esofagee (DC inderal dopo eradicazione EV)
I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
Nessun intervento: Propranololo (mantieni BB dopo l'eradicazione di EV)
I pazienti randomizzati al gruppo propranololo continuano propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sindrome eparenale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento/risanguinamento EV
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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