NPCによるマルチモーダル脳機能バイオマーカーの評価と検証 (BSC-CI-NPC)
2022年6月8日 更新者：BrainScope Company, Inc.
この研究は、脳震盪のサブタイプにおける脳波、神経認知能力、eNPC、および臨床症状の変化を関連付けるために使用されるデータを収集するように設計されています。
この研究では、全国の脳震盪センター/プログラム、スポーツ会場、救急部門 (ED) から 13 歳から 50 歳の男女を 18 か月間 (フェーズ 2、アルゴリズム開発と標準化のために 12 か月、およびフェーズ 3、検証に 6 か月）。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクト (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) のフェーズ 1 は、自動/電子 NPC 機能 (eNPC) の構築に焦点を当てていました。
このプロトコルはフェーズ 2 用であり、CI マルチモーダル脳機能バイオマーカーが拡張され (アルゴリズム開発)、自動眼機能測定 (AOFM) が含まれ、脳震盪の特性評価の機能が拡張されます。
この研究では、CI の適用範囲を 13 歳から 50 歳まで拡大する予定です。
フェーズ 2 には、年齢層全体での eNPC の標準化も含まれます。
プロジェクトのフェーズ 3 では、同じプロトコルを使用して、フェーズ 2 で開発されたアルゴリズムを検証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- University of Arkansas
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設からの13〜50歳の男性および女性の研究対象者は、研究に登録するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 13 歳以上および
- -過去6か月間に脳震盪またはTBIの既往歴はありません。
頭部外傷者の場合
- -120時間以内に外傷性閉鎖性頭部外傷を負った（BrainScope評価時の損傷時から5日）;
- BrainScope評価時のGCS 13-15。
非脳震盪頭部外傷コントロール用
- 外傷性閉鎖性頭部外傷を負ったが、プレーに復帰したか、同じゲーム内のサイドライン (フィールド) 評価の後に脳震とうしていないと見なされ、その事件から 120 時間 (5 日) 以内に研究に登録した。
- BrainScope評価時のGCS 13-15。
一致したコントロールと健康なボランティアの場合
• BrainScope 評価時の GCS 15。
除外基準:
- -以前のBrainScope臨床研究に登録されています;
- -注意欠陥障害（ADD / ADHD）の治療のために服用されている薬を除いて、毎日服用されている現在のCNSアクティブな処方薬;禁煙のための薬;またはPRNを服用した不安症の薬（必要に応じて）;
- 負傷した/一致したコントロールでの脳波データ収集のためのヘッドセットの適用を妨げる額、頭皮または頭蓋骨の異常;
- -脳腫瘍、脳手術、またはパーキンソン病、MS、アルツハイマー病、認知症、てんかんなどの既知の神経疾患の病歴;
- -昨年以内のTIAまたは脳卒中の病歴;
- 妊娠中の女性;
- -英語を話さない被験者（母国語での同意書の翻訳が利用できる限り、英語を話さない両親は同意することができます）;
- 急性中毒;
- 昨年の違法薬物乱用の証拠;
- -BrainScope評価時に100ºFまたは37.78ºCを超えると定義された活動的な発熱;
- -現在透析を受けているか、末期の腎疾患を患っている被験者;
- -高度な気道管理が必要な被験者（つまり、 機械換気）;
- 囚人。
頭部外傷者の場合
- 脳震盪による20分以上の意識喪失;
- -外傷的出来事に関連する頭部のコンピュータ断層撮影（CT）で見える異常の証拠（注：登録には神経画像は必要ありません）。
- 現在の怪我については、頭部外傷または副次的外傷のいずれかによる 24 時間以上の入院 (観察ユニット以外)。
非脳震盪頭部外傷コントロール用
- 頭部への衝撃に関連した 20 分以上の意識喪失;
- 失語症、失行症、複視、顔面下垂、構音障害/ろれつが回らないなどの局所的な神経学的徴候;
- -BrainScope評価時の次の症状について、7ポイントのリッカートスケール（0 =なし、6 =重度）で3を超えるスコア（被験者の通常の感じ方と比較）：頭痛、めまい、バランスの問題、首の痛み、スローダウンした感じ;
一致したコントロールと健康なボランティアの場合
- 失語症、失行症、複視、顔面下垂、構音障害/ろれつが回らないなどの局所的な神経学的徴候;
- -過去6か月間の頭部外傷または付随外傷のいずれかによる24時間以上の入院（観察ユニット以外）;
- -BrainScope評価時の次の症状について、7ポイントのリッカートスケール（0 =なし、6 =重度）で3を超えるスコア（被験者の通常の感じ方と比較）：頭痛、めまい、バランスの問題、首の痛み、気持ちが鈍る。
健康なボランティアのために
- 片目または両目が法的に盲目であること。
- 過去 1 年間の眼科手術歴。
- 加齢黄斑変性症（AMD）、緑内障、怠惰な目、複視、白内障などを含む既知の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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負傷者およびマッチした対照者
