Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szelektív béta-blokkolók hatása a nyelőcsővarixos cirrhoticus betegek akut vesekárosodására (AKI)

2019. szeptember 18. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Beleszámítjuk az EV és EVB betegeket is. Véletlenszerű besorolásra kerülnek az EVL kontra NSBB primer prevencióra, EVL+hosszú távú NSBB vs. EVL+rövid távú NSBB a másodlagos megelőzésre. 150 beteget vonnak be egy 3 éves periódusba. Az elsődleges végpontok az ascites kialakulása/progressziója, az akut vesekárosodás és a túlélés. Az egyéb kimeneteleket, például vérzést, újravérzést, fertőzést és egyéb kockázati tényezőket is elemezni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a nyelőcső variceális vérzés (EVB) megelőzésében és kezelésében előrelépés történt, ez még mindig a portális hipertónia egyik fő szövődménye, amelynek jellemzője a vérzés aepizódja után 15-20% körüli magas mortalitás. Az EV és EVB kialakulását követően a betegek nagy részében idővel ascites és veseműködési zavar lép fel. A nemzetközi konszenzus nem szelektív béta-blokkoló (NSBB) használatát javasolta az EVB megelőzésére. Az NSBB hosszú távú alkalmazása szintén csökkenti az encephalopathia és a spontán bakteriális peritonitis (SBP) előfordulását, és meghosszabbítja a túlélést. 2010-ig Dr. Lebrec et al. Az NSBB alkalmazása csökkentheti a túlélést refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, ezért az NSBB alkalmazásának abbahagyását javasolták ezeknél a betegeknél. Az eredmények hepatológusok közötti heves vitához vezetnek. 2011-ben a tekintélyes csapat ismét megállapította, hogy az NSBB használata a paracentézis utáni keringési zavart (PPCD) okozhatja olyan cirrhotikus betegeknél, akik nagy mennyiségű paracentézisen estek át. A PPCD előfordulása akut vesekárosodást (AKI) okoz, és növeli a mortalitást. 2014-ben az osztrák kutatók azt találták, hogy az NSBB használata az SBP-ben szenvedő betegek megnövekedett AKI-vel és lerövidült túlélésével járt. Annak ellenére, hogy ezek a tanulmányok az NSBB-használat káros vonatkozásaira vonatkoztak, továbbra is komoly vita maradt, mivel a randomizált, kontrollos vizsgálat hiánya a betegek egyenetlen megoszlását eredményezte. A Taipei Veterans General Hospital híres a portális hipertónia és a kapcsolódó szövődmények terén végzett nagy horderejű kutatásairól. A jelenlegi javaslat célja az NSBB használatának stratégiájának tisztázása. Beleszámítjuk az EV és EVB betegeket is. Véletlenszerű besorolásra kerülnek az EVL kontra NSBB primer prevencióra, EVL+hosszú távú NSBB vs. EVL+rövid távú NSBB a másodlagos megelőzésre. 150 beteget vonnak be egy 3 éves periódusba. Az elsődleges végpontok az ascites kialakulása/progressziója, az akut vesekárosodás és a túlélés. Az egyéb kimeneteleket, például vérzést, újravérzést, fertőzést és egyéb kockázati tényezőket is elemezni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok

Bevételi kritériumok:

Életkor 20-85 év

A nyelőcsővarixban szenvedő, cirrhotikus betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, függetlenül a vérzéses eseménytől vagy sem.

Kizárási kritériumok:

Terminális stádiumú HCC/ egyéb rosszindulatú daganat/ Stroke vagy aktív szepszis/ Krónikus vesebetegség 4. stádium vesepótló kezelés alatt/ Ellenjavallatok nem szelektív béta-blokkolók használatára/ Nem szelektív béta-blokkolók kórtörténete, szkleroterápia, szalagkötés, transzjuguláris intrahepatikus portó - szisztémás shunt vagy shunt műtét / Szérum összbilirubin >10 mg/dl / Refrakter ascites / Hepato-renalis szindróma / Terhesség / Súlyos szívelégtelenség (NYHA Fc III/IV) / Bronchia asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség / Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk/ Súlyos hipotenzió/ A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Propranolol önmagában
TPropranolol 10 mg BID kezdetben, és hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os szívritmus-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás >90 Hgmm)
Drog: propranolol
Kezdetben kétszer 10 mg propranolol, majd hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os pulzusszám-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás >90 Hgmm)
Aktív összehasonlító: Egyedül a nyelőcső varicea lekötése
Nyelőcső varicea lekötése 3-4 hetente, hogy endoszkópos visszérmentesítést érjünk el. Az eradikációt követően 3 havonta endoszkópos kontroll és ismételt visszérlekötés, ha kiújul.
Eljárás: A nyelőcső visszér lekötése
Nyelőcső visszér lekötése 3-4 hetente a visszér endoszkópos felszámolása érdekében
Kísérleti: Nyelőcső visszér lekötés (DC inderalis EV eradikáció után)
A szalagkötéses csoportba randomizált betegek a nyelőcsővarixok eradikációja után abbahagyják a propranolol-kezelést.
Egyéb: DC propranolol
A szalagkötéses csoportba randomizált betegek a nyelőcsővarixok eradikációja után abbahagyják a propranolol-kezelést.
Nincs beavatkozás: Propranolol (tartsa BB-t az EV felszámolása után)
A propranolol-csoportba randomizált betegek a nyelőcsővarixok eradikációja után folytatják a propranololt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 3 év
3 év
Heparenalis szindróma
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EV vérzés/újravérzés
Időkeret: 3 év
3 év
Fertőzési arány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-04-014A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel