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Evaluierung und Validierung eines multimodalen Hirnfunktions-Biomarkers mit NPC (BSC-CI-NPC)

8. Juni 2022 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.
Diese Studie soll Daten sammeln, die verwendet werden, um Veränderungen im EEG, der neurokognitiven Leistung, eNPC und klinischen Symptomen bei Gehirnerschütterungs-Subtypen zuzuordnen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten (Phase 2, 12 Monate für Algorithmusentwicklung und -normierung, und Phase 3, 6 Monate für die Validierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 dieses Projekts (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) konzentrierte sich auf den Aufbau der automatisierten/elektronischen NPC-Fähigkeit (eNPC). Dieses Protokoll ist für Phase 2 vorgesehen, in der der multimodale Hirnfunktions-Biomarker CI um eine automatisierte Augenfunktionsmessung (AOFM) erweitert wird (Algorithmusentwicklung), um die Fähigkeit zur Charakterisierung von Gehirnerschütterungen zu erweitern. Die Studie wird auch den Anwendungsbereich des CI auf die Altersgruppe 13-50 Jahre erweitern. Phase 2 wird auch die Normierung von eNPC über die gesamte Altersgruppe beinhalten. In Phase 3 des Projekts werden die in Phase 2 entwickelten Algorithmen unter Verwendung desselben Protokolls validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Studienteilnehmer im Alter von 13 bis 50 Jahren von den teilnehmenden Zentren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥13 und
  • Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder TBI in den letzten 6 Monaten.

Für kopfverletzte Personen

  • Eine traumatische geschlossene Kopfverletzung innerhalb von 120 Stunden (5 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung) erlitten haben;
  • GCS 13-15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung.

Für Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung

  • Eine traumatische geschlossene Kopfverletzung erlitten, aber nach einer Nebenlinienbewertung (auf dem Spielfeld) innerhalb desselben Spiels wieder zum Spiel zurückgekehrt oder als nicht erschüttert erachtet und innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach diesem Vorfall in die Studie aufgenommen worden sein.
  • GCS 13-15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung.

Für gematchte Kontrollen und gesunde Probanden

• GCS 15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren klinischen BrainScope-Studie;
  • Derzeit täglich eingenommene ZNS-aktive verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (ADS/ADHS) eingenommen werden; Medikamente zur Raucherentwöhnung; oder Medikamente gegen Angstzustände, die PRN eingenommen werden (nach Bedarf);
  • Stirn-, Kopfhaut- oder Schädelanomalien, die die Verwendung eines Headsets für die EEG-Datenerfassung bei verletzten/angepassten Kontrollen verhindern;
  • Hirntumor in der Vorgeschichte, Hirnoperation oder bekannte neurologische Erkrankung, einschließlich Parkinson, MS, Alzheimer, Demenz, Epilepsie;
  • Geschichte von TIA oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres;
  • Schwangere Frau;
  • Probanden, die kein Englisch sprechen (nicht englischsprachige Eltern dürfen einwilligen, solange eine Übersetzung der Einverständniserklärung in ihre Muttersprache verfügbar ist);
  • Akuter Rausch;
  • Hinweise auf illegalen Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  • Aktives Fieber, definiert als höher als 100ºF oder 37,78ºC zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  • Probanden, die derzeit eine Dialyse erhalten oder an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden;
  • Patienten, die ein erweitertes Atemwegsmanagement erfordern (z. B. mechanische Lüftung);
  • Gefangene.

Für kopfverletzte Personen

  • Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit der Gehirnerschütterung;
  • Hinweise auf eine auf der Computertomographie (CT) des Kopfes sichtbare Anomalie im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Aufnahme nicht erforderlich);
  • Bei aktueller Verletzung Krankenhauseinweisung (außer der Beobachtungseinheit) von mehr als 24 Stunden aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen.

Für Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung

  • Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit dem Kopfaufprall;
  • Alle fokalen neurologischen Anzeichen einschließlich Aphasie, Apraxie, Diplopie, Gesichtsabfall, Dysarthrie/verschwommene Sprache;
  • Jeder Wert >3 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0=keine, 6=schwer) für die folgenden Symptome zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung (im Vergleich zum normalen Befinden des Probanden): Kopfschmerzen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Nackenschmerzen, sich verlangsamt fühlen;

Für gematchte Kontrollen und gesunde Probanden

  • Alle fokalen neurologischen Anzeichen einschließlich Aphasie, Apraxie, Diplopie, Gesichtsabfall, Dysarthrie/verschwommene Sprache;
  • Krankenhausaufenthalt (außer der Beobachtungseinheit) von mehr als 24 Stunden aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen in den letzten 6 Monaten;
  • Jeder Wert >3 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0=keine, 6=schwer) für die folgenden Symptome zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung (im Vergleich zum normalen Befinden des Probanden): Kopfschmerzen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Nackenschmerzen, sich verlangsamt fühlen.

