- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074473
Impact des bêta-bloquants non sélectifs sur les lésions rénales aiguës chez les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes (AKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère
Critère d'intégration:
Âge de 20 à 85 ans
Les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes, qu'il s'agisse ou non d'un événement hémorragique, seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
CHC en phase terminale/ autre tumeur maligne/ AVC ou septicémie active/ Insuffisance rénale chronique stade 4 sous thérapie de remplacement rénal/ Contre-indications aux bêta-bloquants non sélectifs/ Antécédents d'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs, sclérothérapie, ligature des bandes, porto intrahépatique transjugulaire - shunt systémique ou chirurgie de shunt/ Bilirubine totale sérique > 10 mg/dL/ Ascite réfractaire/ Syndrome hépato-rénal/ Grossesse/ Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)/ Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique/ Deuxième ou troisième degré Bloc auriculo-ventriculaire/ Hypotension sévère/ Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Propranolol seul
TPropranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
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Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
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Comparateur actif: Ligature variqueuse oesophagienne seule
Ligature des varices oesophagiennes toutes les 3-4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie.
Après éradication, contrôle endoscopique tous les 3 mois et ligature des varices à nouveau si récidive.
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Ligature des varices œsophagiennes toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie
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Expérimental: Ligature des varices oesophagiennes (DC indéral après éradication de l'EV)
Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes.
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Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes.
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Aucune intervention: Propranolol (Gardez BB après l'éradication de l'EV)
Les patients randomisés dans le groupe propranolol continuent le propranolol après éradication des varices oesophagiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Lésion rénale aiguë
Délai: 3 années
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3 années
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Syndrome héparénal
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignement/re-saignement EV
Délai: 3 années
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3 années
|
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Taux d'infection
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Maladies de l'oesophage
- Hypertension, portail
- Blessures et Blessures
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Lésion rénale aiguë
- Varices
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-04-014A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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