- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074473
Auswirkungen von nichtselektiven Beta-Blocker auf akute Nierenschädigung bei Patienten mit Zirrhose und Ösophagusvarizen (AKI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 7500 886-2-28712121
- E-Mail: mchou@vghtpe.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien
Einschlusskriterien:
Alter von 20 bis 85 Jahren
Zirrhotische Patienten mit Ösophagusvarizen, unabhängig vom Blutungsereignis oder nicht, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
HCC im Endstadium/ andere bösartige Erkrankungen/ Schlaganfall oder aktive Sepsis/ Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 unter Nierenersatztherapie/ Kontraindikationen für nicht-selektive Betablocker/ Verwendung von nicht-selektiven Betablockern in der Vorgeschichte, Sklerotherapie, Banding-Ligation, transjugulärer intrahepatischer Porto - systemischer Shunt oder Shuntoperation/ Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dL/ refraktärer Aszites/ hepato-renales Syndrom/ Schwangerschaft/ schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)/ Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung/ zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer Block/ schwere Hypotonie/ Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Propranolol allein
TPropranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um eine 25% ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz> 55 oder den systemischen Blutdruck> 90 mmHg)
|
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
|
Aktiver Komparator: Ösophagusvarizenligatur allein
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie.
Nach Eradikation Kontrollendoskopie alle 3 Monate und erneute Varizenligatur bei Rezidiv.
|
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie
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Experimental: Ösophagusvarizenligatur (DC inderal nach EV-Eradikation)
Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab.
|
Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab.
|
Kein Eingriff: Propranolol (BB nach EV-Eradikation beibehalten)
Patienten, die in die Propranolol-Gruppe randomisiert wurden, setzen die Propranolol-Behandlung nach der Eradikation von Ösophagusvarizen fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Heparenales Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EV-Blutungen/Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hypertonie, Portal
- Wunden und Verletzungen
- Ösophagus- und Magenvarizen
- Akute Nierenschädigung
- Krampfadern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-04-014A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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