- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074473
Impatto dei beta-bloccanti non selettivi sul danno renale acuto nei pazienti cirrotici con varici esofagee (AKI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri
Criterio di inclusione:
Età da 20 a 85 anni
Pazienti cirrotici con varici esofagee indipendentemente dall'evento emorragico o meno verranno arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
HCC allo stadio terminale/altri tumori maligni/ictus o sepsi attiva/malattia renale cronica stadio 4 in terapia renale sostitutiva/controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi/una storia di uso di beta-bloccanti non selettivi, scleroterapia, legatura con bendaggio, porto intraepatico transgiugulare -shunt sistemico o intervento chirurgico/Bilirubina totale sierica >10 mg/dL/ Ascite refrattaria/ Sindrome epato-renale/ Gravidanza/ Insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc III/IV)/ Asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva/ Secondo o terzo grado blocco atrioventricolare/grave ipotensione/rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Propranololo da solo
TPropranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
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Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
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Comparatore attivo: Solo legatura delle varici esofagee
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia.
Dopo l'eradicazione, follow-up endoscopico ogni 3 mesi e legatura delle varici nuovamente in caso di recidiva.
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Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia
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Sperimentale: Legatura delle varici esofagee (DC inderal dopo eradicazione EV)
I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
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I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
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Nessun intervento: Propranololo (mantieni BB dopo l'eradicazione di EV)
I pazienti randomizzati al gruppo propranololo continuano propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Sindrome eparenale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento/risanguinamento EV
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Insufficienza renale
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Ferite e lesioni
- Varici esofagee e gastriche
- Danno renale acuto
- Vene varicose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-04-014A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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