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Impacto do betabloqueador não seletivo na lesão renal aguda em pacientes cirróticos com varizes esofágicas (AKI)

18 de setembro de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Incluiremos pacientes com EV e EVB. Eles serão randomizados para EVL vs. NSBB para prevenção primária e EVL+BNSB de longo prazo vs. EVL+BNSB de curto prazo para prevenção secundária. 150 pacientes serão incluídos em um período de 3 anos. Os pontos finais primários são a formação/progressão de ascite, lesão renal aguda e sobrevivência. Os demais desfechos como sangramento, ressangramento, infecção e outros fatores de risco também serão analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do avanço na prevenção e tratamento do sangramento por varizes esofágicas (EVB), ele ainda é uma das principais complicações da hipertensão portal com característica de alta mortalidade em torno de 15~20% após um episódio hemorrágico. Após o desenvolvimento de EV e EVB, ascite e disfunção renal ocorrem em grande parte dos pacientes com o tempo. O consenso internacional sugere o uso de betabloqueador não seletivo (BNSB) para prevenir a EVB. O uso prolongado de NSBB também diminuiu a ocorrência de encefalopatia e peritonite bacteriana espontânea (PBE) e estendeu a sobrevida. Até 2010, o Dr. Lebrec et al. descobriram que o uso de NSBB pode diminuir a sobrevida em pacientes cirróticos com ascite refratária, portanto, eles sugeriram a descontinuação do uso de NSBB nesses pacientes. As descobertas levam a uma disputa vigorosa entre os hepatologistas. Em 2011, a respeitável equipe descobriu novamente que o uso de NSBB pode causar disfunção circulatória pós-paracentese (PPCD) em pacientes cirróticos submetidos a uma paracentese de grande volume. A ocorrência de DCPP era conhecida por causar lesão renal aguda (LRA) e aumentar a mortalidade. Em 2014, pesquisadores da Áustria descobriram que o uso de NSBB estava associado ao aumento de IRA e redução da sobrevida em pacientes com PBE. Apesar das descobertas desses estudos implicarem os aspectos nocivos do uso de NSBB, um grande debate permaneceu devido à falta de estudo controlado randomizado e distribuição desigual de pacientes. O Hospital Geral de Veteranos de Taipei é conhecido por sua pesquisa de alto perfil em hipertensão portal e suas complicações relacionadas. A presente proposta visa clarificar a estratégia de utilização do NSBB. Incluiremos pacientes com EV e EVB. Eles serão randomizados para EVL vs. NSBB para prevenção primária e EVL+BNSB de longo prazo vs. EVL+BNSB de curto prazo para prevenção secundária. 150 pacientes serão incluídos em um período de 3 anos. Os pontos finais primários são a formação/progressão de ascite, lesão renal aguda e sobrevivência. Os demais desfechos como sangramento, ressangramento, infecção e outros fatores de risco também serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério

Critério de inclusão:

Idade de 20 a 85 anos

Pacientes cirróticos com varizes esofágicas independentemente de evento hemorrágico ou não serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

CHC em estágio terminal/ outra neoplasia/ AVC ou sepse ativa/ Doença renal crônica estágio 4 em terapia renal substitutiva/ Contraindicações para betabloqueadores não seletivos/ História de uso de betabloqueadores não seletivos, escleroterapia, ligadura elástica, porto intra-hepático transjugular -shunt sistêmico ou cirurgia de shunt/ Bilirrubina total sérica >10 mg/dL/ Ascite refratária/ Síndrome hepatorrenal/ Gravidez/ Insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)/ Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica/ Segundo ou terceiro grau bloqueio atrioventricular/ hipotensão grave/ recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Propranolol sozinho
TPropranolol 10mg BID inicialmente e titular a dosagem toda semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
Comparador Ativo: Ligadura de varizes esofágicas isoladamente
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia. Após a erradicação, endoscopia de acompanhamento a cada 3 meses e ligadura das varizes novamente em caso de recorrência.
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia
Experimental: Ligadura de varizes esofágicas (DC inderal após erradicação de EV)
Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
Sem intervenção: Propranolol (manter BB após a erradicação de EV)
Os pacientes randomizados para o grupo propranolol continuam com o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 3 anos
3 anos
Síndrome Heparenal
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento/ressangramento EV
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de infecção
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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