Оценка и проверка мультимодального биомаркера функции мозга с помощью NPC (BSC-CI-NPC)
8 июня 2022 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.
Это исследование предназначено для сбора данных, которые будут использоваться для сопоставления изменений в ЭЭГ, нейрокогнитивных характеристиках, eNPC и клинических симптомах подтипов сотрясения мозга.
В исследовании будут участвовать мужчины и женщины в возрасте от 13 до 50 лет из центров/программ сотрясения мозга, спортивных объектов и отделений неотложной помощи (ED) по всей стране в течение 18-месячного периода (этап 2, 12 месяцев для разработки алгоритмов и нормирования, и Фаза 3, 6 месяцев для Валидации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 1 этого проекта (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) была сосредоточена на создании возможностей автоматизированного/электронного NPC (eNPC).
Этот протокол предназначен для Фазы 2, в которой биомаркер мультимодальной функции мозга CI будет расширен (разработка алгоритма) с включением автоматического измерения функции глаза (AOFM), чтобы расширить возможности в характеристике сотрясения мозга.
Исследование также расширит диапазон применимости КИ до возраста 13-50 лет.
Фаза 2 также будет включать нормирование eNPC по возрастному диапазону.
На этапе 3 проекта будут проверены алгоритмы, разработанные на этапе 2, с использованием того же протокола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут приглашены испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 13 до 50 лет из участвующих сайтов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥13 лет и
- Отсутствие в анамнезе сотрясения мозга или ЧМТ за последние 6 месяцев.
Для субъектов с травмами головы
- Получение закрытой черепно-мозговой травмы в течение 120 часов (5 дней с момента травмы на момент оценки BrainScope);
- GCS 13-15 на момент оценки BrainScope.
Для контроля с травмами головы без сотрясения мозга
- Получил закрытую черепно-мозговую травму, но вернулся в игру или не получил сотрясение мозга после боковой (на поле) оценки в той же игре и был включен в исследование в течение 120 часов (5 дней) после указанного инцидента.
- GCS 13-15 на момент оценки BrainScope.
Для соответствующего контроля и здоровых добровольцев
• GCS 15 во время оценки BrainScope.
Критерий исключения:
- Участник любого предыдущего клинического исследования BrainScope;
- Текущие лекарственные препараты, активные для ЦНС, принимаемые ежедневно, за исключением лекарств, принимаемых для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ/СДВГ); лекарство от курения; или лекарства от беспокойства, принимаемые PRN (при необходимости);
- Аномалии лба, скальпа или черепа, которые препятствуют использованию гарнитуры для сбора данных ЭЭГ у травмированных/совпадающих контролей;
- История опухоли головного мозга, операции на головном мозге или известных неврологических заболеваний, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, деменцию, эпилепсию;
- История ТИА или инсульта в течение последнего года;
- Беременные женщины;
- Субъекты, не говорящие по-английски (родителям, не говорящим по-английски, разрешается давать согласие, если доступен перевод формы согласия на их родной язык);
- острая интоксикация;
- Свидетельства о незаконном употреблении наркотиков за последний год;
- Активная лихорадка определяется как более 100ºF или 37,78ºC во время оценки BrainScope;
- Субъекты, находящиеся в настоящее время на диализе или имеющие терминальную стадию почечной недостаточности;
- Субъекты, которым требуется расширенное управление дыхательными путями (т. механическая вентиляция);
- Заключенные.
Для субъектов с травмами головы
- Потеря сознания ≥ 20 минут в связи с сотрясением мозга;
- Доказательства аномалии, видимой на компьютерной томографии (КТ) головы, связанной с травматическим событием (примечание: нейровизуализация не требуется для регистрации);
- Для текущей травмы госпитализация (кроме отделения наблюдения) продолжительностью более 24 часов из-за травмы головы или сопутствующих травм.
Для контроля с травмами головы без сотрясения мозга
- Потеря сознания ≥ 20 минут в связи с ударом головой;
- Любые очаговые неврологические симптомы, включая афазию, апраксию, диплопию, опущение лица, дизартрию/невнятную речь;
- Любая оценка >3 по 7-балльной шкале Лайкерта (0=нет, 6=тяжелая) для следующих симптомов во время оценки BrainScope (по сравнению с обычным самочувствием субъекта): головная боль, головокружение, проблемы с равновесием, боль в шее, чувство замедления;
Для соответствующего контроля и здоровых добровольцев
- Любые очаговые неврологические симптомы, включая афазию, апраксию, диплопию, опущение лица, дизартрию/невнятную речь;
- Госпитализация (кроме отделения наблюдения) продолжительностью более 24 часов в связи с черепно-мозговой травмой или сопутствующими травмами за последние 6 месяцев;
- Любая оценка >3 по 7-балльной шкале Лайкерта (0=нет, 6=тяжелая) для следующих симптомов во время оценки BrainScope (по сравнению с обычным самочувствием субъекта): головная боль, головокружение, проблемы с равновесием, боль в шее, ощущение замедления.
