- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074473
Impacto do betabloqueador não seletivo na lesão renal aguda em pacientes cirróticos com varizes esofágicas (AKI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério
Critério de inclusão:
Idade de 20 a 85 anos
Pacientes cirróticos com varizes esofágicas independentemente de evento hemorrágico ou não serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
CHC em estágio terminal/ outra neoplasia/ AVC ou sepse ativa/ Doença renal crônica estágio 4 em terapia renal substitutiva/ Contraindicações para betabloqueadores não seletivos/ História de uso de betabloqueadores não seletivos, escleroterapia, ligadura elástica, porto intra-hepático transjugular -shunt sistêmico ou cirurgia de shunt/ Bilirrubina total sérica >10 mg/dL/ Ascite refratária/ Síndrome hepatorrenal/ Gravidez/ Insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)/ Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica/ Segundo ou terceiro grau bloqueio atrioventricular/ hipotensão grave/ recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Propranolol sozinho
TPropranolol 10mg BID inicialmente e titular a dosagem toda semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
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Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
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Comparador Ativo: Ligadura de varizes esofágicas isoladamente
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia.
Após a erradicação, endoscopia de acompanhamento a cada 3 meses e ligadura das varizes novamente em caso de recorrência.
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Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia
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Experimental: Ligadura de varizes esofágicas (DC inderal após erradicação de EV)
Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
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Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
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Sem intervenção: Propranolol (manter BB após a erradicação de EV)
Os pacientes randomizados para o grupo propranolol continuam com o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Síndrome Heparenal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento/ressangramento EV
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Taxa de infecção
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Ferimentos e Lesões
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Lesão Renal Aguda
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-04-014A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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