Für gesunde Freiwillige

  • Gesetzlich auf einem oder beiden Augen blind;
  • Geschichte der Augenchirurgie im vergangenen Jahr;
  • Alle bekannten Augenerkrankungen, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Glaukom, träge Augen, Diplopie, grauer Star usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzte und passende Kontrollpersonen
Personen mit Kopfverletzungen sind definiert als diejenigen, die eine geschlossene Kopfverletzung erlitten haben und die spezifizierten Aufnahme-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen. Passende Kontrollsubjekte werden basierend auf passenden Kriterien (z. B. Alter, Geschlecht und gleiche Bevölkerungsgruppe, d. h. Sport vs. Nicht-Sport) zu den kopfverletzten Probanden. Für alle kopfverletzten und passenden Kontrollgruppensubjekte wird die gesamte Testbatterie durchgeführt. Der verletzte Pool beginnt mit Testverfahren, wenn ein Proband eine Gehirnerschütterung erleidet. Der angepasste Kontrollpool folgt demselben Zeitpunkt/Datumsintervall wie sein angepasstes verletztes Subjekt. Die abgestimmte Kontrolle wird nach Standort einem verletzten Probanden zugewiesen und nach Alter, Geschlecht und Sport (falls zutreffend) oder aus derselben Population (falls nicht Sport) abgeglichen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP-O
Die BrainScope-Studienbatterie besteht aus vier Komponenten: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG); drei neurokognitive Leistungstests; eine elektronische Bewertung der Nahpunktkonvergenzmessung und klinische Symptombewertungen.
Diagnosetest: SCAT5
Bewertungstool für Sport-Gehirnerschütterungen 5
Diagnosetest: Nahpunktkonvergenz
Manuelle Augenfunktionsmessung wird nur durchgeführt, wenn die elektronische Version auf dem Gerät ausfällt
Gesunde freiwillige Probanden
Gesunde freiwillige Probanden sind definiert als solche, die normale Probanden sind, d. h. nicht kopfverletzt sind und die spezifizierten Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen. Diese Gruppe von Probanden wird nur zum Zweck der Erhebung von Daten zur Normierung der elektronischen Nahpunktkonvergenzmessung (eNPC) rekrutiert. Diese Probanden werden bei einem einzigen Besuch nur eine begrenzte Anzahl von BrainScope-Tests durchführen und Daten zu ihrer Demografie, Gehirnerschütterungsgeschichte, Anzeichen und Symptomen, Sportinformationen usw. sammeln. Diese Probanden werden keiner EEG- oder neurokognitiven Bewertung unterzogen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP-O
Die BrainScope-Studienbatterie besteht aus vier Komponenten: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG); drei neurokognitive Leistungstests; eine elektronische Bewertung der Nahpunktkonvergenzmessung und klinische Symptombewertungen.
Diagnosetest: SCAT5
Bewertungstool für Sport-Gehirnerschütterungen 5
Diagnosetest: Nahpunktkonvergenz
Manuelle Augenfunktionsmessung wird nur durchgeführt, wenn die elektronische Version auf dem Gerät ausfällt
Personen mit Kopfverletzungen ohne Gehirnerschütterung
Eine sekundäre Gruppe von Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung ohne Gehirnerschütterung wird ebenfalls rekrutiert, bei denen ein Kopfaufprall/eine Kopfverletzung beobachtet wurde, die jedoch nicht innerhalb desselben Spiels vom Spiel ausgeschlossen wurden oder nach der Beurteilung auf dem Spielfeld/am Spielfeldrand als nicht erschüttert gelten Betreuung an jedem Standort. Sie führen die gesamte BrainScope-Testreihe innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorfall durch, definiert als Tag 0, und eine Nachuntersuchung 15 Tage nach Tag 0
Gerät: BrainScope Ahead 300iP-O
Die BrainScope-Studienbatterie besteht aus vier Komponenten: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG); drei neurokognitive Leistungstests; eine elektronische Bewertung der Nahpunktkonvergenzmessung und klinische Symptombewertungen.
Diagnosetest: SCAT5
Bewertungstool für Sport-Gehirnerschütterungen 5
Diagnosetest: Nahpunktkonvergenz
Manuelle Augenfunktionsmessung wird nur durchgeführt, wenn die elektronische Version auf dem Gerät ausfällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des multivariaten und multimodalen Concussion Index
Zeitfenster: 18 Monate für die Datenerfassung
Sensitivität und Spezifität des erweiterten KI zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung bei Personen im Alter von 13 bis 50 Jahren, die eine geschlossene Kopfverletzung erlitten haben.
18 Monate für die Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verwendung
Zeitfenster: 18 Monate für die Datenerfassung
Der Nachweis der Wirksamkeit der Verwendung dieses Biomarkers für die Beeinträchtigung der Gehirnfunktion/Gehirnerschütterung zur Beurteilung der Bereitschaft zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
18 Monate für die Datenerfassung
Identifizierung von Subtypen von Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 18 Monate für die Datenerfassung
Validierung von Subtypen (zum Zeitpunkt der Verletzung) mit unterschiedlichen klinischen Charakterisierungen und Ergebnissen (z. B. schnelle versus verlängerte Genesung).
18 Monate für die Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55/60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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