Для здоровых волонтеров
- Юридически слепой на один или оба глаза;
- История хирургии глаза в прошлом году;
- Любые известные заболевания глаз, включая возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД), глаукому, ленивый глаз, диплопию, катаракту и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раненые и подходящие контрольные субъекты
Субъекты с травмой головы определяются как лица, получившие закрытую травму головы и отвечающие указанным в протоколе критериям включения/исключения.
Субъекты соответствующего контроля регистрируются на основе критериев соответствия (например,
возраст, пол и одна и та же популяция (т. е. занимающиеся спортом или не занимающиеся спортом) для субъектов с травмами головы.
Для всех субъектов с травмами головы и соответствующих контрольных групп будет проведена полная серия тестов.
Бассейн с травмами начнет процедуры тестирования, когда субъект получит сотрясение мозга.
Соответствующий контрольный пул будет следовать тому же интервалу времени/даты, что и соответствующий травмированный субъект.
Соответствующий контроль будет назначен на месте травмированному субъекту и сопоставлен по возрасту, полу и виду спорта (если применимо) или из той же популяции (если не занимается спортом).
|
Батарея исследований BrainScope состоит из четырех компонентов: регистрация электрической активности головного мозга (ЭЭГ); три нейрокогнитивных теста производительности; электронная оценка измерения конвергенции ближней точки и оценка клинических симптомов.
Инструмент оценки спортивных сотрясений 5
Ручное измерение функции глаза проводится только в том случае, если электронная версия на устройстве не работает
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые субъекты-добровольцы определяются как нормальные субъекты, т. е. не имеющие травм головы, отвечающие указанным в протоколе критериям включения/исключения. Эта группа субъектов набирается только с целью сбора данных для нормирования электронного измерения конвергенции в ближней точке (eNPC).
Эти субъекты будут выполнять только ограниченный набор тестов BrainScope за одно посещение и будут включать сбор данных, касающихся их демографических данных, истории сотрясения мозга, признаков и симптомов, спортивной информации и т. д.
Эти субъекты не будут подвергаться ЭЭГ или нейрокогнитивной оценке.
|
Батарея исследований BrainScope состоит из четырех компонентов: регистрация электрической активности головного мозга (ЭЭГ); три нейрокогнитивных теста производительности; электронная оценка измерения конвергенции ближней точки и оценка клинических симптомов.
Инструмент оценки спортивных сотрясений 5
Ручное измерение функции глаза проводится только в том случае, если электронная версия на устройстве не работает
|
|
Субъекты с травмами головы без сотрясения мозга
Также должна быть набрана вторичная группа контрольных лиц без сотрясения мозга с травмой головы, у которых наблюдался удар/травма головы, но которые не были ограничены в игре в рамках той же игры или признаны не имеющими сотрясения мозга после оценки на поле/вне поля по стандарту. заботы на каждом участке.
Они будут выполнять всю серию тестов BrainScope в течение 5 дней после инцидента, определяемого как день 0, и последующую оценку через 15 дней после дня 0.
|
Батарея исследований BrainScope состоит из четырех компонентов: регистрация электрической активности головного мозга (ЭЭГ); три нейрокогнитивных теста производительности; электронная оценка измерения конвергенции ближней точки и оценка клинических симптомов.
Инструмент оценки спортивных сотрясений 5
Ручное измерение функции глаза проводится только в том случае, если электронная версия на устройстве не работает
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность многомерного и мультимодального индекса сотрясения мозга
Временное ограничение: 18 месяцев на сбор данных
|
Чувствительность и специфичность расширенного доверительного интервала для оценки вероятности сотрясения мозга у лиц в возрасте 13–50 лет, перенесших закрытую черепно-мозговую травму.
|
18 месяцев на сбор данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность использования
Временное ограничение: 18 месяцев на сбор данных
|
Демонстрация эффективности использования этого биомаркера нарушения функции головного мозга/сотрясения мозга для оценки готовности вернуться к нормальной деятельности
|
18 месяцев на сбор данных
|
|
Идентификация подтипов сотрясения мозга
Временное ограничение: 18 месяцев на сбор данных
|
Валидация подтипов (во время травмы) с различными клиническими характеристиками и исходом (например, быстрое или длительное восстановление).
|
18 месяцев на сбор данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55/60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .