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Auswirkungen von nichtselektiven Beta-Blocker auf akute Nierenschädigung bei Patienten mit Zirrhose und Ösophagusvarizen (AKI)

18. September 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wir werden Patienten mit EV und EVB einschließen. Sie werden randomisiert EVL vs. NSBB zur Primärprävention und EVL+Langzeit-NSBB vs. EVL+Kurzzeit-NSBB zur Sekundärprävention. 150 Patienten werden in einem Zeitraum von 3 Jahren eingeschlossen. Primäre Endpunkte sind Bildung/Progression von Aszites, akute Nierenschädigung und Überleben. Die anderen Ergebnisse wie Blutungen, Nachblutungen, Infektionen und andere Risikofaktoren werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Vorbeugung und Behandlung der Ösophagusvarizenblutung (EVB) ist sie immer noch eine der Hauptkomplikationen der portalen Hypertonie mit der Eigenschaft einer hohen Sterblichkeit von etwa 15–20 % nach einer Blutungsepisode. Nach der Entwicklung von EV und EVB treten bei einem großen Teil der Patienten mit der Zeit Aszites und Nierenfunktionsstörungen auf. Der internationale Konsens schlug die Verwendung von nicht-selektiven Betablockern (NSBB) vor, um EVB zu verhindern. Es wurde auch festgestellt, dass die langfristige Anwendung von NSBB das Auftreten von Enzephalopathie und spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) verringert und das Überleben verlängert. Bis 2010 haben Dr. Lebrec et al. stellten fest, dass die Anwendung von NSBB das Überleben bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites verkürzen könnte, daher schlugen sie vor, die Anwendung von NSBB bei diesen Patienten einzustellen. Die Ergebnisse führen zu einem heftigen Streit zwischen Hepatologen. Im Jahr 2011 stellte das angesehene Team erneut fest, dass die Verwendung von NSBB bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer großvolumigen Parazentese unterziehen, zu einer Kreislaufstörung nach der Parazentese (PPCD) führen kann. Es war bekannt, dass das Auftreten von PPCD eine akute Nierenschädigung (AKI) verursacht und die Sterblichkeit erhöht. Im Jahr 2014 stellten österreichische Forscher fest, dass die Anwendung von NSBB mit einer erhöhten AKI und einem verkürzten Überleben bei Patienten mit SBP verbunden war. Obwohl die Ergebnisse dieser Studien die schädlichen Aspekte der Verwendung von NSBB implizierten, blieb eine große Debatte bestehen, da es an randomisierten kontrollierten Studien fehlte und eine gewisse ungleiche Verteilung der Patienten bestand. Das Taipei Veterans General Hospital ist bekannt für seine hochkarätige Forschung zur portalen Hypertonie und den damit verbundenen Komplikationen. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Strategie der NSBB-Nutzung zu klären. Wir werden Patienten mit EV und EVB einschließen. Sie werden randomisiert EVL vs. NSBB zur Primärprävention und EVL+Langzeit-NSBB vs. EVL+Kurzzeit-NSBB zur Sekundärprävention. 150 Patienten werden in einem Zeitraum von 3 Jahren eingeschlossen. Primäre Endpunkte sind Bildung/Progression von Aszites, akute Nierenschädigung und Überleben. Die anderen Ergebnisse wie Blutungen, Nachblutungen, Infektionen und andere Risikofaktoren werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

Alter von 20 bis 85 Jahren

Zirrhotische Patienten mit Ösophagusvarizen, unabhängig vom Blutungsereignis oder nicht, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

HCC im Endstadium/ andere bösartige Erkrankungen/ Schlaganfall oder aktive Sepsis/ Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 unter Nierenersatztherapie/ Kontraindikationen für nicht-selektive Betablocker/ Verwendung von nicht-selektiven Betablockern in der Vorgeschichte, Sklerotherapie, Banding-Ligation, transjugulärer intrahepatischer Porto - systemischer Shunt oder Shuntoperation/ Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dL/ refraktärer Aszites/ hepato-renales Syndrom/ Schwangerschaft/ schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)/ Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung/ zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer Block/ schwere Hypotonie/ Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propranolol allein
TPropranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um eine 25% ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz> 55 oder den systemischen Blutdruck> 90 mmHg)
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
Aktiver Komparator: Ösophagusvarizenligatur allein
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie. Nach Eradikation Kontrollendoskopie alle 3 Monate und erneute Varizenligatur bei Rezidiv.
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie
Experimental: Ösophagusvarizenligatur (DC inderal nach EV-Eradikation)
Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab.
Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab.
Kein Eingriff: Propranolol (BB nach EV-Eradikation beibehalten)
Patienten, die in die Propranolol-Gruppe randomisiert wurden, setzen die Propranolol-Behandlung nach der Eradikation von Ösophagusvarizen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Heparenales Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EV-Blutungen/Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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