頭部外傷の被験者は、閉鎖性頭部外傷を負い、指定されたプロトコルの包含/除外基準を満たす被験者として定義されます。
Matched Control 被験者は、一致基準に基づいて登録されます (例:
年齢、性別、および同じ人口、つまりスポーツ対非スポーツ) を頭部外傷の被験者に適用します。
頭部を負傷し、対応する対照群のすべての被験者に対して、一連の完全なテストが実行されます。
負傷したプールは、被験者が脳震盪を起こしたときにテスト手順を開始します。
一致したコントロールプールは、一致した負傷した被験者と同じ時点/日付間隔に従います。
一致したコントロールは、サイトごとに負傷した被験者に割り当てられ、年齢、性別、およびスポーツ (該当する場合) または同じ集団 (非スポーツの場合) によって一致します。
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BrainScope スタディ バッテリーは 4 つのコンポーネントで構成されています。脳の電気的活動 (EEG) の記録。 3 つの神経認知パフォーマンス テスト。電子近点収束測定評価および臨床症状評価。
スポーツ脳震盪評価ツール 5
デバイスの電子バージョンが失敗した場合にのみ実施される手動眼機能測定
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健康ボランティア対象者
健康なボランティア被験者は、正常な被験者、つまり指定されたプロトコルの包含/除外基準を満たしている頭部外傷のない被験者として定義されます。この被験者グループは、電子近点収束測定 (eNPC) を標準化するためのデータを収集する目的でのみ募集されます。
これらの被験者は、1回の訪問で限られた一連のBrainScopeテストのみを実行し、人口統計、脳震盪の履歴、兆候と症状、スポーツ情報などに関するデータ収集が含まれます.
これらの被験者は、脳波または神経認知評価を受けません。
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BrainScope スタディ バッテリーは 4 つのコンポーネントで構成されています。脳の電気的活動 (EEG) の記録。 3 つの神経認知パフォーマンス テスト。電子近点収束測定評価および臨床症状評価。
スポーツ脳震盪評価ツール 5
デバイスの電子バージョンが失敗した場合にのみ実施される手動眼機能測定
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脳震盪のない頭部外傷者
脳震盪のない頭部外傷のコントロールの二次グループも採用され、頭部への衝撃/損傷があることが観察されたが、同じゲーム内でのプレーが制限されていないか、標準によるフィールド/サイドライン評価後に脳震盪が発生していないと見なされた各サイトでのケア。
インシデント後 5 日以内に BrainScope の一連のテスト全体を実行し、0 日目と定義し、0 日目から 15 日後にフォローアップ評価を行います。
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BrainScope スタディ バッテリーは 4 つのコンポーネントで構成されています。脳の電気的活動 (EEG) の記録。 3 つの神経認知パフォーマンス テスト。電子近点収束測定評価および臨床症状評価。
スポーツ脳震盪評価ツール 5
デバイスの電子バージョンが失敗した場合にのみ実施される手動眼機能測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多変量および多峰性脳震盪指数の感度と特異性
時間枠：データ取得に18か月
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閉鎖性頭部外傷を受けた 13 歳から 50 歳の被験者の脳震盪の可能性を評価するための拡張 CI の感度と特異性。
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データ取得に18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用効果
時間枠：データ取得に18か月
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脳機能障害/脳震盪のこのバイオマーカーを使用して、通常の活動に戻る準備ができているかどうかを評価する有効性の実証
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データ取得に18か月
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脳震盪サブタイプの同定
時間枠：データ取得に18か月
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異なる臨床的特性と転帰（例えば、急速な回復と長期の回復）によるサブタイプ（損傷時）の検証。
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データ取得に18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。