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Impact des bêta-bloquants non sélectifs sur les lésions rénales aiguës chez les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes (AKI)

18 septembre 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nous inclurons des patients avec EV et EVB. Ils seront randomisés pour EVL vs NSBB pour la prévention primaire et EVL + NSBB à long terme vs EVL + NSBB à court terme pour la prévention secondaire. 150 patients seront inclus sur une période de 3 ans. Les principaux critères d'évaluation sont la formation/la progression de l'ascite, les lésions rénales aiguës et la survie. Les autres résultats tels que les saignements, les saignements répétés, les infections et d'autres facteurs de risque seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les progrès dans la prévention et le traitement des saignements variqueux oesophagiens (EVB), il s'agit toujours d'une complication majeure de l'hypertension portale avec la caractéristique d'une mortalité élevée d'environ 15 à 20 % après un épisode d'hémorragie. Suite au développement de l'EV et de l'EVB, une ascite et un dysfonctionnement rénal surviennent chez une grande partie des patients avec le temps. Le consensus international a suggéré l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) pour prévenir l'EVB. Il a également été constaté que l'utilisation à long terme de NSBB réduisait la survenue d'encéphalopathie et de péritonite bactérienne spontanée (SBP) et prolongeait la survie. Jusqu'en 2010, le Dr Lebrec et al. ont découvert que l'utilisation du NSBB pouvait réduire la survie des patients cirrhotiques avec une ascite réfractaire, ils ont donc suggéré d'arrêter l'utilisation du NSBB chez ces patients. Les résultats ont conduit à une vive dispute entre les hépatologues. En 2011, l'équipe réputée a de nouveau découvert que l'utilisation du NSBB pouvait provoquer un dysfonctionnement circulatoire post-paracentèse (PPCD) chez les patients cirrhotiques subissant une paracentèse à grand volume. La survenue de PPCD était connue pour provoquer une insuffisance rénale aiguë (IRA) et augmenter la mortalité. En 2014, des chercheurs autrichiens ont découvert que l'utilisation du NSBB était associée à une augmentation de l'IRA et à une survie raccourcie chez les patients atteints de PAS. Malgré les résultats de ces études impliquant les aspects nocifs de l'utilisation du NSBB, un débat majeur demeure en raison du manque d'essais contrôlés randomisés et d'une répartition inégale des patients. L'hôpital général des anciens combattants de Taipei est réputé pour ses recherches de haut niveau sur l'hypertension portale et ses complications associées. La proposition actuelle vise à clarifier la stratégie d'utilisation du NSBB. Nous inclurons des patients avec EV et EVB. Ils seront randomisés pour EVL vs NSBB pour la prévention primaire et EVL + NSBB à long terme vs EVL + NSBB à court terme pour la prévention secondaire. 150 patients seront inclus sur une période de 3 ans. Les principaux critères d'évaluation sont la formation/la progression de l'ascite, les lésions rénales aiguës et la survie. Les autres résultats tels que les saignements, les saignements répétés, les infections et d'autres facteurs de risque seront également analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère

Critère d'intégration:

Âge de 20 à 85 ans

Les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes, qu'il s'agisse ou non d'un événement hémorragique, seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

CHC en phase terminale/ autre tumeur maligne/ AVC ou septicémie active/ Insuffisance rénale chronique stade 4 sous thérapie de remplacement rénal/ Contre-indications aux bêta-bloquants non sélectifs/ Antécédents d'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs, sclérothérapie, ligature des bandes, porto intrahépatique transjugulaire - shunt systémique ou chirurgie de shunt/ Bilirubine totale sérique > 10 mg/dL/ Ascite réfractaire/ Syndrome hépato-rénal/ Grossesse/ Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)/ Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique/ Deuxième ou troisième degré Bloc auriculo-ventriculaire/ Hypotension sévère/ Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Propranolol seul
TPropranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
Comparateur actif: Ligature variqueuse oesophagienne seule
Ligature des varices oesophagiennes toutes les 3-4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie. Après éradication, contrôle endoscopique tous les 3 mois et ligature des varices à nouveau si récidive.
Ligature des varices œsophagiennes toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie
Expérimental: Ligature des varices oesophagiennes (DC indéral après éradication de l'EV)
Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes.
Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes.
Aucune intervention: Propranolol (Gardez BB après l'éradication de l'EV)
Les patients randomisés dans le groupe propranolol continuent le propranolol après éradication des varices oesophagiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 3 années
3 années
Syndrome héparénal
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement/re-saignement EV
Délai: 3 années
3 années
Taux d'infection
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

13 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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